Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie armodafinilem w poprawie aktywacji kory przedczołowej i wydajności pamięci roboczej

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cephalon

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, funkcjonalne badanie neuroobrazowe armodafinilu (200 mg/dzień) dotyczące aktywacji kory przedczołowej u pacjentów z resztkową nadmierną sennością związaną z obturacyjnym bezdechem sennym/spłyceniem oddechu

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie armodafinilem zapewni poprawę aktywacji kory przedczołowej u pacjentów z OSAHS (zespół obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia), u których występuje resztkowa senność pomimo leczenia nCPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie OSAHS i skarży się na nadmierną senność pomimo skutecznej terapii nCPAP.
  • Pacjent ma nadmierną senność, o czym świadczy średnie opóźnienie snu poniżej 8 minut, jak określono za pomocą MSLT.
  • Pacjent ma wynik ESS wynoszący 10 lub więcej podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma zwyczajowy czas snu rozpoczynający się nie wcześniej niż o 21:00 i kończący się nie później niż o 07:00.
  • Pacjent jest praworęczny. Pacjenci oburęczni mogą być kwalifikowani po konsultacji z monitorem medycznym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
  • Pacjent wykazuje rozsądną dokładność (≥80%) w zadaniu dotyczącym pamięci roboczej 2 wstecz podczas sesji treningowej podczas drugiej wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • Pacjent jest aktualnym palaczem lub miał wcześniejszą historię palenia (zdefiniowaną jako ≥1 paczkorok) w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  • spożywa kofeinę, w tym kawę, herbatę i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 400 mg kofeiny dziennie (co odpowiada w przybliżeniu 4 lub więcej filiżankom kawy).
  • ma przewidywane przez NART werbalne wyniki IQ i QIDS-SR16 w zakresach wykluczających specyficznych dla protokołu.
  • ma klinicznie istotne, niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne (leczone lub nieleczone).
  • ma potwierdzone lub prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż OSAHS.
  • stosował wszelkie wykluczone leki na receptę lub procedury dotyczące zabronionych i dozwolonych leków w wykluczonych ramach czasowych.
  • ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków.
  • ma pozytywny UDS, bez medycznego wyjaśnienia, podczas wizyty przesiewowej.
  • ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym.
  • jest kobietą w ciąży lub karmiącą. Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania.
  • ma przeszłe lub obecne zaburzenia napadowe, uraz głowy, który jest istotny klinicznie, lub przebytą neurochirurgię.
  • stosowała badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  • ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
  • ma znaną nadwrażliwość na armodafinil lub modafinil lub jakikolwiek inny składnik tabletek badanego leku.
  • ma historię jakiejkolwiek klinicznie istotnej skórnej reakcji polekowej lub historię klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości, w tym wielu alergii lub reakcji polekowych.
  • ma znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • ma kliniczną wartość laboratoryjną (wartości) poza zakresem (zakresami) określonymi w Protokole lub wykazuje klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną bez uprzedniej pisemnej zgody monitora medycznego.
  • pracował na nocnej zmianie w ciągu 28 dni od wizyty początkowej lub będzie pracował na nocnej zmianie podczas segmentu badania z podwójnie ślepą próbą.
  • przewiduje każdą podróż przez więcej niż 3 strefy czasowe w dowolnym momencie badania.
  • musi stosować którykolwiek z wykluczonych leków określonych w tym protokole.
  • nie jest w stanie ukończyć badań neuroobrazowych, zadań wydajnościowych, skal samooceny i wszystkich innych ocen badań.
  • ma przeciwwskazania do skanowania fMRI (takie jak wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator, zaciski tętniaka, urządzenie do infuzji leków lub metalowe ciało obce).
  • podejrzewa się, że nie jest w stanie tolerować skanowania fMRI (np. ma klaustrofobię) i/lub paradygmatu testowania.
  • ma cechy fizyczne lub inne, które sugerują, że dane z obrazowania będą nieosiągalne lub pogorszone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie armodafinilem (200 mg/dobę) — badany lek dostarczano w postaci tabletek 50 mg, a dawkę miareczkowano od dawki początkowej 50 mg przyjmowanej raz dziennie rano (przed 0800), zwiększając ją do 100 mg/dobę w dniu 2, 150 mg/dobę w dniu 5, a następnie 200 mg/dobę począwszy od dnia 8 i kontynuując do końca dwutygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Armodafinil
Armodafinil raz na dobę (50 mg/dobę (1 tabletka) w dniu 1; zwiększona do 100 mg/dobę (2 tabletki) począwszy od dnia 2; zwiększona do 150 mg/dobę (3 tabletki) począwszy od dnia 5; zwiększona do 200 mg/dobę (4 tabletki) począwszy od dnia 8). Następnie kontynuuj dawkowanie 200 mg/dzień do dnia 14.
Komparator placebo: 2
Porównanie placebo - Dostarczono tabletki placebo odpowiadające armodafinilowi ​​w tabletkach 50 mg i dawkę miareczkowano od dawki początkowej jednej tabletki przyjmowanej raz dziennie rano (przed 08:00), zwiększając do dwóch tabletek dziennie w dniu 2, trzy tabletki/ dzień w dniu 5, a następnie cztery tabletki dziennie, począwszy od dnia 8 i kontynuując do końca dwutygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Odpowiednie dawki placebo raz na dobę (50 mg/dobę (1 tabletka) w dniu 1; zwiększone do 100 mg/dobę (2 tabletki) począwszy od dnia 2; zwiększone do 150 mg/dobę (3 tabletki) począwszy od dnia 5; zwiększone do 200 mg/dobę (4 tabletki) począwszy od dnia 8). Następnie kontynuuj dawkowanie 200 mg/dzień do dnia 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie sąsiadujących aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) jako miara aktywacji kory przedczołowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby sąsiednich aktywowanych wokseli w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w tygodniu 2 (lub ostatniej obserwacji po linii podstawowej). Każdy woksel jest porównywany z kształtem fali odniesienia. Jeśli różni się od tej wartości p<0,05, woksel jest uważany za aktywny. fMRI to technika obrazowania mózgu, która identyfikuje aktywację neuronów związaną z określonymi zadaniami lub stymulacją sensoryczną. Zwiększona aktywność neuronów zwiększa przepływ krwi i zawartość tlenu w aktywowanej części mózgu, zmieniając sygnał fMRI.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w średnim opóźnieniu odpowiedzi w teście pamięci roboczej 2-back w punkcie końcowym — średnia szybkość działania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
2-Back to werbalny test pamięci roboczej, w którym losowe litery są prezentowane wizualnie co 4 sekundy, a każdy bodziec trwa 500 ms. Badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi tak/nie po każdej literze, wskazując, czy była ona taka sama, czy inna niż list prezentowany dwa wcześniej. Obciążenie pamięci roboczej polegało na porządkowaniu, przechowywaniu, aktualizowaniu i manipulowaniu 2 literami oraz rozważaniu związku z trzecią nowo prezentowaną literą, która mogła być celem lub niedocelem. Tutaj przedstawiono zmianę opóźnienia odpowiedzi w punkcie końcowym w stosunku do linii bazowej.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie sąsiadujących aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Wynikiem była zmiana liczby sąsiadujących aktywowanych wokseli w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) w porównaniu z wartością wyjściową w czynnościowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w 2. tygodniu (lub ostatniej obserwacji po linii podstawowej). Każdy woksel jest porównywany z kształtem fali odniesienia. Jeśli różni się od tej wartości p<0,05, woksel jest uważany za aktywny. fMRI to technika obrazowania mózgu, która identyfikuje aktywację neuronów związaną z określonymi zadaniami lub stymulacją sensoryczną. Zwiększona aktywność neuronów zwiększa przepływ krwi i zawartość tlenu w aktywowanej części mózgu, zmieniając sygnał fMRI.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie sąsiadujących wokseli spełniających predefiniowany próg w tylnej korze ciemieniowej (PPC)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Wynikiem była zmiana liczby sąsiadujących aktywowanych wokseli w tylnej korze ciemieniowej (PPC) w porównaniu z wartością wyjściową w czynnościowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w tygodniu 2. (lub ostatniej obserwacji po linii podstawowej). Każdy woksel jest porównywany z kształtem fali odniesienia. Jeśli różni się od tej wartości o p<0,05, woksel jest uważany za aktywny. fMRI to technika obrazowania mózgu, która identyfikuje aktywację neuronów związaną z określonymi zadaniami lub stymulacją sensoryczną. Zwiększona aktywność neuronów zwiększa przepływ krwi i zawartość tlenu w aktywowanej części mózgu, zmieniając sygnał fMRI.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie sąsiadujących aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg we wzgórzu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Wynikiem była zmiana liczby sąsiednich aktywowanych wokseli we wzgórzu w porównaniu z wartością wyjściową w czynnościowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w 2. tygodniu (lub ostatniej obserwacji po linii podstawowej). Każdy woksel jest porównywany z kształtem fali odniesienia. Jeśli znacznie różni się od tej wartości (p<0,05), woksel jest uważany za aktywny. fMRI to technika obrazowania mózgu, która identyfikuje aktywację neuronów związaną z określonymi zadaniami lub stymulacją sensoryczną. Zwiększona aktywność neuronów zwiększa przepływ krwi i zawartość tlenu w aktywowanej części mózgu, zmieniając sygnał fMRI.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Pamięć rozpoznawania wzorców (PRM) Procent poprawności (natychmiast) od CANTAB Wymiana baterii od linii bazowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Test PRM z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ocenia pamięć epizodyczną na podstawie zdolności pacjenta do kodowania i rozpoznawania informacji wzrokowych. Wzory pojawiają się sekwencyjnie na ekranie, a pacjenci są proszeni o ich zapamiętanie. Bezpośrednio po tym przeprowadzany jest test rozpoznawania, w którym każdemu pokazanemu wcześniej wzorowi towarzyszy inny wzór o podobnej formie i kolorze. Pacjent musi dotknąć wcześniej widzianego wzoru. Przedstawiono zmianę od punktu początkowego do punktu końcowego w % poprawnych odpowiedzi z natychmiastowym przypomnieniem. Badani przechodzą 24 próby na ocenę.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Pamięć rozpoznawania wzorców (PRM) Procent poprawnej (opóźnionej) wymiany baterii CANTAB od linii bazowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Test PRM z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ocenia pamięć epizodyczną mierzoną zdolnością pacjenta do kodowania i rozpoznawania informacji wzrokowych. Wzory pojawiają się sekwencyjnie na ekranie, a pacjenci są proszeni o ich zapamiętanie. Dwadzieścia minut po teście rozpoznawania natychmiastowego wykonywany jest kolejny test rozpoznawania „opóźniony”, z tymi samymi bodźcami, co w fazie pierwszej. Tutaj przedstawiono zmianę od punktu początkowego do punktu końcowego w procentach poprawnych odpowiedzi tego opóźnionego testu. Badani przechodzą 24 próby na ocenę.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik czasu reakcji (RTI) Mediana poprawnego opóźnienia, test pięciu wyborów z CANTAB Wymiana baterii od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
RTI jest miarą czasu reakcji prostej i wyboru, czasu ruchu i czujności czasoprzestrzennej podczas prostych i 5 prób czasu reakcji. Zadanie to pozwala również na pomiar odpowiedzi wyprzedzającej/przedwczesnej i perseweracyjnej. Pacjent reagował na pojawienie się żółtej plamki na ekranie, puszczając podkładkę prasującą i dotykając miejsca, w którym pojawiła się plamka. Żółta plamka pojawiła się w dowolnym 1 z 5 miejsc w fazie czasu reakcji 5 wyborów. Przedstawiono zmianę mediany poprawnego opóźnienia od punktu początkowego do punktu końcowego.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik czasu reakcji (RTI) Mediana poprawnego opóźnienia, test jednej opcji z CANTAB Wymiana baterii od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
RTI jest miarą czasu reakcji prostej i wyboru, czasu ruchu i czujności czasoprzestrzennej podczas prostych i 5 prób czasu reakcji. Zadanie to pozwala również na pomiar odpowiedzi wyprzedzającej/przedwczesnej i perseweracyjnej. Pacjent reagował na pojawienie się żółtej plamki na ekranie, puszczając podkładkę prasującą i dotykając miejsca, w którym pojawiła się plamka. Żółta plamka pojawiła się w jednym miejscu podczas prostej fazy czasu reakcji. Tutaj przedstawiono zmianę mediany poprawnego opóźnienia od punktu początkowego do punktu końcowego.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Pończochy One Touch firmy Cambridge (OTS) oznaczają prawidłowe opóźnienie, (łatwe) od wymiany baterii CANTAB od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
OTS to test planowania przestrzennego oparty na teście Tower of London i teście CANTAB Stockings of Cambridge, który mierzy funkcję płata czołowego. Osobnikowi pokazano 2 wyświetlacze zawierające 3 kolorowe kulki i rząd pól zawierających liczby. Pacjentowi pokazywano jeden problem demonstracyjny, a następnie miał do rozwiązania 3 dodatkowe zadania (łatwe). Problemy stawały się coraz bardziej złożone, od jednego do sześciu ruchów. Przy dodatkowych zadaniach badani musieli wyliczyć, ile ruchów wymagały rozwiązania w ich głowach (trudne). Przedstawiono zmianę od linii bazowej do punktu końcowego w Średnim poprawnym opóźnieniu dla łatwych problemów.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Pończochy One Touch firmy Cambridge (OTS) oznaczają prawidłowe opóźnienie, (twarde) od CANTAB Wymiana baterii od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
OTS to test planowania przestrzennego oparty na teście Tower of London i teście CANTAB Stockings of Cambridge, który mierzy funkcję płata czołowego. Osobnikowi pokazano 2 wyświetlacze zawierające 3 kolorowe kulki i rząd pól zawierających liczby. Pacjentowi pokazywano jeden problem demonstracyjny, a następnie miał do rozwiązania 3 dodatkowe zadania (łatwe). Problemy stawały się coraz bardziej złożone, od jednego do sześciu ruchów. Przy dodatkowych zadaniach badani musieli wyliczyć, ile ruchów wymagały rozwiązania w ich głowach (trudne). Przedstawiono zmianę od linii bazowej do punktu końcowego w średnim poprawnym opóźnieniu dla trudnych problemów.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Pończochy One Touch firmy Cambridge (OTS) oznaczają wybory do poprawienia, (łatwe) od wymiany baterii CANTAB od punktu początkowego do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
OTS to test planowania przestrzennego oparty na teście Tower of London i CANTAB Stockings of Cambridge, który mierzy funkcję płata czołowego. Pacjentowi pokazano 2 wyświetlacze zawierające 3 kolorowe kulki i rząd pól zawierających liczby. Pacjentowi pokazano jeden problem demonstracyjny, a następnie rozwiązuje 3 dodatkowe problemy (łatwe). Problemy stawały się coraz bardziej złożone, od jednego do sześciu ruchów. Przy problemach dodatkowych (trudnych) pacjent musi obliczyć, ile ruchów wymaga rozwiązania w swojej głowie. Przedstawiono średnią zmianę od linii bazowej do punktu końcowego w liczbie wyborów do skorygowania łatwych problemów.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Pończochy One Touch z Cambridge (OTS) oznaczają wybory do poprawienia, (trudne) od wymiany baterii CANTAB od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
OTS to test planowania przestrzennego oparty na teście Tower of London i CANTAB Stockings of Cambridge, który mierzy funkcję płata czołowego. Pacjentowi pokazano 2 wyświetlacze zawierające 3 kolorowe kulki i rząd pól zawierających liczby. Pacjentowi pokazano jeden problem demonstracyjny, a następnie rozwiązuje 3 dodatkowe problemy (łatwe). Problemy stawały się coraz bardziej złożone, od jednego do sześciu ruchów. Przy problemach dodatkowych (trudnych) pacjent musiał wyliczyć w głowie, ile ruchów wymaga rozwiązania. Przedstawiono średnią zmianę od punktu początkowego do punktu końcowego w liczbie wyborów do skorygowania trudnych problemów.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana skali senności Epworth od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Ocenę pacjenta dotyczącą nadmiernej senności w ciągu dnia mierzono za pomocą zgłaszanej przez pacjenta miary ESS (Johns 1991). Wynik ESS opierał się na odpowiedziach na pytania dotyczące 8 codziennych sytuacji (np. siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu drogowym) i odzwierciedlał skłonność pacjenta do zasypiania w tych sytuacjach. Wynik ESS wyprowadzono z sumy wartości z pytań odpowiadających 8 sytuacjom. Wyniki dla ESS wahały się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą senność w ciągu dnia. Przedstawiono zmianę od punktu początkowego do punktu końcowego.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGI-C) — liczba osób reagujących na leczenie w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Nasilenie senności oceniono na podstawie klinicznego ogólnego wrażenia nasilenia (CGI-S) na początku badania. Klinicysta ocenił zmianę stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego, związaną z nadmierną sennością, w odpowiedzi na leczenie za pomocą skali CGI-C, która składała się z następujących 7 kategorii i punktacji: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmiany, minimalnie gorzej, znacznie gorzej i bardzo dużo gorzej. Ratownicy musieli być co najmniej minimalnie ulepszeni w stosunku do stanu wyjściowego, aby zakwalifikować się jako ratownik w punkcie końcowym.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Całkowity wynik z badania wyników medycznych 6-itemowa skala funkcji poznawczych (MOS-CF6) — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
MOS-CF6 to narzędzie do oceny funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjenta. Pozycje zostały wybrane tak, aby obejmowały 6 istotnych aspektów funkcjonowania poznawczego, takich jak dezorientacja, koncentracja/myślenie, uwaga, pamięć, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i szybkość przetwarzania. Odpowiedzi pozycji CF 6 obejmują 6 możliwości, od „żadnego czasu” do „cały czas”. CF-6 oceniano przez zsumowanie odpowiedzi z 6 pozycji i przeliczenie całości na skalę punktową od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Zgłoszono zmianę MOS-CF6 od wartości początkowej do punktu końcowego.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Intensywność sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) — zmiana procentowa od linii podstawowej do punktu końcowego w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to technika obrazowania mózgu, która identyfikuje aktywację neuronów w regionach związanych z określonymi zadaniami lub stymulacją sensoryczną, taką jak język, wzrok, słuch i pamięć krótkotrwała. Gdy aktywność neuronów wzrasta, przepływ krwi do tej części mózgu wzrasta wraz ze wzrostem zawartości tlenu we krwi. Wzrost zawartości tlenu powoduje zmianę sygnału fMRI w tej części mózgu i jest podstawą efektu BOLD. Tutaj przedstawiono procentową zmianę sygnału BOLD od linii bazowej do 2 tygodni lub ostatniej obserwacji po linii bazowej.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Intensywność sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) — zmiana procentowa od linii podstawowej do punktu końcowego w przedniej części kory obręczy (ACC)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to technika obrazowania mózgu, która identyfikuje aktywację neuronów w regionach związanych z określonymi zadaniami lub stymulacją sensoryczną, taką jak język, wzrok, słuch i pamięć krótkotrwała. Gdy aktywność neuronów wzrasta, przepływ krwi do tej części mózgu wzrasta wraz ze wzrostem zawartości tlenu we krwi. Wzrost zawartości tlenu powoduje zmianę sygnału fMRI w tej części mózgu i jest podstawą efektu BOLD. Tutaj przedstawiono procentową zmianę sygnału BOLD od linii bazowej do 2 tygodni lub ostatniej obserwacji po linii bazowej.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Intensywność sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) — zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w tylnej korze ciemieniowej (PPC)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to technika obrazowania mózgu, która identyfikuje aktywację neuronów w regionach związanych z określonymi zadaniami lub stymulacją sensoryczną, taką jak język, wzrok, słuch i pamięć krótkotrwała. Gdy aktywność neuronów wzrasta, przepływ krwi do tej części mózgu wzrasta wraz ze wzrostem zawartości tlenu we krwi. Wzrost zawartości tlenu powoduje zmianę sygnału fMRI w tej części mózgu i jest podstawą efektu BOLD. Tutaj przedstawiono procentową zmianę sygnału BOLD od linii bazowej do 2 tygodni lub ostatniej obserwacji po linii bazowej.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Intensywność sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) — zmiana procentowa od linii podstawowej do punktu końcowego we wzgórzu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to technika obrazowania mózgu, która identyfikuje aktywację neuronów w regionach związanych z określonymi zadaniami lub stymulacją sensoryczną, taką jak język, wzrok, słuch i pamięć krótkotrwała. Gdy aktywność neuronów wzrasta, przepływ krwi do tej części mózgu wzrasta wraz ze wzrostem zawartości tlenu we krwi. Wzrost zawartości tlenu powoduje zmianę sygnału fMRI w tej części mózgu i jest podstawą efektu BOLD. Tutaj przedstawiono procentową zmianę sygnału BOLD od linii bazowej do 2 tygodni lub ostatniej obserwacji po linii bazowej.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zależność między aktywacją a wydajnością między obrazowaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) a testem 2-tylnej pamięci roboczej — liczba wokseli aktywowanych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Za pomocą tego pomiaru wyniku oceniono korelację między liczbą wokseli aktywowanych w fMRI (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w DLPFC w porównaniu z wydajnością w teście pamięci roboczej 2-wstecznej, zarówno dla armodafinilu, jak i placebo. Współczynniki korelacji i wartości P przedstawiono dla każdej grupy leczenia.
Punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zależność między aktywacją a wydajnością między obrazowaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w przedniej części kory obręczy (ACC) a testem 2-tylnej pamięci roboczej — liczba wokseli aktywowanych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Za pomocą tego pomiaru wyniku oceniono korelację między liczbą wokseli aktywowanych w fMRI (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w ACC a wydajnością w teście pamięci roboczej 2-wstecznej, zarówno dla armodafinilu, jak i placebo. Współczynniki korelacji i wartości P przedstawiono dla każdej grupy leczenia.
Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Zależność między aktywacją a wydajnością między funkcjonalnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w tylnej korze ciemieniowej (PPC) a testem 2-tylnej pamięci roboczej — liczba wokseli aktywowanych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Za pomocą tego pomiaru wyniku oceniono korelację między liczbą wokseli aktywowanych w fMRI (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w PPC a wydajnością w teście pamięci roboczej 2-wstecznej, zarówno dla armodafinilu, jak i placebo. Współczynniki korelacji i wartości P przedstawiono dla każdej grupy leczenia.
Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Związek między aktywacją a wydajnością między funkcjonalnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) we wzgórzu a testem 2-tylnej pamięci roboczej — liczba wokseli aktywowanych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Za pomocą tego pomiaru wyniku oceniono korelację między liczbą wokseli aktywowanych w fMRI (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) we wzgórzu a wydajnością w teście pamięci roboczej 2-wstecznej, zarówno dla armodafinilu, jak i placebo. Współczynniki korelacji i wartości P przedstawiono dla każdej grupy leczenia.
Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Zależność między aktywacją a wydajnością między obrazowaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) a testem 2-tylnej pamięci roboczej — intensywność sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Za pomocą tego pomiaru wyniku oceniono korelację między intensywnością sygnału BOLD w fMRI w porównaniu z DLPFC a wydajnością w teście pamięci roboczej 2-wstecznej zarówno dla armodafinilu, jak i placebo. Współczynniki korelacji i wartości P przedstawiono dla każdej grupy leczenia.
Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Zależność między aktywacją a wydajnością między funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) w przedniej części kory obręczy (ACC) a testem 2-tylnej pamięci roboczej — intensywność sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Za pomocą tego pomiaru wyniku oceniono korelację między intensywnością sygnału BOLD na fMRI w ACC a wydajnością w teście pamięci roboczej 2-wstecznej zarówno dla armodafinilu, jak i placebo. Współczynniki korelacji i wartości P przedstawiono dla każdej grupy leczenia.
Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Zależność między aktywacją a wydajnością w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w tylnej korze ciemieniowej (PPC) i teście 2-tylnej pamięci roboczej — intensywność sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Za pomocą tego pomiaru wyniku oceniono korelację między intensywnością sygnału BOLD na fMRI w PPC a wydajnością w teście pamięci roboczej 2-wstecznej zarówno dla armodafinilu, jak i placebo. Współczynniki korelacji i wartości P przedstawiono dla każdej grupy leczenia.
Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Zależność między aktywacją a wydajnością w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) we wzgórzu i teście pamięci roboczej 2-tylnej — intensywność sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Za pomocą tego pomiaru wyniku oceniono korelację między intensywnością sygnału BOLD w fMRI we wzgórzu a wydajnością w teście pamięci roboczej 2-tył zarówno dla armodafinilu, jak i placebo. Współczynniki korelacji i wartości P przedstawiono dla każdej grupy leczenia.
Tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej
Liczba sąsiednich aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg w DLPFC na fMRI w teście pamięci roboczej z 2 wstecz - zmiana od respondentów z podgrupy linii bazowej w teście pamięci roboczej z 2 wstecz
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Jest to analiza podgrup respondentów w teście pamięci roboczej 2-wstecznej pod kątem liczby wokseli spełniających predefiniowany próg w DLPFC. Osoba reagująca w teście pamięci roboczej 2-wstecznej została zdefiniowana jako pacjent wykazujący opóźnienie odpowiedzi mniejsze niż 713 ms w punkcie końcowym. Jest to oparte na danych wyjściowych z dopasowanej populacji kontrolnej w funkcjonalnym badaniu obrazowym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Przedstawiono zmianę liczby aktywowanych wokseli od punktu początkowego do punktu końcowego (które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) dla każdej grupy terapeutycznej wśród osób odpowiadających.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba sąsiednich aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg w ACC na fMRI za pomocą testu 2-wstecznej pamięci roboczej — zmiana od linii bazowej; Podgrupy-respondenci w 2 teście pamięci wstecznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Jest to analiza podgrup respondentów w teście 2-tylnej pamięci roboczej pod kątem liczby aktywowanych wokseli (które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC). Osoba reagująca w teście pamięci roboczej 2-wstecznej została zdefiniowana jako pacjent wykazujący opóźnienie odpowiedzi mniejsze niż 713 ms w punkcie końcowym. Jest to oparte na danych wyjściowych z dopasowanej populacji kontrolnej w funkcjonalnym badaniu obrazowym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Przedstawiono zmianę liczby aktywowanych wokseli od linii bazowej do punktu końcowego dla każdej grupy leczenia wśród osób odpowiadających.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba sąsiednich aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg w PPC na fMRI przez 2-wsteczny test pamięci roboczej-zmiana od linii bazowej; Podgrupy-respondenci w 2 teście pamięci wstecznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Jest to analiza podgrup respondentów w teście 2-tylnej pamięci roboczej pod kątem liczby wokseli (wokseli, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w tylnej korze ciemieniowej (PPC). Osoba reagująca w teście pamięci roboczej 2-wstecznej została zdefiniowana jako pacjent wykazujący opóźnienie odpowiedzi mniejsze niż 713 ms w punkcie końcowym. Jest to oparte na danych wyjściowych z dopasowanej populacji kontrolnej w funkcjonalnym badaniu obrazowym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Przedstawiono zmianę liczby aktywowanych wokseli od linii bazowej do punktu końcowego dla każdej grupy leczenia wśród osób odpowiadających.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba sąsiednich aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg we wzgórzu na fMRI przez 2-wsteczny test pamięci roboczej-zmiana od linii bazowej; Podgrupy-respondenci w 2 teście pamięci wstecznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Jest to analiza podgrup respondentów w teście 2-wstecznej pamięci roboczej pod kątem liczby aktywowanych wokseli (wokseli, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) we wzgórzu. Osoba reagująca w teście pamięci roboczej 2-wstecznej została zdefiniowana jako pacjent wykazujący opóźnienie odpowiedzi mniejsze niż 713 ms w punkcie końcowym. Jest to oparte na danych wyjściowych z dopasowanej populacji kontrolnej w funkcjonalnym badaniu obrazowym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Przedstawiono zmianę liczby aktywowanych wokseli od linii bazowej do punktu końcowego dla każdej grupy leczenia wśród osób odpowiadających.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba sąsiednich aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg w DLPFC na fMRI przez test 2-back pamięci roboczej-zmiana od linii bazowej; Podgrupa-niereagujący w 2 teście pamięci wstecznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Jest to analiza podgrup osób, które nie odpowiadały w teście 2-wstecznej pamięci roboczej pod kątem liczby wokseli spełniających wcześniej określony próg (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Pacjenta, który nie odpowiedział w teście pamięci roboczej 2-wstecznej, zdefiniowano jako pacjenta wykazującego opóźnienie odpowiedzi wynoszące 713 ms lub więcej w punkcie końcowym. Przedstawiono zmianę od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie aktywowanych wokseli w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) dla każdej leczonej grupy wśród osób niereagujących.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba sąsiednich aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg w ACC na fMRI przez test 2-back pamięci roboczej-zmiana od linii bazowej; Podgrupa-niereagujący w 2 teście pamięci wstecznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Jest to analiza podgrup osób, które nie odpowiadały w teście 2-wstecznej pamięci roboczej pod kątem liczby wokseli spełniających wcześniej określony próg (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Pacjenta, który nie odpowiedział w teście pamięci roboczej 2-wstecznej, zdefiniowano jako pacjenta wykazującego opóźnienie odpowiedzi wynoszące 713 ms lub więcej w punkcie końcowym. Przedstawiono zmianę od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie aktywowanych wokseli w przedniej korze zakrętu obręczy (ACC) dla każdej leczonej grupy wśród osób niereagujących.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba sąsiednich aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg w PPC na fMRI przez 2-wsteczny test pamięci roboczej-zmiana od linii bazowej; Podgrupa-niereagujący w 2 teście pamięci wstecznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Jest to analiza podgrup osób, które nie odpowiadały w teście 2-wstecznej pamięci roboczej pod kątem liczby wokseli spełniających wcześniej określony próg (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Pacjenta, który nie odpowiedział w teście pamięci roboczej 2-wstecznej, zdefiniowano jako pacjenta wykazującego opóźnienie odpowiedzi wynoszące 713 ms lub więcej w punkcie końcowym. Przedstawiono zmianę od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie aktywowanych wokseli w tylnej korze ciemieniowej (PPC) dla każdej leczonej grupy wśród osób niereagujących.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba sąsiednich aktywowanych wokseli spełniających predefiniowany próg we wzgórzu na fMRI przez 2-wsteczny test pamięci roboczej-zmiana od linii bazowej; Podgrupa-niereagujący w 2 teście pamięci wstecznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Jest to analiza podgrup osób, które nie odpowiadały w teście 2-wstecznej pamięci roboczej pod kątem liczby wokseli spełniających wcześniej określony próg (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Pacjenta, który nie odpowiedział w teście pamięci roboczej 2-wstecznej, zdefiniowano jako pacjenta wykazującego opóźnienie odpowiedzi wynoszące 713 ms lub więcej w punkcie końcowym. Przedstawiono zmianę od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie aktywowanych wokseli we wzgórzu dla każdej leczonej grupy wśród osób niereagujących.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w intensywności sygnału BOLD w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
W stanie spoczynku jest to analiza zmiany od linii bazowej do punktu końcowego intensywności sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego intensywności sygnału BOLD w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
W stanie spoczynku jest to analiza zmiany intensywności sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) od linii podstawowej do punktu końcowego w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC).
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii bazowej w intensywności sygnału BOLD w tylnej korze ciemieniowej (PPC) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
W stanie spoczynku jest to analiza zmiany od linii bazowej do punktu końcowego intensywności sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w tylnej korze ciemieniowej (PPC).
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w intensywności sygnału BOLD we wzgórzu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
W stanie spoczynku jest to analiza zmiany intensywności sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) we wzgórzu od linii bazowej do punktu końcowego.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie wokseli spełniających predefiniowany próg w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
W stanie spoczynku jest to analiza zmiany liczby sąsiadujących aktywowanych wokseli (wokseli, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) od linii podstawowej do punktu końcowego w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie wokseli spełniających predefiniowany próg w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
W stanie spoczynku jest to analiza zmiany liczby sąsiednich aktywowanych wokseli, które osiągają wstępnie określony próg (woksele, które znacznie różnią się od kształtu fali odniesienia) w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w przedniej części kory zakrętu obręczy w stanie spoczynku. (ACK).
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie wokseli spełniających predefiniowany próg w tylnej korze ciemieniowej (PPC) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
W stanie spoczynku jest to analiza zmiany liczby aktywowanych wokseli osiągających określony próg (woksele znacznie różniące się od kształtu fali odniesienia) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w tylnej korze ciemieniowej (PPC) w stanie spoczynku od linii podstawowej do punktu końcowego. .
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w liczbie wokseli spełniających predefiniowany próg we wzgórzu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
W stanie spoczynku jest to analiza zmiany liczby aktywowanych wokseli osiągających określony próg (woksele znacznie różniące się od kształtu fali odniesienia) w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) we wzgórzu w stanie spoczynku.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (2 tygodnie lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym) w średnim opóźnieniu odpowiedzi w teście zbliżonym do czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Podczas skanowania anatomicznego (i przed biegami funkcjonalnymi, gdy skanowanie anatomiczne nie było wykonywane), zmodyfikowane ciągłe 10-minutowe zadanie uwagi (zadanie podobne do „Testu Czujności Psychomotorycznej [PVT]”, prawie identyczne z PVT, ale z powodu braku sprzężenia zwrotnego wydajności) biegli, aby uzyskać pomiar czujności w skanerze – w tym przypadku symbol „+” pojawiał się losowo (średni odstęp między próbami wynoszący 5 sekund, zakres 2–10 sekund), ale znikał, gdy badany naciskał przycisk. Zmierzono szybkość działania podmiotu. Przedstawiono zmianę szybkości działania podmiotu od poziomu podstawowego do punktu końcowego.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 2 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10953/4026/AP/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj