Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus armodafiniilihoidon arvioimiseksi prefrontaalisen aivokuoren aktivoinnin ja työmuistin suorituskyvyn parantamisessa

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cephalon

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, toiminnallinen neurokuvaustutkimus armodafiniilistä (200 mg/vrk) prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiosta potilailla, joilla on obstruktiiviseen uniapneaan/hypopneaan liittyvää liiallista uneliaisuutta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako armodafiniilihoito prefrontaalista aivokuoren aktivaatiota potilailla, joilla on OSAHS (obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä), joilla on uneliaisuutta nCPAP-hoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on tällä hetkellä OSAHS-diagnoosi ja hän valittaa liiallisesta uneliaisuudesta tehokkaasta nCPAP-hoidosta huolimatta.
  • Potilaalla on liiallista uneliaisuutta, mistä on osoituksena alle 8 minuutin keskimääräinen unilatenssi MSLT:n mukaan.
  • Potilaan ESS-pistemäärä on 10 tai enemmän ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Potilaalla on tavanomainen uniaika, joka alkaa aikaisintaan klo 21.00 ja päättyy viimeistään klo 07.00.
  • Potilas on oikeakätinen. Potilaat, jotka ovat kaksikätisiä, voivat olla kelvollisia lääkärin kanssa neuvoteltuaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • Potilas osoittaa kohtuullisen tarkkuuden (≥ 80 %) 2-back-työmuistitehtävässä harjoittelun aikana toisella seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas:

  • Potilas on tupakoinut tai hänellä on aiempi tupakointi (määritelty ≥ 1 pakkausvuosi) 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • kuluttaa kofeiinia, mukaan lukien kahvia, teetä ja/tai muita kofeiinia sisältäviä juomia tai ruokaa keskimäärin yli 400 mg kofeiinia päivässä (vastaa noin neljää tai useampaa kuppia kahvia).
  • sillä on NART-ennustetut verbaaliset IQ- ja QIDS-SR16-pisteet protokollakohtaisilla poissulkemisalueilla.
  • hänellä on kliinisesti merkittävä, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (hoidettu tai hoitamaton).
  • hänellä on vahvistettu tai todennäköinen diagnoosi muusta unihäiriöstä kuin OSAHS.
  • on käyttänyt poissuljettuja reseptilääkkeitä tai kiellettyjä ja sallittuja lääkkeitä koskevia toimenpiteitä poissuljetun ajan sisällä.
  • on aiemmin käyttänyt alkoholia, huumeita tai muita huumeita.
  • on positiivinen UDS ilman lääketieteellistä selitystä seulontakäynnillä.
  • hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa.
  • on raskaana oleva tai imettävä nainen. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
  • hänellä on aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö, kliinisesti merkittävä päävamma tai aiemmin tehty neurokirurgia.
  • on käyttänyt tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • hänellä on jokin häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
  • on tunnettu yliherkkyys armodafiniilille tai modafiniilille tai jollekin muulle tutkimuslääketablettien aineosalle.
  • hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio, mukaan lukien useat allergiat tai lääkereaktiot.
  • on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • jolla on kliinisen laboratoriotestin arvo(t) pöytäkirjassa määritellyn alueen ulkopuolella tai siinä on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama ilman lääkärin tarkkailijan etukäteen antamaa kirjallista lupaa.
  • on työskennellyt yövuorossa 28 päivän sisällä peruskäynnistä tai työskentelee yövuorossa tutkimuksen kaksoissokkoutetun jakson aikana.
  • ennakoi kaikki matkat yli 3 aikavyöhykkeen yli milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • täytyy käyttää mitä tahansa tässä protokollassa yksilöityjä poissuljettuja lääkkeitä.
  • ei pysty suorittamaan neuroimaging-tutkimuksia, suoritustehtäviä, itsearviointiasteikkoja ja muita tutkimusarviointeja.
  • on vasta-aiheinen fMRI-skannaukselle (kuten implantoitu sydämentahdistin/defibrillaattori, aneurysmaklipsit, lääkeinfuusiolaite tai metallinen vieraskappale).
  • epäillään kykenemättömän sietämään fMRI-skannausta (esim. klaustrofobista) ja/tai testausparadigmaa.
  • siinä on fyysisiä tai muita ominaisuuksia, jotka viittaavat siihen, että kuvadataa ei voida saada tai heikentää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Armodafiniilihoito (200 mg/vrk) - Tutkimuslääkettä toimitettiin 50 mg:n tabletteina ja annos titrattiin 50 mg:n aloitusannoksesta, joka otettiin kerran päivässä aamulla (ennen klo 0800), jolloin annos nostettiin 100 mg:aan päivässä 2. 150 mg/vrk päivänä 5 ja sitten 200 mg/vrk päivästä 8 alkaen ja jatkuen kahden viikon kaksoissokkohoitojakson loppuun asti.
Lääke: Armodafiniili
Armodafiniili kerran päivässä (50 mg/vrk (1 tabletti) päivänä 1; nostettu 100 mg:aan/vrk (2 tablettia) päivästä 2 alkaen; nostettu 150 mg:aan/vrk (3 tablettiin) päivästä 5 alkaen; nostettu 200:aan mg/vrk (4 tablettia) alkaen päivästä 8). Jatka sitten 200 mg/vrk annosta päivään 14 asti.
Placebo Comparator: 2
Lumevertailija - Lumetabletteja, jotka sopivat armodafiniili 50 mg:n tablettilääkkeeseen, toimitettiin ja annos titrattiin aloitusannoksesta, joka oli yksi tabletti, joka otettiin kerran päivässä aamulla (ennen klo 8.00) ja nostettiin kahteen tablettiin päivässä 2. päivänä, kolme tablettia/ päivänä 5. päivänä ja sitten neljä tablettia päivässä päivästä 8 alkaen ja jatkuen kahden viikon kaksoissokkohoitojakson loppuun asti.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo annosteltuna kerran päivässä (50 mg/vrk (1 tabletti) päivänä 1; nostettu 100 mg:aan/vrk (2 tablettia) päivästä 2 alkaen; nostettu 150 mg:aan/vrk (3 tablettia) päivästä 5 alkaen; nostettu 200 mg/vrk (4 tablettia) alkaen päivästä 8). Jatka sitten 200 mg/vrk annosta päivään 14 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrässä, jotka täyttävät ennalta määritellyn kynnyksen dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) prefrontaalisen aivokuoren aktivaation mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Ensisijainen tulos oli muutos lähtötasosta vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden lukumäärässä dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) viikolla 2 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen). Jokaista vokselia verrataan vertailuaaltomuotoon. Jos se eroaa arvosta p<0,05, vokseli katsotaan aktiiviseksi. fMRI on aivojen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa tiettyihin tehtäviin tai aististimulaatioon liittyvän hermosolujen aktivoitumisen. Lisääntynyt hermosolujen aktiivisuus lisää verenkiertoa ja happipitoisuutta aivojen aktivoituneessa osassa, mikä muuttaa fMRI-signaalia.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen keskimääräisessä vasteviiveessä 2-back-työmuistitestissä päätepisteessä - keskimääräinen suoritusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
2-Back on verbaalinen työmuistitesti, jossa satunnaiset kirjaimet esitetään visuaalisesti 4 sekunnin välein, ja jokainen ärsyke kestää 500 ms. Koehenkilöitä pyydetään antamaan kyllä/ei-vastaus jokaisen kirjeen jälkeen ja ilmoittamaan, oliko se sama vai erilainen kuin kaksi aiemmin esitetty kirje. Työmuistin kuormitus oli 2 kirjaimen järjestäminen, säilyttäminen, päivittäminen ja manipulointi sekä suhteen huomioon ottaminen kolmanteen äskettäin esitettyyn kirjeeseen, joka olisi voinut olla kohde tai ei-kohde. Tässä esitetään vasteen latenssin muutos lähtötilanteessa päätepisteessä.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen sellaisten vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrässä, jotka täyttävät ennalta määritetyn kynnyksen anterior cingulate cortexissa (ACC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tuloksena oli muutos lähtötasosta vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden lukumäärässä anteriorisessa cingulaattisessa aivokuoressa (ACC) toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) viikolla 2 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen). Jokaista vokselia verrataan vertailuaaltomuotoon. Jos se eroaa arvosta p<0,05, vokseli katsotaan aktiiviseksi. fMRI on aivojen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa tiettyihin tehtäviin tai aististimulaatioon liittyvän hermosolujen aktivoitumisen. Lisääntynyt hermosolujen aktiivisuus lisää verenkiertoa ja happipitoisuutta aivojen aktivoituneessa osassa, mikä muuttaa fMRI-signaalia.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen vierekkäisten vokseleiden määrässä, jotka täyttävät ennalta määritellyn kynnyksen posterior parietal cortex (PPC) -alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tuloksena oli muutos lähtötasosta vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden lukumäärässä posteriorissa parietaalisessa aivokuoressa (PPC) toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) viikolla 2 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen). Jokaista vokselia verrataan vertailuaaltomuotoon. Jos se poikkeaa tästä arvosta p < 0,05, vokseli katsotaan aktiiviseksi. fMRI on aivojen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa tiettyihin tehtäviin tai aististimulaatioon liittyvän hermosolujen aktivoitumisen. Lisääntynyt hermosolujen aktiivisuus lisää verenkiertoa ja happipitoisuutta aivojen aktivoituneessa osassa, mikä muuttaa fMRI-signaalia.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos perustasosta päätepisteeseen sellaisten vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrässä, jotka täyttävät ennalta määritellyn kynnyksen talamuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tuloksena oli muutos lähtötasosta vierekkäisten aktivoitujen vokselien lukumäärässä talamuksessa toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) viikolla 2 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen). Jokaista vokselia verrataan vertailuaaltomuotoon. Jos se poikkeaa tästä arvosta merkittävästi (p<0,05), vokseli katsotaan aktiiviseksi. fMRI on aivojen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa tiettyihin tehtäviin tai aististimulaatioon liittyvän hermosolujen aktivoitumisen. Lisääntynyt hermosolujen aktiivisuus lisää verenkiertoa ja happipitoisuutta aivojen aktivoituneessa osassa, mikä muuttaa fMRI-signaalia.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Pattern Recognition Memory (PRM) -prosentti oikea (välitön) CANTAB-akusta - vaihda perustilasta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) PRM-testi arvioi episodista muistia potilaan kyvyn koodata ja tunnistaa visuaalista tietoa. Kuviot näkyvät peräkkäin näytöllä, ja potilaita neuvotaan muistamaan ne. Välittömästi sen jälkeen suoritetaan tunnistustesti, jossa jokainen aiemmin esitetty kuvio esitellään toisella, muodoltaan ja väriltään samanlaisen kuvion kanssa. Potilaan on kosketettava aiemmin nähtyä kuviota. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen oikeiden vastausten prosenteissa välittömällä palautuksella esitetään. Koehenkilöt suorittavat 24 koetta arviointia kohden.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Pattern Recognition Memory (PRM) -prosentti oikea (viivästynyt) CANTAB-akun akusta - Vaihda perustilasta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) PRM-testi arvioi episodista muistia mitattuna potilaan kyvyllä koodata ja tunnistaa visuaalista tietoa. Kuviot näkyvät peräkkäin näytöllä, ja potilaita neuvotaan muistamaan ne. Kaksikymmentä minuuttia välittömän tunnistustestin jälkeen suoritetaan toinen "viivästetty" tunnistustesti, joka sisältää samat ärsykkeet kuin ensimmäisessä vaiheessa. Tässä on esitetty muutos perustasosta päätepisteeseen tämän viivästetyn testin oikeiden vastausten prosentteina. Koehenkilöt suorittavat 24 koetta arviointia kohden.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Reaktioaikaindeksin (RTI) keskimääräinen oikea latenssi, viiden valinnan testi CANTAB-akun vaihtamisesta lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
RTI mittaa yksinkertaista ja valinnaista reaktioaikaa, liikeaikaa ja spatio-temporaalista valppautta yksinkertaisissa ja viiden valinnan reaktioaikakokeissa. Tämä tehtävä mahdollistaa myös ennakoivan/ennenaikaisen reagoinnin ja sitkeän reagoinnin mittaamisen. Potilas reagoi näytölle ilmestyvään keltaiseen pisteeseen päästämällä irti painolevystä ja koskettamalla kohtaa, jossa täplä ilmestyi. Keltainen täplä ilmestyi missä tahansa viidestä paikasta 5 valinnan reaktioaikavaiheessa. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen keskimääräisessä oikeassa latenssissa esitetään.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Reaktioaikaindeksin (RTI) keskimääräinen oikea latenssi, yhden valinnan testi CANTAB-akun vaihtamisesta lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
RTI mittaa yksinkertaista ja valinnaista reaktioaikaa, liikeaikaa ja spatio-temporaalista valppautta yksinkertaisissa ja viiden valinnan reaktioaikakokeissa. Tämä tehtävä mahdollistaa myös ennakoivan/ennenaikaisen reagoinnin ja sitkeän reagoinnin mittaamisen. Potilas reagoi näytölle ilmestyvään keltaiseen pisteeseen päästämällä irti painolevystä ja koskettamalla kohtaa, jossa täplä ilmestyi. Keltainen täplä ilmestyi yhteen paikkaan yksinkertaisen reaktioaikavaiheen aikana. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen oikean latenssin mediaanissa on esitetty tässä.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
One Touch -sukat Cambridge (OTS) tarkoittaa oikeaa latenssia (helppoa) CANTAB-akun vaihtamisesta lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
OTS on Tower of London -testiin ja CANTAB Stockings of Cambridge -testiin perustuva aluesuunnittelutesti, joka mittaa otsalohkon toimintaa. Kohde näyttää 2 näyttöä, joissa on 3 värillistä palloa ja rivi laatikoita, jotka sisältävät numeroita. Potilaalle näytettiin yksi esittelytehtävä, jonka jälkeen hänen oli ratkaistava 3 lisätehtävää (helppoa). Ongelmat lisääntyivät yhdestä kuuteen siirtoon. Lisäongelmien kanssa koehenkilön piti selvittää, kuinka monta liikettä ratkaisut vaativat heidän päässään (kova). Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen on esitetty kohdassa Keskimääräinen oikea latenssi helpoille ongelmille.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
One Touch sukat Cambridge (OTS) tarkoittaa oikeaa latenssia (kova) CANTAB-akun vaihtamisesta lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
OTS on Tower of London -testiin ja CANTAB Stockings of Cambridge -testiin perustuva aluesuunnittelutesti, joka mittaa otsalohkon toimintaa. Kohde näyttää 2 näyttöä, joissa on 3 värillistä palloa ja rivi laatikoita, jotka sisältävät numeroita. Potilaalle näytettiin yksi esittelytehtävä, jonka jälkeen hänen oli ratkaistava 3 lisätehtävää (helppoa). Ongelmat lisääntyivät yhdestä kuuteen siirtoon. Lisäongelmien kanssa koehenkilön piti selvittää, kuinka monta liikettä ratkaisut vaativat heidän päässään (kova). Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen esitetään kovien ongelmien keskimääräinen oikea latenssi.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Cambridgen One Touch -sukat (OTS) tarkoittavat valintoja, jotka on korjattava (helppo) CANTAB-akun vaihtamisesta lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
OTS on Lontoon Toweriin ja CANTAB Stockings of Cambridge -testiin perustuva aluesuunnittelutesti, joka mittaa otsalohkon toimintaa. Potilaalla on 2 näyttöä, jotka sisältävät 3 värillistä palloa ja rivin numeroita sisältäviä laatikoita. Potilaalle näytetään yksi esittelytehtävä, jonka jälkeen hän ratkaisee 3 lisätehtävää (helppoa). Ongelmat lisääntyivät yhdestä kuuteen siirtoon. Lisäongelmissa (kovissa) potilaan on selvitettävä, kuinka monta liikettä hänen päässään tarvitaan ratkaisuja. Esitetään keskimääräinen muutos perustilanteesta päätepisteeseen helppojen ongelmien korjaamiseen liittyvien vaihtoehtojen lukumäärässä.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Cambridgen One Touch -sukkahousut (OTS) tarkoittavat korjattavia valintoja (kovat) CANTAB-akun vaihtamisesta lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
OTS on Lontoon Toweriin ja CANTAB Stockings of Cambridge -testiin perustuva aluesuunnittelutesti, joka mittaa otsalohkon toimintaa. Potilaalla on 2 näyttöä, jotka sisältävät 3 värillistä palloa ja rivin numeroita sisältäviä laatikoita. Potilaalle näytettiin yksi esittelytehtävä ja hän ratkaisee sitten 3 lisätehtävää (helppoa). Ongelmat lisääntyivät yhdestä kuuteen siirtoon. Lisäongelmissa (kovissa) potilaan piti selvittää, kuinka monta liikettä ratkaisut hänen päässään vaativat. Vaikeiden ongelmien korjaamiseen liittyvien vaihtoehtojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen esitetään.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Epworthin uneliaisuusasteikon muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Potilaan arvio liiallisesta päiväunisuudesta mitattiin potilaan raportoimalla mittauksella ESS (Johns 1991). ESS-pistemäärä perustui kysymyksiin, jotka viittasivat 8 arkipäivän tilanteeseen (esim. istuminen ja lukeminen, jonkun kanssa puhuminen, liikenteessä pysähtyminen) ja heijasti potilaan taipumusta nukahtaa näissä tilanteissa. ESS-pisteet johdettiin 8 tilannetta vastaavien kysymysten arvojen summasta. ESS:n pisteet vaihtelivat välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa päiväsaikaan uneliaisuutta. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen esitetään.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) – Vastaajien määrä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Uneliaisuuden vakavuus arvioitiin CGI-S:llä (Clinical Global Impression of Severity) lähtötilanteessa. Lääkäri arvioi potilaan tilan muutoksen lähtötilanteesta, joka liittyi liialliseen uneliaisuuteen, vasteena CGI-C-hoitoon, joka koostui seuraavista 7 kategoriasta ja pisteytystehtävistä: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut vähän, ei muutos, vähän huonompi, paljon huonompi ja erittäin paljon huonompi. Vastaajia oli parannettava vähintään minimaalisesti lähtötasosta, jotta ne kelpuutettiin vastaajiksi Endpointissa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Kokonaispisteet lääketieteellisistä tuloksista -tutkimuksen 6 kohtaa koskeva kognitiivisten toimintojen asteikko (MOS-CF6) - muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
MOS-CF6 on väline potilaan itsensä ilmoittamien kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Kohteet valittiin kattamaan 6 relevanttia kognitiivisen toiminnan aspektia seuraavasti: sekavuus, keskittyminen/ajattelu, huomio, muisti, päättely, ongelmanratkaisu ja käsittelynopeus. CF 6 -kohteiden vastaukset sisältävät 6 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan". CF-6 pisteytettiin laskemalla yhteen vastaukset kuuden kohteen välillä ja muuntamalla kokonaissumma 0-100 pisteen asteikolla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. MOS-CF6:n muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen raportoidaan.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetti – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on aivojen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa hermosolujen aktivoitumisen alueilla, jotka liittyvät tiettyihin tehtäviin tai aististimulaatioon, kuten kieleen, näköön, kuuloon ja lyhytaikaiseen muistiin. Kun hermosolujen aktiivisuus lisääntyy, verenvirtaus lisääntyy siihen aivojen osaan, jossa veren happipitoisuus kasvaa. Happipitoisuuden kasvu saa fMRI-signaalin muuttumaan kyseisessä aivojen osassa, ja se on BOLD-efektin perusta. Tässä esitetään prosentuaalinen muutos BOLD-signaalissa lähtötasosta kahteen viikkoon tai viimeiseen havaintoon lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetti – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen anterior cingulate cortexissa (ACC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on aivojen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa hermosolujen aktivoitumisen alueilla, jotka liittyvät tiettyihin tehtäviin tai aististimulaatioon, kuten kieleen, näköön, kuuloon ja lyhytaikaiseen muistiin. Kun hermosolujen aktiivisuus lisääntyy, verenvirtaus lisääntyy siihen aivojen osaan, jossa veren happipitoisuus kasvaa. Happipitoisuuden kasvu saa fMRI-signaalin muuttumaan kyseisessä aivojen osassa, ja se on BOLD-efektin perusta. Tässä esitetään prosentuaalinen muutos BOLD-signaalissa lähtötasosta kahteen viikkoon tai viimeiseen havaintoon lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetti - muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen posterior parietaalisessa aivokuoressa (PPC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on aivojen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa hermosolujen aktivoitumisen alueilla, jotka liittyvät tiettyihin tehtäviin tai aististimulaatioon, kuten kieleen, näköön, kuuloon ja lyhytaikaiseen muistiin. Kun hermosolujen aktiivisuus lisääntyy, verenvirtaus lisääntyy siihen aivojen osaan, jossa veren happipitoisuus kasvaa. Happipitoisuuden kasvu saa fMRI-signaalin muuttumaan kyseisessä aivojen osassa, ja se on BOLD-efektin perusta. Tässä esitetään prosentuaalinen muutos BOLD-signaalissa lähtötasosta kahteen viikkoon tai viimeiseen havaintoon lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetti – prosentuaalinen muutos perustasosta päätepisteeseen talamuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on aivojen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa hermosolujen aktivoitumisen alueilla, jotka liittyvät tiettyihin tehtäviin tai aististimulaatioon, kuten kieleen, näköön, kuuloon ja lyhytaikaiseen muistiin. Kun hermosolujen aktiivisuus lisääntyy, verenvirtaus lisääntyy siihen aivojen osaan, jossa veren happipitoisuus kasvaa. Happipitoisuuden kasvu saa fMRI-signaalin muuttumaan kyseisessä aivojen osassa, ja se on BOLD-efektin perusta. Tässä esitetään prosentuaalinen muutos BOLD-signaalissa lähtötasosta kahteen viikkoon tai viimeiseen havaintoon lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aktivoinnin ja suorituskyvyn suhde dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ja 2-back-työmuistitestin välillä - Päätepisteessä aktivoitujen vokseleiden määrä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tällä tuloksella mitattiin sekä armodafiniilin että lumelääkkeen osalta fMRI:llä aktivoitujen vokseleiden lukumäärän (vokseleiden, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) DLPFC:ssä ja 2-back-työmuistitestin suorituskyvyn välillä. Korrelaatiokertoimet ja P-arvot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aktivointi-suorituskykysuhde toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) anterior cingulate cortex (ACC) ja 2-back-työmuistitestin välillä - Päätepisteessä aktivoitujen vokseleiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Tällä tuloksella mitattiin sekä armodafiniilin että lumelääkkeen osalta fMRI:ssä aktivoitujen vokseleiden määrän (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) ACC:ssä ja 2-back-työmuistitestin suorituskyvyn välillä. Korrelaatiokertoimet ja P-arvot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Aktivoinnin ja suorituskyvyn suhde funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) posterior parietaalisen aivokuoren (PPC) ja 2-back-työmuistitestin välillä - Päätepisteessä aktivoitujen vokseleiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Tällä tuloksella mitattiin sekä armodafiniilin että lumelääkkeen osalta korrelaatio fMRI:ssä aktivoitujen vokseleiden määrän välillä (vokselit, jotka eroavat merkittävästi referenssiaaltomuodosta) PPC:ssä verrattuna suorituskykyyn 2-back-työmuistitestissä. Korrelaatiokertoimet ja P-arvot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Aktivoinnin ja suorituskyvyn suhde talamuksen funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ja 2-takaisen työmuistitestin välillä - Päätepisteessä aktivoitujen vokseleiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Tällä tuloksella mitattiin sekä armodafiniilin että lumelääkettä käytettäessä fMRI:ssä aktivoituneiden vokseleiden lukumäärän (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) talamuksessa verrattuna suorituskykyyn 2-back-työmuistitestissä. Korrelaatiokertoimet ja P-arvot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Aktivointi-suorituskykysuhde funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) ja 2-back-työmuistitestin välillä - veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetti päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Tällä tuloksella mitattiin sekä armodafiniilin että plasebon osalta fMRI:n ja DLPFC:n välisen BOLD-signaalin intensiteetin ja 2-back-työmuistitestin suorituskyvyn välinen korrelaatio. Korrelaatiokertoimet ja P-arvot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Aktivoinnin ja suorituskyvyn suhde toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) anterior cingulate cortex (ACC) ja 2-back työmuistitestin välillä - veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetti päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Tällä tuloksella mitattiin sekä armodafiniilin että plasebon fMRI:n BOLD-signaalin intensiteetin ja 2-back-työmuistitestin suorituskyvyn välinen korrelaatio. Korrelaatiokertoimet ja P-arvot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Aktivoinnin ja suorituskyvyn suhde toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) posterior parietaalisessa aivokuoressa (PPC) ja 2-back-työmuistitestissä - veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetti päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Tällä tuloksella mitattiin sekä armodafiniilin että lumelääkkeen osalta korrelaatio fMRI:n BOLD-signaalin intensiteetin ja 2-back-työmuistitestin suorituskyvyn välillä. Korrelaatiokertoimet ja P-arvot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Aktivoinnin ja suorituskyvyn suhde toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) talamuksessa ja 2-selkätyömuistitestissä – veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetti päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Tällä mittauksella mitattiin sekä armodafiniilin että lumelääkkeen osalta korrelaatiota talamuksen fMRI:n BOLD-signaalin intensiteetin ja 2-back-työmuistitestin suorituskyvyn välillä. Korrelaatiokertoimet ja P-arvot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
Jatkuvien aktivoitujen vokseleiden määrä, joka saavuttaa ennalta määritellyn kynnysarvon fMRI:n DLPFC:ssä 2 Back-työmuistitestissä - Vaihto lähtötilanteen alaryhmävastaajista kahdessa takaosan työmuistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on alaryhmäanalyysi vastaajista 2-back-työmuistitestissä DLPFC:ssä ennalta määritellyn kynnyksen täyttävien vokseleiden lukumäärälle. Vastaajaksi 2-back-työmuistitestissä määriteltiin potilas, jonka vastelatenssi oli alle 713 ms päätepisteessä. Tämä perustuu vertailutietoihin verrokkipopulaatiosta toiminnallisessa kuvantamistutkimuksessa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Aktivoituneiden vokselien (jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) lukumäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kussakin hoitoryhmässä vasteen saaneiden joukossa on esitetty.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrä, joka täyttää ennalta määritetyn kynnyksen fMRI:n ACC:ssä 2-takaisen työmuistitestillä - muutos lähtötasosta; Alaryhmä-vastaajat 2 takamuistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on alaryhmäanalyysi vastaajista 2-back-työmuistitestissä aktivoitujen vokseleiden (jotka eroavat merkittävästi referenssiaaltomuodosta) anterior Cingulate Cortex (ACC) -määrästä. Vastaajaksi 2-back-työmuistitestissä määriteltiin potilas, jonka vastelatenssi oli alle 713 ms päätepisteessä. Tämä perustuu vertailutietoihin verrokkipopulaatiosta toiminnallisessa kuvantamistutkimuksessa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen aktivoitujen vokselien lukumäärässä kussakin hoitoryhmässä vasteen saaneiden joukossa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrä, joka saavuttaa ennalta määritellyn kynnyksen fMRI:n PPC:ssä 2-takaisen työmuistitestillä - muutos lähtötasosta; Alaryhmä-vastaajat 2 takamuistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on alaryhmäanalyysi vastaajista 2-back-työmuistitestissä vokseleiden määrälle (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) posterior parietal Cortex (PPC) -kuoressa. Vastaajaksi 2-back-työmuistitestissä määriteltiin potilas, jonka vastelatenssi oli alle 713 ms päätepisteessä. Tämä perustuu vertailutietoihin verrokkipopulaatiosta toiminnallisessa kuvantamistutkimuksessa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen aktivoitujen vokselien lukumäärässä kussakin hoitoryhmässä vasteen saaneiden joukossa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrä, joka saavuttaa ennalta määritellyn kynnyksen talamuksessa fMRI:ssä 2-takaisen työmuistitestillä - muutos lähtötasosta; Alaryhmä-vastaajat 2 takamuistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on 2-back-työmuistitestin vastaajien alaryhmäanalyysi talamuksessa aktivoituneiden vokseleiden (vokseleiden, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) lukumäärästä. Vastaajaksi 2-back-työmuistitestissä määriteltiin potilas, jonka vastelatenssi oli alle 713 ms päätepisteessä. Tämä perustuu vertailutietoihin verrokkipopulaatiosta toiminnallisessa kuvantamistutkimuksessa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen aktivoitujen vokselien lukumäärässä kussakin hoitoryhmässä vasteen saaneiden joukossa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Jatkuvien aktivoitujen vokseleiden määrä, joka saavuttaa ennalta määritellyn kynnyksen fMRI:n DLPFC:ssä 2-takaisen työmuistitestillä - muutos lähtötasosta; Alaryhmä - Ei-vastaavat 2 takamuistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on alaryhmäanalyysi 2-back-työmuistitestissä reagoimattomista vokseleiden määrästä, jotka vastaavat ennalta määritetyn kynnyksen (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI). Vastaamaton 2-back-työmuistitestissä määriteltiin potilaaksi, jonka vastelatenssi oli 713 ms tai enemmän päätepisteessä. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) aktivoituneiden vokselien lukumäärässä kussakin hoitoryhmässä ei-vasteisten joukossa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrä, joka saavuttaa ennalta määritellyn kynnyksen fMRI:n ACC:ssä 2-takaisen työmuistitestillä - muutos lähtötasosta; Alaryhmä - Ei-vastaavat 2 takamuistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on alaryhmäanalyysi 2-back-työmuistitestissä reagoimattomista vokseleiden määrästä, jotka vastaavat ennalta määritetyn kynnyksen (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI). Vastaamaton 2-back-työmuistitestissä määriteltiin potilaaksi, jonka vastelatenssi oli 713 ms tai enemmän päätepisteessä. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen aktivoitujen vokselien lukumäärässä anteriorisessa cingulaattisessa aivokuoressa (ACC) kussakin hoitoryhmässä ei-vasteisten joukossa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrä, joka saavuttaa ennalta määritellyn kynnyksen fMRI:n PPC:ssä 2-takaisen työmuistitestillä - muutos lähtötasosta; Alaryhmä - Ei-vastaavat 2 takamuistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on alaryhmäanalyysi 2-back-työmuistitestissä reagoimattomista vokseleiden määrästä, jotka vastaavat ennalta määritetyn kynnyksen (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI). Vastaamaton 2-back-työmuistitestissä määriteltiin potilaaksi, jonka vastelatenssi oli 713 ms tai enemmän päätepisteessä. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen aktivoituneiden vokselien lukumäärässä posterior parietal cortexissa (PPC) kussakin hoitoryhmässä ei-vasteisten joukossa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrä, joka saavuttaa ennalta määritellyn kynnyksen talamuksessa fMRI:ssä 2-takaisen työmuistitestillä - muutos lähtötasosta; Alaryhmä - Ei-vastaavat 2 takamuistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on alaryhmäanalyysi 2-back-työmuistitestissä reagoimattomista vokseleiden määrästä, jotka vastaavat ennalta määritetyn kynnyksen (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI). Vastaamaton 2-back-työmuistitestissä määriteltiin potilaaksi, jonka vastelatenssi oli 713 ms tai enemmän päätepisteessä. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen talamuksessa aktivoituneiden vokselien lukumäärässä kussakin hoitoryhmässä ei-vasteisten joukossa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen BOLD-signaalin intensiteetissä dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilassa tämä on analyysi muutoksesta lähtötilanteesta päätepisteeseen veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin intensiteetissä dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC).
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen BOLD-signaalin intensiteetissä anterior cingulate cortex (ACC) lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilassa tämä on analyysi muutoksesta lähtötilanteesta päätepisteeseen veren happitasosta riippuvaisen signaalin (BOLD) intensiteetissä anterior cingulaattikuoressa (ACC).
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta jämäkän signaalin intensiteetissä posteriorin parietaalin aivokuoren (PPC) lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilassa tämä on analyysi muutoksesta lähtötasosta päätepisteeseen veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin intensiteetissä posterior parietal cortex (PPC).
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen järeän signaalin intensiteetissä talamuksessa lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilassa tämä on analyysi veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin intensiteetin muutoksesta lähtötasosta päätepisteeseen talamuksessa.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen niiden vokseleiden määrässä, jotka täyttävät ennalta määritetyn kynnyksen dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilassa tämä on analyysi funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden (vokseleiden, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) lukumäärän muutoksesta lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen niiden vokseleiden määrässä, jotka täyttävät ennalta määritetyn kynnyksen anterior cingulate cortex (ACC) lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilassa tämä on analyysi funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) anteriorisessa cingulaattikuoressa olevien vierekkäisten aktivoitujen vokseleiden määrässä, jotka vastaavat ennalta määritellyn kynnysarvon (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) lepotilassa. (ACC).
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen niiden vokseleiden määrässä, jotka täyttävät ennalta määritetyn kynnyksen posterior parietaalisessa aivokuoressa (PPC) lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilassa tämä on analyysi funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) posteriorissa parietaalisessa aivokuoressa (PPC) aktivoitujen vokseleiden määrässä, joka täyttää ennalta määritetyn kynnyksen (vokselit, jotka eroavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) lepotilassa. .
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen vokseleiden määrässä, jotka täyttävät ennalta määritetyn kynnyksen talamuksessa lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilassa tämä on analyysi funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) talamuksessa ennalta määritetyn kynnyksen saavuttavien aktivoitujen vokselien lukumäärässä (vokselit, jotka poikkeavat merkittävästi vertailuaaltomuodosta) muutoksesta perustilasta päätepisteeseen.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (2 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen) keskimääräisessä vasteviiveessä psykomotorisen valppauden kaltaisessa testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Anatomisen skannauksen aikana (ja ennen toiminnallisia ajoja, kun anatomista skannausta ei suoritettu), tehtiin muunneltu jatkuva 10 minuutin tarkkailutehtävä ("Psykomotorisen vireystestin [PVT] kaltainen tehtävä", joka oli lähes identtinen PVT:n kanssa, mutta suorituskykypalautteen puuttuessa). suorita skannerin valppauden mittaamiseksi - tässä tapauksessa "+"-symboli ilmestyi satunnaisesti (keskimääräinen kokeiden välinen aikaväli 5 sekuntia, alue 2 - 10 sekuntia), mutta hävisi, kun kohde painoi painiketta. Kohteen suoritusnopeus mitattiin. Kohteen suoritusnopeuden muutos perustilasta päätepisteeseen esitetään.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 2 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C10953/4026/AP/US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa