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Studio per valutare il trattamento con Armodafinil nel migliorare l'attivazione corticale prefrontale e le prestazioni della memoria di lavoro

12 luglio 2013 aggiornato da: Cephalon

Studio di neuroimaging funzionale in doppio cieco, controllato con placebo, di Armodafinil (200 mg/giorno) sull'attivazione corticale prefrontale in pazienti con sonnolenza eccessiva residua associata ad apnea/ipopnea ostruttiva del sonno

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento con armodafinil fornirà miglioramenti nell'attivazione corticale prefrontale nei pazienti con OSAHS (sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea) che hanno sonnolenza residua nonostante la terapia con nCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi attuale di OSAHS e lamenta un'eccessiva sonnolenza nonostante un'efficace terapia nCPAP.
  • Il paziente ha una sonnolenza eccessiva come evidenziato da una latenza media del sonno inferiore a 8 minuti, come determinato dal MSLT.
  • - Il paziente ha un punteggio ESS di 10 o più alla visita di screening iniziale.
  • Il paziente ha un tempo di sonno abituale che inizia non prima delle 21:00 e termina non oltre le 07:00.
  • Il paziente è destro. I pazienti che sono ambidestri possono essere idonei previa consultazione con il monitor medico.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.
  • Il paziente mostra una ragionevole accuratezza (≥80%) nell'attività di memoria di lavoro 2-back durante la sessione di addestramento alla seconda visita di screening.

Criteri di esclusione:

Il paziente:

  • Il paziente è un fumatore attuale o ha una storia precedente di fumo (definita come ≥1 confezione-anno) nei 2 anni precedenti la visita di screening.
  • consuma caffeina inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina con una media di oltre 400 mg di caffeina al giorno (equivalente approssimativamente a 4 o più tazze di caffè).
  • ha punteggi QI verbali e QIDS-SR16 previsti da NART all'interno di intervalli di esclusione specifici del protocollo.
  • ha una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, non controllata (curata o non curata).
  • ha una diagnosi confermata o probabile di un disturbo del sonno in atto diverso dall'OSAHS.
  • ha utilizzato farmaci con prescrizione o procedure escluse per farmaci proibiti e consentiti entro il periodo di tempo escluso.
  • ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga.
  • ha un UDS positivo, senza giustificazione medica, alla visita di screening.
  • ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo.
  • è una donna incinta o in allattamento. Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio sarà ritirata dallo studio.
  • ha un disturbo convulsivo passato o presente, trauma cranico clinicamente significativo o neurochirurgia passata.
  • ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening.
  • ha qualsiasi disturbo che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
  • ha una nota ipersensibilità ad armodafinil o modafinil, o qualsiasi altro componente delle compresse del farmaco oggetto dello studio.
  • ha una storia di qualsiasi reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, comprese allergie multiple o reazioni al farmaco.
  • ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • ha valori di test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo specificato nel protocollo o presenta un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa senza previa approvazione scritta da parte del monitor medico.
  • ha svolto il turno di notte entro 28 giorni dalla visita di riferimento o lavorerà il turno di notte durante il segmento in doppio cieco dello studio.
  • anticipa qualsiasi viaggio attraverso più di 3 fusi orari in qualsiasi momento durante lo studio.
  • deve utilizzare uno qualsiasi dei farmaci esclusi identificati in questo protocollo.
  • non è in grado di completare studi di neuroimaging, compiti di prestazione, scale di autovalutazione e tutte le altre valutazioni di studio.
  • ha una controindicazione alla scansione fMRI (come pacemaker/defibrillatore impiantato, clip per aneurisma, dispositivo per infusione di farmaci o corpo estraneo metallico).
  • si sospetta che non sia in grado di tollerare la scansione fMRI (p. es., claustrofobico) e/o il paradigma del test.
  • ha caratteristiche fisiche o di altro tipo che suggeriscono che i dati di imaging non saranno ottenibili o saranno degradati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento con armodafinil (200 mg/die) - Il farmaco in studio è stato fornito sotto forma di compresse da 50 mg e la dose è stata titolata da una dose iniziale di 50 mg assunta una volta al giorno al mattino (prima delle 08:00), aumentando a 100 mg/die il giorno 2, 150 mg/die il giorno 5, e poi 200 mg/die a partire dal giorno 8 e continuando fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di due settimane.
Droga: Armodafinil
Armodafinil una volta al giorno (50 mg/die (1 compressa) il giorno 1; aumentato a 100 mg/die (2 compresse) a partire dal giorno 2; aumentato a 150 mg/die (3 compresse) a partire dal giorno 5; aumentato a 200 mg/die (4 compresse) a partire dal giorno 8). Quindi continuare il dosaggio di 200 mg/die fino al giorno 14.
Comparatore placebo: 2
Confronto placebo - Sono state fornite compresse di placebo corrispondenti al farmaco in compresse di armodafinil 50 mg e la dose è stata titolata da una dose iniziale di una compressa assunta una volta al giorno al mattino (prima delle 08:00), aumentando a due compresse al giorno il giorno 2, tre compresse/ giorno il giorno 5, e poi quattro compresse al giorno a partire dal giorno 8 e continuando fino alla fine del periodo di due settimane di trattamento in doppio cieco.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al giorno (50 mg/giorno (1 compressa) il giorno 1; aumentato a 100 mg/giorno (2 compresse) a partire dal giorno 2; aumentato a 150 mg/giorno (3 compresse) a partire dal giorno 5; aumentato a 200 mg/die (4 compresse) a partire dal giorno 8). Quindi continuare il dosaggio di 200 mg/die fino al giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) come misura dell'attivazione corticale prefrontale
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
L'outcome primario era la variazione rispetto al basale del numero di voxel attivati ​​contigui nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) alla settimana 2 (o all'ultima osservazione dopo il basale). Ogni voxel viene confrontato con la forma d'onda di riferimento. Se differisce da tale valore p<0.05, il voxel è considerato attivo. fMRI è una tecnica di imaging del cervello che identifica l'attivazione neuronale correlata a compiti specifici o stimolazione sensoriale. L'aumento dell'attività neuronale aumenta il flusso sanguigno e il contenuto di ossigeno nella parte attivata del cervello, alterando il segnale fMRI.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nella latenza media della risposta nel test della memoria di lavoro a 2 vie all'endpoint - velocità media delle prestazioni
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Il 2-Back è un test di memoria di lavoro verbale in cui lettere casuali vengono presentate visivamente ogni 4 sec, con ogni stimolo della durata di 500 msec. Ai soggetti viene chiesto di dare una risposta sì/no dopo ogni lettera indicando se era uguale o diversa dalla lettera presentata due precedenti. Il carico sulla memoria di lavoro era l'ordinamento, la conservazione, l'aggiornamento e la manipolazione di 2 lettere e la considerazione della relazione con una terza lettera appena presentata, che avrebbe potuto essere un bersaglio o un non bersaglio. La modifica rispetto al basale nella latenza della risposta all'endpoint è presentata qui.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nella corteccia cingolata anteriore (ACC)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Il risultato è stato il cambiamento rispetto al basale del numero di voxel attivati ​​contigui nella corteccia cingolata anteriore (ACC) alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) alla settimana 2 (o all'ultima osservazione dopo il basale). Ogni voxel viene confrontato con la forma d'onda di riferimento. Se differisce da tale valore p<0.05, il voxel è considerato attivo. fMRI è una tecnica di imaging del cervello che identifica l'attivazione neuronale correlata a compiti specifici o stimolazione sensoriale. L'aumento dell'attività neuronale aumenta il flusso sanguigno e il contenuto di ossigeno nella parte attivata del cervello, alterando il segnale fMRI.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nel numero di voxel contigui che soddisfano la soglia predefinita nella corteccia parietale posteriore (PPC)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Il risultato è stato il cambiamento rispetto al basale del numero di voxel attivati ​​contigui nella corteccia parietale posteriore (PPC) alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) alla settimana 2 (o all'ultima osservazione dopo il basale). Ogni voxel viene confrontato con la forma d'onda di riferimento. Se differisce da tale valore con p<0,05, il voxel è considerato attivo. fMRI è una tecnica di imaging del cervello che identifica l'attivazione neuronale correlata a compiti specifici o stimolazione sensoriale. L'aumento dell'attività neuronale aumenta il flusso sanguigno e il contenuto di ossigeno nella parte attivata del cervello, alterando il segnale fMRI.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nel talamo
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Il risultato è stato il cambiamento rispetto al basale del numero di voxel attivati ​​contigui nel talamo alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) alla settimana 2 (o all'ultima osservazione dopo il basale). Ogni voxel viene confrontato con la forma d'onda di riferimento. Se differisce significativamente da tale valore (p<0,05), il voxel è considerato attivo. fMRI è una tecnica di imaging del cervello che identifica l'attivazione neuronale correlata a compiti specifici o stimolazione sensoriale. L'aumento dell'attività neuronale aumenta il flusso sanguigno e il contenuto di ossigeno nella parte attivata del cervello, alterando il segnale fMRI.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Pattern Recognition Memory (PRM) Percentuale corretta (immediata) dal CANTAB Sostituzione della batteria dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Il test PRM del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) valuta la memoria episodica in base alla capacità del paziente di codificare e riconoscere le informazioni visive. I modelli appaiono in sequenza sullo schermo e ai pazienti viene chiesto di ricordarli. Subito dopo viene eseguito un test di riconoscimento, in cui ogni modello mostrato in precedenza viene presentato con un altro modello di forma e colore simili. Il paziente deve toccare lo schema visto in precedenza. Viene presentata la variazione dal basale all'endpoint in % di risposte corrette con richiamo immediato. I soggetti completano 24 prove per valutazione.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Pattern Recognition Memory (PRM) Percentuale corretta (ritardata) dalla sostituzione della batteria CANTAB dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Il test PRM del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) valuta la memoria episodica misurata dalla capacità di un paziente di codificare e riconoscere le informazioni visive. I modelli appaiono in sequenza sullo schermo e ai pazienti viene chiesto di ricordarli. Venti minuti dopo il test di riconoscimento immediato, viene eseguito un altro test di riconoscimento "ritardato", caratterizzato dagli stessi stimoli della prima fase. La variazione dal basale all'endpoint in percentuale di risposte corrette di questo test ritardato è presentata qui. I soggetti completano 24 prove per valutazione.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Indice del tempo di reazione (RTI) Latenza corretta mediana, test a cinque scelte dal CANTAB Sostituzione della batteria dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
L'RTI è una misura del tempo di reazione semplice e di scelta, del tempo di movimento e della vigilanza spazio-temporale durante le prove del tempo di reazione semplice e di 5 scelte. Questo compito permette anche di misurare la risposta anticipatoria/prematura e la risposta perseverante. Il paziente ha risposto alla comparsa di una macchia gialla sullo schermo lasciando andare il tappetino e toccando il punto in cui è apparsa la macchia. Il punto giallo è apparso in 1 qualsiasi delle 5 posizioni nella fase del tempo di reazione a 5 scelte. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nella latenza corretta mediana.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Indice del tempo di reazione (RTI) Latenza corretta mediana, test a scelta singola dal CANTAB Sostituzione della batteria dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
L'RTI è una misura del tempo di reazione semplice e di scelta, del tempo di movimento e della vigilanza spazio-temporale durante le prove del tempo di reazione semplice e di 5 scelte. Questo compito permette anche di misurare la risposta anticipatoria/prematura e la risposta perseverante. Il paziente ha risposto alla comparsa di una macchia gialla sullo schermo lasciando andare il tappetino e toccando il punto in cui è apparsa la macchia. Il punto giallo è apparso in un'unica posizione durante la semplice fase del tempo di reazione. Il cambiamento dal basale all'endpoint nella latenza corretta mediana è presentato qui.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa latenza corretta, (facile) dalla sostituzione della batteria CANTAB dalla linea di base all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
OTS è un test di pianificazione spaziale basato sul test della Torre di Londra e sul test CANTAB Stockings of Cambridge e misura la funzione del lobo frontale. Al soggetto vengono mostrati 2 display contenenti 3 palline colorate e una fila di scatole contenenti numeri. Al paziente è stato mostrato un problema dimostrativo e poi ha dovuto risolvere altri 3 problemi (facili). I problemi aumentarono di complessità, da una a sei mosse. Con ulteriori problemi, il soggetto doveva calcolare quante mosse richiedevano le soluzioni nella loro testa (difficile). Viene presentato il passaggio dalla linea di base all'endpoint nella latenza media corretta per i problemi facili.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa latenza corretta, (difficile) dalla sostituzione della batteria CANTAB dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
OTS è un test di pianificazione spaziale basato sul test della Torre di Londra e sul test CANTAB Stockings of Cambridge e misura la funzione del lobo frontale. Al soggetto vengono mostrati 2 display contenenti 3 palline colorate e una fila di scatole contenenti numeri. Al paziente è stato mostrato un problema dimostrativo e poi ha dovuto risolvere altri 3 problemi (facili). I problemi aumentarono di complessità, da una a sei mosse. Con ulteriori problemi, il soggetto doveva calcolare quante mosse richiedevano le soluzioni nella loro testa (difficile). Viene presentato il passaggio dalla linea di base all'endpoint nella latenza media corretta per i problemi complessi.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa scelte da correggere, (facile) dal cambio della batteria CANTAB dalla linea di base all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
OTS è un test di pianificazione spaziale basato sulla Torre di Londra e sul test CANTAB Stockings of Cambridge e misura la funzione del lobo frontale. Al paziente sono stati mostrati 2 display contenenti 3 palline colorate e una fila di scatole contenenti numeri. Al paziente viene mostrato un problema dimostrativo e poi risolve 3 problemi aggiuntivi (facili). Problemi aumentati in complessità, da una a sei mosse. Con problemi aggiuntivi (difficili) il paziente deve calcolare quante mosse le soluzioni richieste nella sua testa. Viene presentato il cambiamento medio dal valore di base all'endpoint nel numero di scelte da correggere per problemi facili.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa scelte da correggere, (difficili) dal cambio di batteria CANTAB dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
OTS è un test di pianificazione spaziale basato sulla Torre di Londra e sul test CANTAB Stockings of Cambridge e misura la funzione del lobo frontale. Al paziente sono stati mostrati 2 display contenenti 3 palline colorate e una fila di scatole contenenti numeri. Al paziente è stato mostrato un problema dimostrativo e poi risolve altri 3 problemi (facile). Problemi aumentati in complessità, da una a sei mosse. Con ulteriori problemi (difficili) il paziente doveva calcolare quanti movimenti le soluzioni richiedevano nella loro testa. Viene presentato il cambiamento medio dal basale all'endpoint nel numero di scelte da correggere per i problemi difficili.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
La valutazione del paziente dell'eccessiva sonnolenza diurna è stata misurata dalla misura riportata dal paziente, ESS (Johns1991). Il punteggio ESS si basava sulle risposte a domande riferite a 8 situazioni quotidiane (ad esempio, sedersi e leggere, parlare con qualcuno, essere fermi nel traffico) e rifletteva la propensione del paziente ad addormentarsi in quelle situazioni. Il punteggio ESS è stato ricavato dalla somma dei valori delle domande corrispondenti alle 8 situazioni. I punteggi per l'ESS variavano da 0 a 24, con un punteggio più alto che indicava una maggiore sonnolenza diurna. Viene presentato il cambiamento dalla linea di base all'endpoint.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C)- Numero di responder all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
La gravità della sonnolenza è stata valutata dal Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) al basale. Il medico ha valutato il cambiamento rispetto al basale delle condizioni del paziente, in relazione all'eccessiva sonnolenza, in risposta al trattamento utilizzando il CGI-C, che consisteva nelle seguenti 7 categorie e assegnazioni di punteggio: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggio, molto peggio e molto molto peggio. I responder dovevano essere almeno minimamente migliorati rispetto al valore di base per qualificarsi come responder all'endpoint.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Punteggio totale dalla scala delle funzioni cognitive a 6 voci dello studio sui risultati medici (MOS-CF6) - Variazione dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Il MOS-CF6 è uno strumento per valutare la funzione cognitiva auto-riferita del paziente. Gli elementi sono stati selezionati per coprire 6 aspetti rilevanti del funzionamento cognitivo come segue: confusione, concentrazione/pensiero, attenzione, memoria, ragionamento, risoluzione dei problemi e velocità di elaborazione. Le risposte agli item CF 6 includono 6 scelte, che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il CF-6 è stato valutato sommando le risposte tra i 6 elementi e convertendo il totale in una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo. Viene riportato il cambiamento di MOS-CF6 dal basale all'endpoint.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Intensità del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) - Variazione percentuale dal basale all'endpoint nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnica di imaging del cervello che identifica l'attivazione neuronale in regioni correlate a compiti specifici o stimolazione sensoriale come il linguaggio, la vista, l'udito e la memoria a breve termine. Quando l'attività neuronale aumenta, il flusso sanguigno aumenta in quella parte del cervello con un aumento del contenuto di ossigeno nel sangue. L'aumento del contenuto di ossigeno provoca il cambiamento del segnale fMRI in quella parte del cervello ed è alla base dell'effetto BOLD. Qui viene presentata la variazione percentuale del segnale BOLD dal basale a 2 settimane o l'ultima osservazione dopo il basale.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Intensità del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) - Variazione percentuale dal basale all'endpoint nella corteccia cingolata anteriore (ACC)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnica di imaging del cervello che identifica l'attivazione neuronale in regioni correlate a compiti specifici o stimolazione sensoriale come il linguaggio, la vista, l'udito e la memoria a breve termine. Quando l'attività neuronale aumenta, il flusso sanguigno aumenta in quella parte del cervello con un aumento del contenuto di ossigeno nel sangue. L'aumento del contenuto di ossigeno provoca il cambiamento del segnale fMRI in quella parte del cervello ed è alla base dell'effetto BOLD. Qui viene presentata la variazione percentuale del segnale BOLD dal basale a 2 settimane o l'ultima osservazione dopo il basale.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Intensità del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) - Modifica dal basale all'endpoint nella corteccia parietale posteriore (PPC)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnica di imaging del cervello che identifica l'attivazione neuronale in regioni correlate a compiti specifici o stimolazione sensoriale come il linguaggio, la vista, l'udito e la memoria a breve termine. Quando l'attività neuronale aumenta, il flusso sanguigno aumenta in quella parte del cervello con un aumento del contenuto di ossigeno nel sangue. L'aumento del contenuto di ossigeno provoca il cambiamento del segnale fMRI in quella parte del cervello ed è alla base dell'effetto BOLD. Qui viene presentata la variazione percentuale del segnale BOLD dal basale a 2 settimane o l'ultima osservazione dopo il basale.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Intensità del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) - Variazione percentuale dal basale all'endpoint nel talamo
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnica di imaging del cervello che identifica l'attivazione neuronale in regioni correlate a compiti specifici o stimolazione sensoriale come il linguaggio, la vista, l'udito e la memoria a breve termine. Quando l'attività neuronale aumenta, il flusso sanguigno aumenta in quella parte del cervello con un aumento del contenuto di ossigeno nel sangue. L'aumento del contenuto di ossigeno provoca il cambiamento del segnale fMRI in quella parte del cervello ed è alla base dell'effetto BOLD. Qui viene presentata la variazione percentuale del segnale BOLD dal basale a 2 settimane o l'ultima osservazione dopo il basale.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Relazione attivazione-prestazioni tra la risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e il test della memoria di lavoro 2-back - Numero di voxel attivati ​​all'endpoint
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Con questa misurazione dei risultati è stata valutata la correlazione tra il numero di voxel attivati ​​su fMRI (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) in DLPFC rispetto alle prestazioni nel test della memoria di lavoro a 2 vie sia per Armodafinil che per Placebo. I coefficienti di correlazione e i valori P sono presentati per ciascun gruppo di trattamento.
Endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Relazione attivazione-prestazioni tra la risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia cingolata anteriore (ACC) e il test della memoria di lavoro 2-back - Numero di voxel attivati ​​all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Con questa misurazione dei risultati è stata valutata la correlazione tra il numero di voxel attivati ​​su fMRI (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) nell'ACC rispetto alle prestazioni nel test della memoria di lavoro 2-back sia per Armodafinil che per Placebo. I coefficienti di correlazione e i valori P sono presentati per ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Relazione attivazione-prestazioni tra la risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia parietale posteriore (PPC) e il test della memoria di lavoro a 2 dorsali - Numero di voxel attivati ​​all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Con questa misurazione dei risultati è stata valutata la correlazione tra il numero di voxel attivati ​​su fMRI (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) nella PPC rispetto alle prestazioni nel test della memoria di lavoro a 2 dorsali sia per Armodafinil che per Placebo. I coefficienti di correlazione e i valori P sono presentati per ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Relazione attivazione-prestazioni tra risonanza magnetica funzionale (fMRI) nel talamo e test della memoria di lavoro a 2 dorsali - numero di voxel attivati ​​all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Con questa misurazione dei risultati è stata valutata la correlazione tra il numero di voxel attivati ​​su fMRI (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) nel talamo rispetto alle prestazioni nel test della memoria di lavoro a 2 dorsali sia per Armodafinil che per Placebo. I coefficienti di correlazione e i valori P sono presentati per ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Relazione attivazione-prestazioni tra la risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e il test della memoria di lavoro 2-Back - Intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Con questa misura dei risultati, è stata valutata la correlazione tra l'intensità del segnale BOLD su fMRI su DLPFC rispetto alle prestazioni sul test della memoria di lavoro 2-back sia per Armodafinil che per Placebo. I coefficienti di correlazione e i valori P sono presentati per ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Relazione attivazione-prestazioni tra risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia cingolata anteriore (ACC) e test della memoria di lavoro 2-back - intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Con questa misurazione dei risultati è stata valutata la correlazione tra l'intensità del segnale BOLD su fMRI nell'ACC rispetto alle prestazioni sul test della memoria di lavoro a 2 dorso sia per Armodafinil che per Placebo. I coefficienti di correlazione e i valori P sono presentati per ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Relazione attivazione-prestazioni sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia parietale posteriore (PPC) e test della memoria di lavoro 2-back - Intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Con questa misurazione dei risultati è stata valutata la correlazione tra l'intensità del segnale BOLD su fMRI in PPC rispetto alle prestazioni sul test della memoria di lavoro 2-back sia per Armodafinil che per Placebo. I coefficienti di correlazione e i valori P sono presentati per ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Relazione attivazione-prestazioni sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nel test della memoria di lavoro del talamo e 2-back - Intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Con questa misurazione dei risultati è stata valutata la correlazione tra l'intensità del segnale BOLD su fMRI nel talamo rispetto alle prestazioni sul test della memoria di lavoro a 2 dorsali sia per Armodafinil che per Placebo. I coefficienti di correlazione e i valori P sono presentati per ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale
Numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nel DLPFC su fMRI nel test della memoria di lavoro posteriore 2 - Variazione rispetto al basale-sottogruppo-responder nel test della memoria di lavoro posteriore 2
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Questa è un'analisi di sottogruppi di responder sul test della memoria di lavoro 2-back per il numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita in DLPFC. Un responder nel test della memoria di lavoro 2-back è stato definito come un paziente che mostra una latenza di risposta inferiore a 713 ms all'endpoint. Questo si basa sui dati di riferimento della popolazione di controllo abbinata in uno studio di imaging funzionale in pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​(che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) per ciascun gruppo di trattamento tra i responder.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nell'ACC su fMRI mediante test della memoria di lavoro 2-back -variazione rispetto al basale; Sottogruppo-responder in 2 Back Memory Test
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Questa è un'analisi di sottogruppi di responder sul test della memoria di lavoro a 2 dorsali per il numero di voxel attivati ​​(che differiscono in modo significativo dalla forma d'onda di riferimento) nella corteccia cingolata anteriore (ACC). Un responder nel test della memoria di lavoro 2-back è stato definito come un paziente che mostra una latenza di risposta inferiore a 713 ms all'endpoint. Questo si basa sui dati di riferimento della popolazione di controllo abbinata in uno studio di imaging funzionale in pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​per ciascun gruppo di trattamento tra i responder.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nella PPC su fMRI mediante modifica del test della memoria di lavoro 2-back rispetto al basale; Sottogruppo-responder in 2 Back Memory Test
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Questa è un'analisi di sottogruppi di responder al test della memoria di lavoro a 2 dorsali per il numero di voxel (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) nella corteccia parietale posteriore (PPC). Un responder nel test della memoria di lavoro 2-back è stato definito come un paziente che mostra una latenza di risposta inferiore a 713 ms all'endpoint. Questo si basa sui dati di riferimento della popolazione di controllo abbinata in uno studio di imaging funzionale in pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​per ciascun gruppo di trattamento tra i responder.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nel talamo su fMRI mediante variazione del test della memoria di lavoro 2-back rispetto al basale; Sottogruppo-responder in 2 Back Memory Test
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Questa è un'analisi di sottogruppi di responder al test della memoria di lavoro 2-back per il numero di voxel attivati ​​(voxel che differiscono in modo significativo dalla forma d'onda di riferimento) nel talamo. Un responder nel test della memoria di lavoro 2-back è stato definito come un paziente che mostra una latenza di risposta inferiore a 713 ms all'endpoint. Questo si basa sui dati di riferimento della popolazione di controllo abbinata in uno studio di imaging funzionale in pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​per ciascun gruppo di trattamento tra i responder.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nel DLPFC su fMRI mediante modifica del test della memoria di lavoro 2-back rispetto al basale; Sottogruppo-Non Responder nel test 2 Back Memory
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Questa è un'analisi di sottogruppi di non-responder al test della memoria di lavoro 2-back per il numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Un non-responder nel test della memoria di lavoro 2-back è stato definito come un paziente che mostra una latenza di risposta di 713 ms o superiore all'endpoint. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) per ciascun gruppo di trattamento tra i non-responder.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nell'ACC su fMRI mediante modifica del test della memoria di lavoro 2-back rispetto al basale; Sottogruppo-Non Responder nel test 2 Back Memory
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Questa è un'analisi di sottogruppi di non-responder al test della memoria di lavoro 2-back per il numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Un non-responder nel test della memoria di lavoro 2-back è stato definito come un paziente che mostra una latenza di risposta di 713 ms o superiore all'endpoint. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​nella corteccia cingolata anteriore (ACC) per ciascun gruppo di trattamento tra i non-responder.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nella PPC su fMRI mediante modifica del test della memoria di lavoro 2-back rispetto al basale; Sottogruppo-Non Responder nel test 2 Back Memory
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Questa è un'analisi di sottogruppi di non-responder al test della memoria di lavoro 2-back per il numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Un non-responder nel test della memoria di lavoro 2-back è stato definito come un paziente che mostra una latenza di risposta di 713 ms o superiore all'endpoint. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​nella corteccia parietale posteriore (PPC) per ciascun gruppo di trattamento tra i non-responder.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita nel talamo su fMRI mediante variazione del test della memoria di lavoro 2-back rispetto al basale; Sottogruppo-Non Responder nel test 2 Back Memory
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Questa è un'analisi di sottogruppi di non-responder al test della memoria di lavoro 2-back per il numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Un non-responder nel test della memoria di lavoro 2-back è stato definito come un paziente che mostra una latenza di risposta di 713 ms o superiore all'endpoint. Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​nel talamo per ciascun gruppo di trattamento tra i non-responder.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nell'intensità del segnale BOLD nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Allo stato di riposo, questa è un'analisi del cambiamento dal basale all'endpoint nell'intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nell'intensità del segnale BOLD nella corteccia cingolata anteriore (ACC) allo stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Allo stato di riposo, questa è un'analisi del cambiamento dal basale all'endpoint nell'intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia cingolata anteriore (ACC).
Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Variazione rispetto al basale dell'intensità del segnale BOLD nella corteccia parietale posteriore (PPC) allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Allo stato di riposo, questa è un'analisi del cambiamento dal basale all'endpoint nell'intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia parietale posteriore (PPC).
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nell'intensità del segnale BOLD nel talamo allo stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Allo stato di riposo, questa è un'analisi del cambiamento dal basale all'endpoint nell'intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nel talamo.
Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Modifica dal basale all'endpoint nel numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Allo stato di riposo, questa è un'analisi del cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​contigui (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia prefrontale dorsolaterale.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nel numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita nella corteccia cingolata anteriore (ACC) allo stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Allo stato di riposo, questa è un'analisi del cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​contigui che soddisfano la soglia predefinita (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia cingolata anteriore (ACC).
Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Modifica dal basale all'endpoint nel numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita nella corteccia parietale posteriore (PPC) allo stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Allo stato di riposo, questa è un'analisi del cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​che soddisfano la soglia predefinita (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella corteccia parietale posteriore (PPC) .
Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Modifica dal basale all'endpoint nel numero di voxel che soddisfano la soglia predefinita nel talamo allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Allo stato di riposo, questa è un'analisi del cambiamento dal basale all'endpoint nel numero di voxel attivati ​​che soddisfano la soglia predefinita (voxel che differiscono significativamente dalla forma d'onda di riferimento) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nel talamo.
Basale ed endpoint (settimana 2 o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione dal basale all'endpoint (2 settimane o ultima osservazione dopo il basale) nella latenza media della risposta nel test simile alla vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)
Durante la scansione anatomica (e prima delle corse funzionali quando la scansione anatomica non è stata eseguita), è stato eseguito un compito di attenzione continua di 10 minuti modificato ("attività simile al test di vigilanza psicomotoria [PVT]", quasi identico al PVT ma per l'assenza di feedback sulle prestazioni) è stato correre per ottenere una misura di vigilanza nello scanner: in questo caso, il simbolo "+" è apparso in modo casuale (intervallo medio tra le prove di 5 secondi, intervallo 2-10 secondi) ma è scomparso quando il soggetto ha premuto un pulsante. È stata misurata la velocità delle prestazioni del soggetto. Viene presentata la variazione della velocità delle prestazioni del soggetto dalla linea di base all'endpoint.
Linea di base e punto finale (settimana 2 o ultima osservazione dopo la linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/4026/AP/US

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