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うつ病における磁気刺激の臨床試験

2013年3月29日 更新者:US Department of Veterans Affairs
この研究の目的は、左または右前頭葉の反復高磁場経頭蓋磁気刺激が、抗うつ薬に抵抗性のうつ病の治療に有益であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

現代の向精神薬の有用性にもかかわらず、うつ病は依然として医学的問題であり、社会に大きな影響を与えています。 電気けいれん療法 (ECT) は、うつ病の効果的な身体治療です。 ただし、ECT には、全身麻酔に伴うリスクや重大な認知的副作用などの欠点があります (例: 混乱と記憶喪失)。 うつ病に対する効果的かつ安全な身体療法は、多くの患者を助ける可能性があります。

脳は、経頭蓋磁気刺激として知られている技術である大脳皮質内に電流を誘導するために時間変化する磁場を使用することにより、非侵襲的に刺激することができます。 予備調査では、薬剤抵抗性大うつ病患者の左前頭前野の高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に関連する気分改善の有望な証拠が提供されています。 ただし、前頭前野 rTMS の効果における刺激側性の役割は、体系的にテストされていません。 さらに、これまでの研究は、不十分な患者の盲検化と、向精神薬治療の標準化の欠如によって混乱している可能性があります。 したがって、慎重に管理された臨床試験を使用して、前頭前野 rTMS の気分に対する影響が磁気刺激の左右差に関連しているという仮説を直接テストすることを提案します。 また、以前の研究と比較して盲検化を改善することを目的としています。 2) rTMS をより効果的にシミュレートするために、頭皮の表面に直接配置できる特別に構築された偽磁気コイルを使用します。 3) 弱い電気インパルスの列を使用して、rTMS に関連する皮膚頭皮刺激をシミュレートします。 私たちは、次のことにより、投薬と抗うつ薬の離脱による交絡効果を最小限に抑えます。 2) 試験の rTMS 段階でうつ病の薬理学的治療を継続する。 この厳密に管理された臨床試験におけるrTMSの治療効果の実証は、この新しい潜在的な治療法のさらなる調査と開発の基盤を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、大うつ病エピソードのDSM-IV基準を満たします(精神病の特徴なし)。
  • すべての患者は、合計スコアが 18 以上で、24 項目のうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) の項目番号 1 で少なくとも 3 のスコアになります。
  • すべての患者は、抗うつ薬(少なくとも 1 つの SSRI を含む)の治療用量で少なくとも 4 週間、少なくとも 2 つの別々の治療試験に反応しなかったか、少なくとも 3 つの異なる抗うつ薬(少なくとも 1 つを含む)に不耐性でした。 SSRI)。

除外基準:

  • 患者の投薬は、この研究への登録前に見直されます。 発作閾値を下げる可能性のある薬を服用している患者(例: メトロニダゾール)は、患者の通常の医療に影響を与えずに特定の薬を中止または変更できない場合は除外されます。
  • 神経疾患、てんかんまたは発作性障害、頭蓋内腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴があり、いずれかの長さの意識喪失につながる。
  • -ベースラインの完全な神経学的検査、EEGおよび造影CTまたは脳の磁気共鳴画像に基づく中枢神経系疾患の証拠。
  • 植え込まれたペースメーカーまたは投薬ポンプ、頭蓋内の金属プレート、または目または頭蓋内の金属物体の病歴。
  • クラスターA(妄想性、統合失調症、または統合失調症)またはクラスターB(反社会性、境界性、演技性、または自己愛性)パーソナリティ障害の軸II診断。
  • 精神遅滞の軸II診断。
  • -統合失調症、統合失調感情障害、その他の機能性精神病、急速に循環する双極性疾患、または過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • 無気力、精神病、または自殺願望(現在の大うつ病エピソード中の自殺未遂、または自殺の特定の計画を持っていることと定義)などの状態による迅速な臨床対応の必要性。
  • 糖尿病や高血圧などの十分に管理されていない病状、または入院を必要とする付随する医学的または栄養上の問題。
  • 抗けいれん性気分安定剤を服用している患者(例: カルバマゼピン、バルプロ酸)。
  • そうでなければ、インフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
左背外側前頭 20 Hz TMS を 30 秒ごとに 2 秒間、合計 2000 刺激
20 Hz rTMS を 30 秒ごとに 2 秒間 (40 刺激)、合計 2000 刺激 (25 分)
反復経頭蓋磁気刺激装置
実験的:アーム 2
右背外側前頭 20 Hz TMS を 30 秒ごとに 2 秒間、合計 2000 刺激
20 Hz rTMS を 30 秒ごとに 2 秒間 (40 刺激)、合計 2000 刺激 (25 分)
反復経頭蓋磁気刺激装置
SHAM_COMPARATOR:アーム3
左または右の背外側前頭 20 Hz 偽 TMS を 30 秒ごとに 2 秒間、合計 2000 回刺激
20 Hz 偽 rTMS を L または R 前頭部に 2 秒間 (40 刺激) 30 秒ごとに合計 2000 刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病スケール
時間枠:ベースライン×2、治療終了、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
ベースライン×2、治療終了、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースライン×2、治療終了、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
ベースライン×2、治療終了、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月29日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT:University of Florida)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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