うつ病における磁気刺激の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現代の向精神薬の有用性にもかかわらず、うつ病は依然として医学的問題であり、社会に大きな影響を与えています。 電気けいれん療法 (ECT) は、うつ病の効果的な身体治療です。 ただし、ECT には、全身麻酔に伴うリスクや重大な認知的副作用などの欠点があります (例: 混乱と記憶喪失)。 うつ病に対する効果的かつ安全な身体療法は、多くの患者を助ける可能性があります。
脳は、経頭蓋磁気刺激として知られている技術である大脳皮質内に電流を誘導するために時間変化する磁場を使用することにより、非侵襲的に刺激することができます。 予備調査では、薬剤抵抗性大うつ病患者の左前頭前野の高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に関連する気分改善の有望な証拠が提供されています。 ただし、前頭前野 rTMS の効果における刺激側性の役割は、体系的にテストされていません。 さらに、これまでの研究は、不十分な患者の盲検化と、向精神薬治療の標準化の欠如によって混乱している可能性があります。 したがって、慎重に管理された臨床試験を使用して、前頭前野 rTMS の気分に対する影響が磁気刺激の左右差に関連しているという仮説を直接テストすることを提案します。 また、以前の研究と比較して盲検化を改善することを目的としています。 2) rTMS をより効果的にシミュレートするために、頭皮の表面に直接配置できる特別に構築された偽磁気コイルを使用します。 3) 弱い電気インパルスの列を使用して、rTMS に関連する皮膚頭皮刺激をシミュレートします。 私たちは、次のことにより、投薬と抗うつ薬の離脱による交絡効果を最小限に抑えます。 2) 試験の rTMS 段階でうつ病の薬理学的治療を継続する。 この厳密に管理された臨床試験におけるrTMSの治療効果の実証は、この新しい潜在的な治療法のさらなる調査と開発の基盤を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、大うつ病エピソードのDSM-IV基準を満たします(精神病の特徴なし)。
- すべての患者は、合計スコアが 18 以上で、24 項目のうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) の項目番号 1 で少なくとも 3 のスコアになります。
- すべての患者は、抗うつ薬(少なくとも 1 つの SSRI を含む)の治療用量で少なくとも 4 週間、少なくとも 2 つの別々の治療試験に反応しなかったか、少なくとも 3 つの異なる抗うつ薬(少なくとも 1 つを含む)に不耐性でした。 SSRI)。
除外基準:
- 患者の投薬は、この研究への登録前に見直されます。 発作閾値を下げる可能性のある薬を服用している患者(例: メトロニダゾール)は、患者の通常の医療に影響を与えずに特定の薬を中止または変更できない場合は除外されます。
- 神経疾患、てんかんまたは発作性障害、頭蓋内腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴があり、いずれかの長さの意識喪失につながる。
- -ベースラインの完全な神経学的検査、EEGおよび造影CTまたは脳の磁気共鳴画像に基づく中枢神経系疾患の証拠。
- 植え込まれたペースメーカーまたは投薬ポンプ、頭蓋内の金属プレート、または目または頭蓋内の金属物体の病歴。
- クラスターA(妄想性、統合失調症、または統合失調症)またはクラスターB(反社会性、境界性、演技性、または自己愛性)パーソナリティ障害の軸II診断。
- 精神遅滞の軸II診断。
- -統合失調症、統合失調感情障害、その他の機能性精神病、急速に循環する双極性疾患、または過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 無気力、精神病、または自殺願望(現在の大うつ病エピソード中の自殺未遂、または自殺の特定の計画を持っていることと定義)などの状態による迅速な臨床対応の必要性。
- 糖尿病や高血圧などの十分に管理されていない病状、または入院を必要とする付随する医学的または栄養上の問題。
- 抗けいれん性気分安定剤を服用している患者(例: カルバマゼピン、バルプロ酸)。
- そうでなければ、インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
左背外側前頭 20 Hz TMS を 30 秒ごとに 2 秒間、合計 2000 刺激
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20 Hz rTMS を 30 秒ごとに 2 秒間 (40 刺激)、合計 2000 刺激 (25 分)
反復経頭蓋磁気刺激装置
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実験的:アーム 2
右背外側前頭 20 Hz TMS を 30 秒ごとに 2 秒間、合計 2000 刺激
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20 Hz rTMS を 30 秒ごとに 2 秒間 (40 刺激)、合計 2000 刺激 (25 分)
反復経頭蓋磁気刺激装置
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SHAM_COMPARATOR:アーム3
左または右の背外側前頭 20 Hz 偽 TMS を 30 秒ごとに 2 秒間、合計 2000 回刺激
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20 Hz 偽 rTMS を L または R 前頭部に 2 秒間 (40 刺激) 30 秒ごとに合計 2000 刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠:ベースライン×2、治療終了、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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ベースライン×2、治療終了、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースライン×2、治療終了、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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ベースライン×2、治療終了、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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