- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00711568
Un essai clinique de stimulation magnétique dans la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré l'utilité des médicaments psychotropes modernes, la dépression reste un problème médical avec un impact sociétal majeur. L'électroconvulsivothérapie (ECT) est un traitement somatique efficace de la dépression. Cependant, l'ECT présente des inconvénients, notamment les risques liés à l'anesthésie générale et des effets secondaires cognitifs importants (par ex. confusion et perte de mémoire). Une thérapie somatique efficace mais plus sûre pour la dépression pourrait aider de nombreux patients.
Le cerveau peut être stimulé de manière non invasive en utilisant des champs magnétiques variant dans le temps pour induire des courants électriques dans le cortex cérébral, une technique connue sous le nom de stimulation magnétique transcrânienne. Des investigations préliminaires ont fourni des preuves prometteuses d'une amélioration de l'humeur associée à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) du cortex préfrontal gauche chez les patients souffrant de dépression majeure résistante aux médicaments. Cependant, le rôle de la latéralité du stimulus dans les effets de la SMTr préfrontale n'a pas été testé systématiquement. De plus, les études précédentes ont probablement été confondues par une mise en aveugle inadéquate des patients et par un manque de standardisation du traitement médicamenteux psychotrope. Par conséquent, nous proposons d'utiliser un essai clinique soigneusement contrôlé pour tester directement l'hypothèse selon laquelle les effets de la SMTr préfrontale sur l'humeur sont liés à la latéralité de la stimulation magnétique. Nous avons également l'intention d'améliorer la mise en aveugle par rapport aux études précédentes en : 1) utilisant une conception d'étude en groupes parallèles comparant la SMTr réelle et simulée, par opposition à une conception d'étude croisée ; 2) en utilisant des bobines magnétiques factices spécialement construites qui peuvent être placées directement sur la surface du cuir chevelu, pour simuler plus efficacement la SMTr ; et 3) en utilisant des trains d'impulsions électriques faibles pour simuler la stimulation cutanée du cuir chevelu associée à la rTMS. Nous minimiserons les effets de confusion des médicaments et du sevrage des antidépresseurs en : 1) exigeant que tous les patients aient échoué à un essai clinique contrôlé d'un ISRS ou d'un autre antidépresseur comparable avant la SMTr ; et 2) la poursuite du traitement pharmacologique de la dépression pendant la phase rTMS de l'essai. La démonstration de l'efficacité thérapeutique de la SMTr dans cet essai clinique rigoureusement contrôlé fournirait une base pour une enquête plus approfondie et le développement de cette nouvelle modalité de traitement potentielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients répondront aux critères du DSM-IV pour l'épisode dépressif majeur (sans caractéristiques psychotiques).
- Tous les patients auront un score total de 18 ou plus et un score d'au moins 3 à l'élément numéro 1 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 24 éléments.
- Tous les patients n'auront pas répondu à au moins deux essais distincts de traitement pendant au moins 4 semaines avec des doses thérapeutiques d'antidépresseurs (dont au moins un ISRS) ou auront été intolérants à au moins trois antidépresseurs différents (dont au moins un ISRS).
Critère d'exclusion:
- Les médicaments des patients seront examinés avant l'inscription à cette étude. Les patients prenant des médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (par ex. métronidazole) seront exclus si le médicament en question ne peut être arrêté ou modifié sans affecter les soins médicaux de routine du patient.
- Antécédents de maladie neurologique, d'épilepsie ou de trouble convulsif, de tumeur intracrânienne ou de traumatisme crânien majeur entraînant une perte de conscience de quelque durée que ce soit.
- Preuve d'une maladie du système nerveux central sur la base d'un examen neurologique complet de base, d'un EEG et d'une tomographie informatisée à contraste amélioré ou d'une imagerie par résonance magnétique du cerveau.
- Antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'une pompe à médicaments, d'une plaque métallique dans le crâne ou d'objets métalliques dans l'œil ou le crâne.
- Diagnostic de l'axe II du trouble de la personnalité du groupe A (paranoïaque, schizoïde ou schizotypique) ou du groupe B (antisocial, borderline, histrionique ou narcissique).
- Diagnostic Axe II du retard mental.
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses fonctionnelles, de maladie bipolaire à cycle rapide ou d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
- Nécessité d'une réponse clinique rapide en raison de conditions telles que l'inanition, la psychose ou la tendance suicidaire (définie comme une tentative de suicide au cours de l'épisode dépressif majeur actuel ou ayant un plan spécifique pour se suicider).
- Une condition médicale qui n'est pas bien contrôlée, comme le diabète ou l'hypertension, ou des problèmes médicaux ou nutritionnels concomitants nécessitant une hospitalisation.
- Les patients prenant des thymorégulateurs anticonvulsivants (par ex. carbamazépine, acide valproïque).
- Patients autrement incapables d'accorder un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
TMS frontal dorsolatéral gauche 20 Hz délivré pendant 2 secondes toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli
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SMTr 20 Hz délivré pendant 2 secondes (40 stimuli) toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli (25 minutes)
Stimulateur magnétique transcrânien répétitif
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
TMS frontal dorsolatéral droit 20 Hz délivré pendant 2 secondes toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli
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SMTr 20 Hz délivré pendant 2 secondes (40 stimuli) toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli (25 minutes)
Stimulateur magnétique transcrânien répétitif
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SHAM_COMPARATOR: Bras 3
TMS factice frontal dorsolatéral gauche ou droit de 20 Hz délivré pendant 2 secondes toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli
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SMTr factice de 20 Hz délivrée à la région frontale gauche ou droite pendant 2 secondes (40 stimuli) toutes les 30 secondes pour un total de 2 000 stimuli
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Baseline x 2, fin du traitement, une semaine, un mois et 3 mois après le traitement
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Baseline x 2, fin du traitement, une semaine, un mois et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline x 2, fin du traitement, une semaine, un mois et 3 mois après le traitement
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Baseline x 2, fin du traitement, une semaine, un mois et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
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