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Un essai clinique de stimulation magnétique dans la dépression

29 mars 2013 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à champ élevé des lobes frontaux gauche ou droit est bénéfique pour le traitement de la dépression réfractaire aux médicaments antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré l'utilité des médicaments psychotropes modernes, la dépression reste un problème médical avec un impact sociétal majeur. L'électroconvulsivothérapie (ECT) est un traitement somatique efficace de la dépression. Cependant, l'ECT ​​présente des inconvénients, notamment les risques liés à l'anesthésie générale et des effets secondaires cognitifs importants (par ex. confusion et perte de mémoire). Une thérapie somatique efficace mais plus sûre pour la dépression pourrait aider de nombreux patients.

Le cerveau peut être stimulé de manière non invasive en utilisant des champs magnétiques variant dans le temps pour induire des courants électriques dans le cortex cérébral, une technique connue sous le nom de stimulation magnétique transcrânienne. Des investigations préliminaires ont fourni des preuves prometteuses d'une amélioration de l'humeur associée à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) du cortex préfrontal gauche chez les patients souffrant de dépression majeure résistante aux médicaments. Cependant, le rôle de la latéralité du stimulus dans les effets de la SMTr préfrontale n'a pas été testé systématiquement. De plus, les études précédentes ont probablement été confondues par une mise en aveugle inadéquate des patients et par un manque de standardisation du traitement médicamenteux psychotrope. Par conséquent, nous proposons d'utiliser un essai clinique soigneusement contrôlé pour tester directement l'hypothèse selon laquelle les effets de la SMTr préfrontale sur l'humeur sont liés à la latéralité de la stimulation magnétique. Nous avons également l'intention d'améliorer la mise en aveugle par rapport aux études précédentes en : 1) utilisant une conception d'étude en groupes parallèles comparant la SMTr réelle et simulée, par opposition à une conception d'étude croisée ; 2) en utilisant des bobines magnétiques factices spécialement construites qui peuvent être placées directement sur la surface du cuir chevelu, pour simuler plus efficacement la SMTr ; et 3) en utilisant des trains d'impulsions électriques faibles pour simuler la stimulation cutanée du cuir chevelu associée à la rTMS. Nous minimiserons les effets de confusion des médicaments et du sevrage des antidépresseurs en : 1) exigeant que tous les patients aient échoué à un essai clinique contrôlé d'un ISRS ou d'un autre antidépresseur comparable avant la SMTr ; et 2) la poursuite du traitement pharmacologique de la dépression pendant la phase rTMS de l'essai. La démonstration de l'efficacité thérapeutique de la SMTr dans cet essai clinique rigoureusement contrôlé fournirait une base pour une enquête plus approfondie et le développement de cette nouvelle modalité de traitement potentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients répondront aux critères du DSM-IV pour l'épisode dépressif majeur (sans caractéristiques psychotiques).
  • Tous les patients auront un score total de 18 ou plus et un score d'au moins 3 à l'élément numéro 1 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 24 éléments.
  • Tous les patients n'auront pas répondu à au moins deux essais distincts de traitement pendant au moins 4 semaines avec des doses thérapeutiques d'antidépresseurs (dont au moins un ISRS) ou auront été intolérants à au moins trois antidépresseurs différents (dont au moins un ISRS).

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments des patients seront examinés avant l'inscription à cette étude. Les patients prenant des médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (par ex. métronidazole) seront exclus si le médicament en question ne peut être arrêté ou modifié sans affecter les soins médicaux de routine du patient.
  • Antécédents de maladie neurologique, d'épilepsie ou de trouble convulsif, de tumeur intracrânienne ou de traumatisme crânien majeur entraînant une perte de conscience de quelque durée que ce soit.
  • Preuve d'une maladie du système nerveux central sur la base d'un examen neurologique complet de base, d'un EEG et d'une tomographie informatisée à contraste amélioré ou d'une imagerie par résonance magnétique du cerveau.
  • Antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'une pompe à médicaments, d'une plaque métallique dans le crâne ou d'objets métalliques dans l'œil ou le crâne.
  • Diagnostic de l'axe II du trouble de la personnalité du groupe A (paranoïaque, schizoïde ou schizotypique) ou du groupe B (antisocial, borderline, histrionique ou narcissique).
  • Diagnostic Axe II du retard mental.
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses fonctionnelles, de maladie bipolaire à cycle rapide ou d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
  • Nécessité d'une réponse clinique rapide en raison de conditions telles que l'inanition, la psychose ou la tendance suicidaire (définie comme une tentative de suicide au cours de l'épisode dépressif majeur actuel ou ayant un plan spécifique pour se suicider).
  • Une condition médicale qui n'est pas bien contrôlée, comme le diabète ou l'hypertension, ou des problèmes médicaux ou nutritionnels concomitants nécessitant une hospitalisation.
  • Les patients prenant des thymorégulateurs anticonvulsivants (par ex. carbamazépine, acide valproïque).
  • Patients autrement incapables d'accorder un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
TMS frontal dorsolatéral gauche 20 Hz délivré pendant 2 secondes toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli
SMTr 20 Hz délivré pendant 2 secondes (40 stimuli) toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli (25 minutes)
Stimulateur magnétique transcrânien répétitif
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
TMS frontal dorsolatéral droit 20 Hz délivré pendant 2 secondes toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli
SMTr 20 Hz délivré pendant 2 secondes (40 stimuli) toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli (25 minutes)
Stimulateur magnétique transcrânien répétitif
SHAM_COMPARATOR: Bras 3
TMS factice frontal dorsolatéral gauche ou droit de 20 Hz délivré pendant 2 secondes toutes les 30 secondes pour un total de 2000 stimuli
SMTr factice de 20 Hz délivrée à la région frontale gauche ou droite pendant 2 secondes (40 stimuli) toutes les 30 secondes pour un total de 2 000 stimuli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Baseline x 2, fin du traitement, une semaine, un mois et 3 mois après le traitement
Baseline x 2, fin du traitement, une semaine, un mois et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline x 2, fin du traitement, une semaine, un mois et 3 mois après le traitement
Baseline x 2, fin du traitement, une semaine, un mois et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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