Magneettisen stimulaation kliininen tutkimus masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta nykyaikaisten psykotrooppisten lääkkeiden hyödyllisyydestä, masennus on edelleen lääketieteellinen ongelma, jolla on suuria yhteiskunnallisia vaikutuksia. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on tehokas somaattinen hoito masennukseen. ECT:llä on kuitenkin haittoja, mukaan lukien yleisanestesiaan liittyvät riskit ja merkittävät kognitiiviset sivuvaikutukset (esim. sekavuus ja muistin menetys). Tehokas mutta turvallisempi somaattinen masennuksen hoito voisi auttaa monia potilaita.
Aivoja voidaan stimuloida ei-invasiivisesti käyttämällä ajassa vaihtelevia magneettikenttiä sähkövirtojen indusoimiseksi aivokuoressa, tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä transkraniaalinen magneettistimulaatio. Alustavat tutkimukset ovat antaneet lupaavia todisteita paremmasta mielialasta, joka liittyy korkeataajuiseen toistuvaan transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (rTMS) vasemman prefrontaalin aivokuoren potilailla, joilla on lääkeresistentti vakava masennus. Kuitenkaan ärsykkeen lateraalisuuden roolia prefrontaalisen rTMS:n vaikutuksissa ei ole testattu systemaattisesti. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset ovat todennäköisesti olleet hämmentyneitä potilaiden riittämättömästä sokeuttamisesta ja psykotrooppisten lääkityksen standardoinnin puutteesta. Siksi ehdotamme huolellisesti kontrolloidun kliinisen kokeen käyttöä sen hypoteesin suoraan testaamiseksi, että prefrontaalisen rTMS:n vaikutukset mielialaan liittyvät magneettisen stimulaation lateraalisuuteen. Aiomme myös parantaa sokeutta aiempiin tutkimuksiin verrattuna: 1) käyttämällä rinnakkaisryhmätutkimussuunnitelmaa, jossa verrataan todellista ja simuloitua rTMS:ää ristikkäisen tutkimuksen sijaan; 2) käyttämällä erityisesti valmistettuja valemagneettikeloja, jotka voidaan asettaa suoraan päänahan pinnalle rTMS:n simuloimiseksi tehokkaammin; ja 3) käyttämällä heikkojen sähköimpulssien sarjaa rTMS:ään liittyvän ihon päänahan stimulaation simuloimiseksi. Minimoimme lääkkeiden ja masennuslääkkeiden vieroittamisen hämmentävät vaikutukset: 1) edellyttämällä, että kaikki potilaat eivät ole läpäisseet SSRI:n tai muun vastaavan masennuslääkkeen kliinistä tutkimusta ennen rTMS:ää; ja 2) masennuksen farmakologisen hoidon jatkaminen kokeen rTMS-vaiheen aikana. rTMS:n terapeuttisen tehon osoittaminen tässä tiukasti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa antaisi perustan tämän uuden mahdollisen hoitomuodon jatkotutkimukselle ja kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttävät vakavan masennusjakson DSM-IV-kriteerit (ilman psykoottisia piirteitä).
- Kaikkien potilaiden kokonaispistemäärä on vähintään 18 ja vähintään 3 Hamilton Rating Scale for Depression -asteikon (HAM-D) kohdassa numero 1.
- Kaikki potilaat eivät ole saaneet vastetta vähintään kahteen erilliseen hoitotutkimukseen vähintään neljään viikkoon terapeuttisilla masennuslääkeannoksilla (mukaan lukien vähintään yksi SSRI) tai he eivät ole sietäneet vähintään kolmea eri masennuslääkettä (mukaan lukien vähintään yksi masennuslääke). SSRI).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan lääkkeet tarkistetaan ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä (esim. metronidatsoli) suljetaan pois, jos tiettyä lääkitystä ei voida lopettaa tai muuttaa vaikuttamatta potilaan rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
- Aiempi neurologinen sairaus, epilepsia tai kohtaushäiriö, kallonsisäinen kasvain tai vakava pään vamma, joka johtaa minkä tahansa pituiseen tajunnan menetykseen.
- Näyttö keskushermoston sairaudesta perustuu täydelliseen neurologiseen perustutkimukseen, EEG:hen ja aivojen varjoainetomografiaan tai magneettikuvaukseen.
- Aiemmin istutettu sydämentahdistin tai lääkepumppu, metallilevy kallossa tai metalliesineitä silmässä tai kallossa.
- Axis II -diagnoosi klusterin A (paranoidinen, skitsoidi tai skitsotyyppinen) tai klusterin B (antisosiaalinen, rajaviiva, histrioninen tai narsistinen) persoonallisuushäiriö.
- Akselin II diagnoosi henkisestä jälkeenjääneisyydestä.
- Aiemmin skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, muuta toiminnallista psykoosia, nopeasti pyörähtelevää kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- Nopean kliinisen vasteen tarve tilojen, kuten inanition, psykoosin tai itsemurha-ajatuksen vuoksi (määritelty itsemurhayritykseksi nykyisen vakavan masennusjakson aikana tai erityissuunnitelman tekemiseksi itsemurhaa varten).
- Lääketieteellinen tila, joka ei ole hyvin hallinnassa, kuten diabetes tai verenpainetauti, tai samanaikaiset lääketieteelliset tai ravitsemusongelmat, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
- Potilaat, jotka käyttävät antikonvulsantteja mielialan stabilointiaineita (esim. karbamatsepiini, valproiinihappo).
- Potilaat, jotka eivät muuten voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Vasen dorsolateraalinen frontaalinen 20 Hz TMS toimitetaan 2 sekunnin ajan 30 sekunnin välein yhteensä 2000 ärsykkeelle
|
20 Hz rTMS toimitetaan 2 sekunnin ajan (40 ärsytystä) 30 sekunnin välein, yhteensä 2000 ärsytystä (25 minuuttia)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Oikean dorsolateraalinen frontaalinen 20 Hz TMS toimitetaan 2 sekunnin ajan 30 sekunnin välein yhteensä 2000 ärsykkeelle
|
20 Hz rTMS toimitetaan 2 sekunnin ajan (40 ärsytystä) 30 sekunnin välein, yhteensä 2000 ärsytystä (25 minuuttia)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori
|
|
SHAM_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Vasen tai oikea dorsolateraalinen frontaalinen 20 Hz:n vale-TMS toimitetaan 2 sekunnin ajan 30 sekunnin välein yhteensä 2000 ärsykkeelle
|
20 Hz:n vale rTMS toimitetaan L- tai R-etualueelle 2 sekunnin ajan (40 ärsykettä) 30 sekunnin välein yhteensä 2000 ärsykkeelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso x 2, hoidon loppu, viikko, kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötaso x 2, hoidon loppu, viikko, kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Lähtötaso x 2, hoidon loppu, viikko, kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötaso x 2, hoidon loppu, viikko, kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .