- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00711568
Eine klinische Studie zur Magnetstimulation bei Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Nutzens moderner Psychopharmaka bleibt Depression ein medizinisches Problem mit großen gesellschaftlichen Auswirkungen. Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine wirksame somatische Behandlung von Depressionen. Die ECT hat jedoch Nachteile, einschließlich der mit einer Vollnarkose einhergehenden Risiken und erheblicher kognitiver Nebenwirkungen (z. Verwirrtheit und Gedächtnisverlust). Eine wirksame, aber sicherere somatische Therapie der Depression könnte vielen Patienten helfen.
Das Gehirn kann nicht-invasiv stimuliert werden, indem zeitlich veränderliche Magnetfelder verwendet werden, um elektrische Ströme in der Großhirnrinde zu induzieren, eine Technik, die als transkranielle Magnetstimulation bekannt ist. Vorläufige Untersuchungen haben vielversprechende Hinweise auf eine verbesserte Stimmung im Zusammenhang mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des linken präfrontalen Kortex bei Patienten mit medikamentenresistenter Major Depression geliefert. Die Rolle der Stimulus-Lateralität bei den Wirkungen der präfrontalen rTMS wurde jedoch nicht systematisch getestet. Darüber hinaus wurden frühere Studien wahrscheinlich durch eine unzureichende Verblindung der Patienten und durch einen Mangel an Standardisierung der Behandlung mit Psychopharmaka verfälscht. Daher schlagen wir vor, eine sorgfältig kontrollierte klinische Studie zu verwenden, um die Hypothese direkt zu testen, dass die Auswirkungen der präfrontalen rTMS auf die Stimmung mit der Lateralität der Magnetstimulation zusammenhängen. Wir beabsichtigen auch, die Verblindung im Vergleich zu früheren Studien zu verbessern, indem wir: 1) ein Parallelgruppen-Studiendesign verwenden, das reale und simulierte rTMS vergleicht, im Gegensatz zu einem Crossover-Studiendesign; 2) Verwendung von speziell konstruierten Schein-Magnetspulen, die direkt auf der Kopfhautoberfläche platziert werden können, um rTMS effektiver zu simulieren; und 3) Verwenden von Zügen schwacher elektrischer Impulse, um die mit rTMS verbundene kutane Kopfhautstimulation zu simulieren. Wir werden verwirrende Wirkungen von Medikamenten und dem Entzug von Antidepressiva minimieren, indem wir: 1) verlangen, dass alle Patienten eine überwachte klinische Studie mit einem SSRI oder einem anderen vergleichbaren Antidepressivum vor der rTMS nicht bestanden haben; und 2) Fortsetzung der pharmakologischen Behandlung von Depressionen während der rTMS-Phase der Studie. Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von rTMS in dieser streng kontrollierten klinischen Studie würde eine Grundlage für die weitere Untersuchung und Entwicklung dieser neuartigen potenziellen Behandlungsmethode bilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erfüllen die DSM-IV-Kriterien für Episoden einer Major Depression (ohne psychotische Merkmale).
- Alle Patienten haben eine Gesamtpunktzahl von 18 oder höher und eine Punktzahl von mindestens 3 bei Punkt 1 der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D).
- Alle Patienten haben mindestens 4 Wochen lang auf mindestens zwei getrennte Behandlungsversuche mit therapeutischen Dosierungen von Antidepressiva (einschließlich mindestens eines SSRI) nicht angesprochen oder mindestens drei verschiedene Antidepressiva (einschließlich mindestens eines) nicht vertragen SSRI).
Ausschlusskriterien:
- Die Medikation der Patienten wird vor der Aufnahme in diese Studie überprüft. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken können (z. Metronidazol) wird ausgeschlossen, wenn das betreffende Medikament nicht abgesetzt oder geändert werden kann, ohne die routinemäßige medizinische Versorgung des Patienten zu beeinträchtigen.
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, Epilepsie oder Anfallsleiden, eines intrakraniellen Tumors oder eines schweren Kopftraumas, das zu einem Bewusstseinsverlust beliebiger Länge führt.
- Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems basierend auf einer vollständigen neurologischen Ausgangsuntersuchung, EEG und kontrastverstärkter Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns.
- Geschichte eines implantierten Herzschrittmachers oder einer Medikamentenpumpe, einer Metallplatte im Schädel oder Metallgegenständen im Auge oder Schädel.
- Achse-II-Diagnose von Cluster A (paranoide, schizoide oder schizotypische) oder Cluster B (antisoziale, Borderline-, histrionische oder narzisstische) Persönlichkeitsstörung.
- Achse II Diagnose der geistigen Behinderung.
- Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer funktioneller Psychose, schnell zyklischer bipolarer Krankheit oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Notwendigkeit einer schnellen klinischen Reaktion aufgrund von Zuständen wie Inanition, Psychose oder Suizidalität (definiert als Suizidversuch während der aktuellen schweren depressiven Episode oder ein konkreter Selbstmordplan).
- Ein medizinischer Zustand, der nicht gut kontrolliert wird, wie z. B. Diabetes oder Bluthochdruck, oder begleitende medizinische oder Ernährungsprobleme, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
- Patienten, die krampflösende Stimmungsstabilisatoren (z. Carbamazepin, Valproinsäure).
- Patienten, die ansonsten nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm 1
Linkes dorsolaterales frontales 20-Hz-TMS, abgegeben für 2 Sekunden alle 30 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli
|
20 Hz rTMS, abgegeben für 2 Sekunden (40 Stimuli) alle 30 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli (25 Minuten)
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator
|
|
EXPERIMENTAL: Arm 2
Rechter dorsolateraler frontaler 20-Hz-TMS, der alle 30 Sekunden für 2 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli abgegeben wird
|
20 Hz rTMS, abgegeben für 2 Sekunden (40 Stimuli) alle 30 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli (25 Minuten)
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator
|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm 3
Linkes oder rechtes dorsolaterales frontales 20-Hz-Sham-TMS, das alle 30 Sekunden für 2 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli abgegeben wird
|
20 Hz Schein-rTMS, die alle 30 Sekunden für 2 Sekunden (40 Stimuli) für insgesamt 2000 Stimuli an die L- oder R-Frontalregion abgegeben wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline x 2, Ende der Behandlung, eine Woche, ein Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Baseline x 2, Ende der Behandlung, eine Woche, ein Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline x 2, Ende der Behandlung, eine Woche, ein Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Baseline x 2, Ende der Behandlung, eine Woche, ein Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
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