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Eine klinische Studie zur Magnetstimulation bei Depressionen

29. März 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine wiederholte transkranielle Hochfeld-Magnetstimulation des linken oder rechten Frontallappens für die Behandlung von Depressionen, die auf Antidepressiva nicht ansprechen, von Vorteil ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Nutzens moderner Psychopharmaka bleibt Depression ein medizinisches Problem mit großen gesellschaftlichen Auswirkungen. Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine wirksame somatische Behandlung von Depressionen. Die ECT hat jedoch Nachteile, einschließlich der mit einer Vollnarkose einhergehenden Risiken und erheblicher kognitiver Nebenwirkungen (z. Verwirrtheit und Gedächtnisverlust). Eine wirksame, aber sicherere somatische Therapie der Depression könnte vielen Patienten helfen.

Das Gehirn kann nicht-invasiv stimuliert werden, indem zeitlich veränderliche Magnetfelder verwendet werden, um elektrische Ströme in der Großhirnrinde zu induzieren, eine Technik, die als transkranielle Magnetstimulation bekannt ist. Vorläufige Untersuchungen haben vielversprechende Hinweise auf eine verbesserte Stimmung im Zusammenhang mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des linken präfrontalen Kortex bei Patienten mit medikamentenresistenter Major Depression geliefert. Die Rolle der Stimulus-Lateralität bei den Wirkungen der präfrontalen rTMS wurde jedoch nicht systematisch getestet. Darüber hinaus wurden frühere Studien wahrscheinlich durch eine unzureichende Verblindung der Patienten und durch einen Mangel an Standardisierung der Behandlung mit Psychopharmaka verfälscht. Daher schlagen wir vor, eine sorgfältig kontrollierte klinische Studie zu verwenden, um die Hypothese direkt zu testen, dass die Auswirkungen der präfrontalen rTMS auf die Stimmung mit der Lateralität der Magnetstimulation zusammenhängen. Wir beabsichtigen auch, die Verblindung im Vergleich zu früheren Studien zu verbessern, indem wir: 1) ein Parallelgruppen-Studiendesign verwenden, das reale und simulierte rTMS vergleicht, im Gegensatz zu einem Crossover-Studiendesign; 2) Verwendung von speziell konstruierten Schein-Magnetspulen, die direkt auf der Kopfhautoberfläche platziert werden können, um rTMS effektiver zu simulieren; und 3) Verwenden von Zügen schwacher elektrischer Impulse, um die mit rTMS verbundene kutane Kopfhautstimulation zu simulieren. Wir werden verwirrende Wirkungen von Medikamenten und dem Entzug von Antidepressiva minimieren, indem wir: 1) verlangen, dass alle Patienten eine überwachte klinische Studie mit einem SSRI oder einem anderen vergleichbaren Antidepressivum vor der rTMS nicht bestanden haben; und 2) Fortsetzung der pharmakologischen Behandlung von Depressionen während der rTMS-Phase der Studie. Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von rTMS in dieser streng kontrollierten klinischen Studie würde eine Grundlage für die weitere Untersuchung und Entwicklung dieser neuartigen potenziellen Behandlungsmethode bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllen die DSM-IV-Kriterien für Episoden einer Major Depression (ohne psychotische Merkmale).
  • Alle Patienten haben eine Gesamtpunktzahl von 18 oder höher und eine Punktzahl von mindestens 3 bei Punkt 1 der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D).
  • Alle Patienten haben mindestens 4 Wochen lang auf mindestens zwei getrennte Behandlungsversuche mit therapeutischen Dosierungen von Antidepressiva (einschließlich mindestens eines SSRI) nicht angesprochen oder mindestens drei verschiedene Antidepressiva (einschließlich mindestens eines) nicht vertragen SSRI).

Ausschlusskriterien:

  • Die Medikation der Patienten wird vor der Aufnahme in diese Studie überprüft. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken können (z. Metronidazol) wird ausgeschlossen, wenn das betreffende Medikament nicht abgesetzt oder geändert werden kann, ohne die routinemäßige medizinische Versorgung des Patienten zu beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, Epilepsie oder Anfallsleiden, eines intrakraniellen Tumors oder eines schweren Kopftraumas, das zu einem Bewusstseinsverlust beliebiger Länge führt.
  • Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems basierend auf einer vollständigen neurologischen Ausgangsuntersuchung, EEG und kontrastverstärkter Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns.
  • Geschichte eines implantierten Herzschrittmachers oder einer Medikamentenpumpe, einer Metallplatte im Schädel oder Metallgegenständen im Auge oder Schädel.
  • Achse-II-Diagnose von Cluster A (paranoide, schizoide oder schizotypische) oder Cluster B (antisoziale, Borderline-, histrionische oder narzisstische) Persönlichkeitsstörung.
  • Achse II Diagnose der geistigen Behinderung.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer funktioneller Psychose, schnell zyklischer bipolarer Krankheit oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Notwendigkeit einer schnellen klinischen Reaktion aufgrund von Zuständen wie Inanition, Psychose oder Suizidalität (definiert als Suizidversuch während der aktuellen schweren depressiven Episode oder ein konkreter Selbstmordplan).
  • Ein medizinischer Zustand, der nicht gut kontrolliert wird, wie z. B. Diabetes oder Bluthochdruck, oder begleitende medizinische oder Ernährungsprobleme, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
  • Patienten, die krampflösende Stimmungsstabilisatoren (z. Carbamazepin, Valproinsäure).
  • Patienten, die ansonsten nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Linkes dorsolaterales frontales 20-Hz-TMS, abgegeben für 2 Sekunden alle 30 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli
20 Hz rTMS, abgegeben für 2 Sekunden (40 Stimuli) alle 30 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli (25 Minuten)
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator
EXPERIMENTAL: Arm 2
Rechter dorsolateraler frontaler 20-Hz-TMS, der alle 30 Sekunden für 2 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli abgegeben wird
20 Hz rTMS, abgegeben für 2 Sekunden (40 Stimuli) alle 30 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli (25 Minuten)
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator
SHAM_COMPARATOR: Arm 3
Linkes oder rechtes dorsolaterales frontales 20-Hz-Sham-TMS, das alle 30 Sekunden für 2 Sekunden für insgesamt 2000 Stimuli abgegeben wird
20 Hz Schein-rTMS, die alle 30 Sekunden für 2 Sekunden (40 Stimuli) für insgesamt 2000 Stimuli an die L- oder R-Frontalregion abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline x 2, Ende der Behandlung, eine Woche, ein Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Baseline x 2, Ende der Behandlung, eine Woche, ein Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline x 2, Ende der Behandlung, eine Woche, ein Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Baseline x 2, Ende der Behandlung, eine Woche, ein Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

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