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Una sperimentazione clinica di stimolazione magnetica nella depressione

29 marzo 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alto campo dei lobi frontali sinistro o destro sia benefica per il trattamento della depressione refrattaria ai farmaci antidepressivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante l'utilità dei moderni farmaci psicotropi, la depressione rimane un problema medico con un grande impatto sociale. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento somatico efficace per la depressione. Tuttavia, l'ECT ​​presenta degli svantaggi, inclusi i rischi associati all'anestesia generale e significativi effetti collaterali cognitivi (ad es. confusione e perdita di memoria). Una terapia somatica efficace ma più sicura per la depressione potrebbe aiutare molti pazienti.

Il cervello può essere stimolato in modo non invasivo utilizzando campi magnetici variabili nel tempo per indurre correnti elettriche all'interno della corteccia cerebrale, una tecnica nota come stimolazione magnetica transcranica. Indagini preliminari hanno fornito prove promettenti di miglioramento dell'umore associato alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) della corteccia prefrontale sinistra in pazienti con depressione maggiore resistente ai farmaci. Tuttavia, il ruolo della lateralità dello stimolo negli effetti della rTMS prefrontale non è stato testato sistematicamente. Inoltre, gli studi precedenti sono stati probabilmente confusi da un inadeguato accecamento del paziente e da una mancanza di standardizzazione del trattamento con farmaci psicotropi. Pertanto, proponiamo di utilizzare uno studio clinico attentamente controllato per testare direttamente l'ipotesi che gli effetti della rTMS prefrontale sull'umore siano correlati alla lateralità della stimolazione magnetica. Intendiamo inoltre migliorare l'accecamento rispetto agli studi precedenti: 1) impiegando un disegno di studio a gruppi paralleli che confronta rTMS reale e simulato, al contrario di un disegno di studio crossover; 2) utilizzando bobine magnetiche fittizie appositamente costruite che possono essere posizionate direttamente sulla superficie del cuoio capelluto, per simulare in modo più efficace rTMS; e 3) utilizzando treni di impulsi elettrici deboli per simulare la stimolazione cutanea del cuoio capelluto associata a rTMS. Ridurremo al minimo gli effetti confondenti dei farmaci e l'astinenza da antidepressivi: 1) richiedendo che tutti i pazienti abbiano fallito una sperimentazione clinica monitorata di un SSRI o altro antidepressivo comparabile prima della rTMS; e 2) continuare il trattamento farmacologico della depressione durante la fase rTMS dello studio. La dimostrazione dell'efficacia terapeutica della rTMS in questo studio clinico rigorosamente controllato fornirebbe una base per ulteriori indagini e sviluppo di questa nuova potenziale modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisferanno i criteri del DSM-IV per Episodio Depressivo Maggiore (senza caratteristiche psicotiche).
  • Tutti i pazienti avranno un punteggio totale di 18 o superiore e un punteggio di almeno 3 sull'elemento numero 1 del 24 elemento Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
  • Tutti i pazienti non avranno risposto ad almeno due studi separati di trattamento per almeno 4 settimane con dosaggi terapeutici di farmaci antidepressivi (incluso almeno un SSRI) o saranno stati intolleranti ad almeno tre diversi farmaci antidepressivi (incluso almeno un SSRI).

Criteri di esclusione:

  • I farmaci dei pazienti saranno rivisti prima dell'arruolamento in questo studio. Pazienti che assumono farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. metronidazolo) saranno esclusi se il particolare farmaco non può essere interrotto o modificato senza influire sulle cure mediche di routine del paziente.
  • Storia di malattia neurologica, epilessia o disturbo convulsivo, tumore intracranico o grave trauma cranico che porta a perdita di coscienza di qualsiasi durata.
  • Evidenza di malattia del sistema nervoso centrale basata su esame neurologico completo al basale, EEG e tomografia computerizzata con mezzo di contrasto o risonanza magnetica del cervello.
  • Storia di pacemaker impiantato o pompa per farmaci, placca metallica nel cranio o oggetti metallici nell'occhio o nel cranio.
  • Diagnosi di Asse II del Cluster A (paranoico, schizoide o schizotipico) o del Cluster B (antisociale, borderline, istrionico o narcisistico).
  • Diagnosi di Asse II del Ritardo Mentale.
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi funzionali, malattia bipolare a ciclo rapido o abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  • Necessità di una rapida risposta clinica a causa di condizioni come inanizione, psicosi o suicidio (definito come tentativo di suicidio durante l'attuale episodio depressivo maggiore o avere un piano specifico per commettere suicidio).
  • Una condizione medica che non è ben controllata, come il diabete o l'ipertensione, o problemi medici o nutrizionali concomitanti che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Pazienti che assumono stabilizzatori dell'umore anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, acido valproico).
  • Pazienti altrimenti impossibilitati a concedere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Frontale dorsolaterale sinistro 20 Hz TMS erogato per 2 secondi ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli
20 Hz rTMS erogato per 2 secondi (40 stimoli) ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli (25 minuti)
Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo
SPERIMENTALE: Braccio 2
Frontale dorsolaterale destro 20 Hz TMS erogato per 2 secondi ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli
20 Hz rTMS erogato per 2 secondi (40 stimoli) ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli (25 minuti)
Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo
SHAM_COMPARATORE: Braccio 3
TMS fittizio 20 Hz frontale dorsolaterale sinistro o destro erogato per 2 secondi ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli
Sham rTMS a 20 Hz erogato alla regione frontale sinistra o destra per 2 secondi (40 stimoli) ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline x 2, fine del trattamento, una settimana, un mese e 3 mesi dopo il trattamento
Baseline x 2, fine del trattamento, una settimana, un mese e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline x 2, fine del trattamento, una settimana, un mese e 3 mesi dopo il trattamento
Baseline x 2, fine del trattamento, una settimana, un mese e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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