- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00711568
Una sperimentazione clinica di stimolazione magnetica nella depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante l'utilità dei moderni farmaci psicotropi, la depressione rimane un problema medico con un grande impatto sociale. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento somatico efficace per la depressione. Tuttavia, l'ECT presenta degli svantaggi, inclusi i rischi associati all'anestesia generale e significativi effetti collaterali cognitivi (ad es. confusione e perdita di memoria). Una terapia somatica efficace ma più sicura per la depressione potrebbe aiutare molti pazienti.
Il cervello può essere stimolato in modo non invasivo utilizzando campi magnetici variabili nel tempo per indurre correnti elettriche all'interno della corteccia cerebrale, una tecnica nota come stimolazione magnetica transcranica. Indagini preliminari hanno fornito prove promettenti di miglioramento dell'umore associato alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) della corteccia prefrontale sinistra in pazienti con depressione maggiore resistente ai farmaci. Tuttavia, il ruolo della lateralità dello stimolo negli effetti della rTMS prefrontale non è stato testato sistematicamente. Inoltre, gli studi precedenti sono stati probabilmente confusi da un inadeguato accecamento del paziente e da una mancanza di standardizzazione del trattamento con farmaci psicotropi. Pertanto, proponiamo di utilizzare uno studio clinico attentamente controllato per testare direttamente l'ipotesi che gli effetti della rTMS prefrontale sull'umore siano correlati alla lateralità della stimolazione magnetica. Intendiamo inoltre migliorare l'accecamento rispetto agli studi precedenti: 1) impiegando un disegno di studio a gruppi paralleli che confronta rTMS reale e simulato, al contrario di un disegno di studio crossover; 2) utilizzando bobine magnetiche fittizie appositamente costruite che possono essere posizionate direttamente sulla superficie del cuoio capelluto, per simulare in modo più efficace rTMS; e 3) utilizzando treni di impulsi elettrici deboli per simulare la stimolazione cutanea del cuoio capelluto associata a rTMS. Ridurremo al minimo gli effetti confondenti dei farmaci e l'astinenza da antidepressivi: 1) richiedendo che tutti i pazienti abbiano fallito una sperimentazione clinica monitorata di un SSRI o altro antidepressivo comparabile prima della rTMS; e 2) continuare il trattamento farmacologico della depressione durante la fase rTMS dello studio. La dimostrazione dell'efficacia terapeutica della rTMS in questo studio clinico rigorosamente controllato fornirebbe una base per ulteriori indagini e sviluppo di questa nuova potenziale modalità di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti soddisferanno i criteri del DSM-IV per Episodio Depressivo Maggiore (senza caratteristiche psicotiche).
- Tutti i pazienti avranno un punteggio totale di 18 o superiore e un punteggio di almeno 3 sull'elemento numero 1 del 24 elemento Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
- Tutti i pazienti non avranno risposto ad almeno due studi separati di trattamento per almeno 4 settimane con dosaggi terapeutici di farmaci antidepressivi (incluso almeno un SSRI) o saranno stati intolleranti ad almeno tre diversi farmaci antidepressivi (incluso almeno un SSRI).
Criteri di esclusione:
- I farmaci dei pazienti saranno rivisti prima dell'arruolamento in questo studio. Pazienti che assumono farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. metronidazolo) saranno esclusi se il particolare farmaco non può essere interrotto o modificato senza influire sulle cure mediche di routine del paziente.
- Storia di malattia neurologica, epilessia o disturbo convulsivo, tumore intracranico o grave trauma cranico che porta a perdita di coscienza di qualsiasi durata.
- Evidenza di malattia del sistema nervoso centrale basata su esame neurologico completo al basale, EEG e tomografia computerizzata con mezzo di contrasto o risonanza magnetica del cervello.
- Storia di pacemaker impiantato o pompa per farmaci, placca metallica nel cranio o oggetti metallici nell'occhio o nel cranio.
- Diagnosi di Asse II del Cluster A (paranoico, schizoide o schizotipico) o del Cluster B (antisociale, borderline, istrionico o narcisistico).
- Diagnosi di Asse II del Ritardo Mentale.
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi funzionali, malattia bipolare a ciclo rapido o abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
- Necessità di una rapida risposta clinica a causa di condizioni come inanizione, psicosi o suicidio (definito come tentativo di suicidio durante l'attuale episodio depressivo maggiore o avere un piano specifico per commettere suicidio).
- Una condizione medica che non è ben controllata, come il diabete o l'ipertensione, o problemi medici o nutrizionali concomitanti che richiedono il ricovero in ospedale.
- Pazienti che assumono stabilizzatori dell'umore anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, acido valproico).
- Pazienti altrimenti impossibilitati a concedere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Frontale dorsolaterale sinistro 20 Hz TMS erogato per 2 secondi ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli
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20 Hz rTMS erogato per 2 secondi (40 stimoli) ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli (25 minuti)
Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo
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SPERIMENTALE: Braccio 2
Frontale dorsolaterale destro 20 Hz TMS erogato per 2 secondi ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli
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20 Hz rTMS erogato per 2 secondi (40 stimoli) ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli (25 minuti)
Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo
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SHAM_COMPARATORE: Braccio 3
TMS fittizio 20 Hz frontale dorsolaterale sinistro o destro erogato per 2 secondi ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli
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Sham rTMS a 20 Hz erogato alla regione frontale sinistra o destra per 2 secondi (40 stimoli) ogni 30 secondi per un totale di 2000 stimoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline x 2, fine del trattamento, una settimana, un mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Baseline x 2, fine del trattamento, una settimana, un mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline x 2, fine del trattamento, una settimana, un mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Baseline x 2, fine del trattamento, una settimana, un mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
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University of FloridaReclutamento
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | AbuliaStati Uniti