Badanie kliniczne stymulacji magnetycznej w depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo użyteczności nowoczesnych leków psychotropowych depresja pozostaje problemem medycznym o dużym wpływie społecznym. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest skuteczną somatyczną metodą leczenia depresji. Jednak EW ma wady, w tym ryzyko towarzyszące znieczuleniu ogólnemu i znaczne poznawcze skutki uboczne (np. splątanie i utrata pamięci). Skuteczna, ale bezpieczniejsza terapia somatyczna depresji mogłaby pomóc wielu pacjentom.
Mózg można stymulować nieinwazyjnie, wykorzystując zmienne w czasie pola magnetyczne do indukowania prądów elektrycznych w korze mózgowej, technikę znaną jako przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Wstępne badania dostarczyły obiecujących dowodów na poprawę nastroju związaną z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości (rTMS) lewej kory przedczołowej u pacjentów z lekooporną dużą depresją. Jednak rola lateralizacji bodźca w efektach przedczołowego rTMS nie była systematycznie testowana. Co więcej, poprzednie badania prawdopodobnie zostały zakłócone przez nieodpowiednie zaślepienie pacjentów i brak standaryzacji leczenia lekami psychotropowymi. Dlatego proponujemy zastosowanie dokładnie kontrolowanego badania klinicznego, aby bezpośrednio przetestować hipotezę, że wpływ przedczołowego rTMS na nastrój jest związany z lateralnością stymulacji magnetycznej. Zamierzamy również poprawić zaślepienie w porównaniu z poprzednimi badaniami poprzez: 1) zastosowanie projektu badania w grupach równoległych porównującego rzeczywisty i symulowany rTMS, w przeciwieństwie do projektu badania krzyżowego; 2) użycie specjalnie skonstruowanych fałszywych cewek magnetycznych, które można umieścić bezpośrednio na powierzchni skóry głowy, aby skuteczniej symulować rTMS; oraz 3) wykorzystanie ciągów słabych impulsów elektrycznych do symulacji stymulacji skóry głowy związanej z rTMS. Zminimalizujemy mylące skutki odstawienia leków i leków przeciwdepresyjnych poprzez: 1) wymaganie, aby wszyscy pacjenci nie przeszli monitorowanej próby klinicznej SSRI lub innego porównywalnego leku przeciwdepresyjnego przed rTMS; oraz 2) kontynuacja leczenia farmakologicznego depresji podczas fazy rTMS badania. Wykazanie skuteczności terapeutycznej rTMS w tym ściśle kontrolowanym badaniu klinicznym zapewniłoby podstawę do dalszych badań i rozwoju tej nowej potencjalnej metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci będą spełniać kryteria DSM-IV dla epizodu dużej depresji (bez cech psychotycznych).
- Wszyscy pacjenci uzyskają łączny wynik 18 lub wyższy i wynik co najmniej 3 w pozycji numer 1 z 24 pozycji Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
- Wszyscy pacjenci nie zareagowali na co najmniej dwie oddzielne próby leczenia przez co najmniej 4 tygodnie terapeutycznymi dawkami leków przeciwdepresyjnych (w tym co najmniej jednego SSRI) lub nie tolerują co najmniej trzech różnych leków przeciwdepresyjnych (w tym co najmniej jednego SSRI).
Kryteria wyłączenia:
- Leki stosowane przez pacjenta zostaną poddane przeglądowi przed włączeniem do tego badania. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. metronidazol) zostaną wykluczone, jeśli danego leku nie można przerwać lub zmienić bez wpływu na rutynową opiekę medyczną nad pacjentem.
- Historia chorób neurologicznych, padaczki lub napadów padaczkowych, guza wewnątrzczaszkowego lub poważnego urazu głowy prowadzącego do utraty przytomności o dowolnej długości.
- Dowody na chorobę ośrodkowego układu nerwowego na podstawie wyjściowego pełnego badania neurologicznego, EEG i tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego mózgu.
- Historia wszczepienia rozrusznika serca lub pompy leku, metalowej płytki w czaszce lub metalowych przedmiotów w oku lub czaszce.
- Diagnoza osi II klastra A (paranoidalnego, schizoidalnego lub schizotypowego) lub klastra B (antyspołeczne, borderline, histrioniczne lub narcystyczne) zaburzenie osobowości.
- Oś II diagnoza upośledzenia umysłowego.
- Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, innych psychoz funkcjonalnych, choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkim cyklem lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Konieczność szybkiej reakcji klinicznej ze względu na stany, takie jak wycieńczenie, psychoza lub myśli samobójcze (zdefiniowane jako próba samobójcza podczas obecnego epizodu dużej depresji lub posiadanie określonego planu popełnienia samobójstwa).
- Stan chorobowy, który nie jest dobrze kontrolowany, taki jak cukrzyca lub nadciśnienie, lub współistniejące problemy medyczne lub żywieniowe wymagające hospitalizacji.
- Pacjenci przyjmujący przeciwdrgawkowe leki stabilizujące nastrój (np. karbamazepina, kwas walproinowy).
- Pacjenci w inny sposób niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lewy grzbietowo-boczny czołowy TMS 20 Hz dostarczany przez 2 sekundy co 30 sekund, łącznie 2000 bodźców
|
20 Hz rTMS dostarczane przez 2 sekundy (40 bodźców) co 30 sekund, łącznie 2000 bodźców (25 minut)
Powtarzalny przezczaszkowy stymulator magnetyczny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Prawy grzbietowo-boczny czołowy TMS 20 Hz dostarczany przez 2 sekundy co 30 sekund, łącznie 2000 bodźców
|
20 Hz rTMS dostarczane przez 2 sekundy (40 bodźców) co 30 sekund, łącznie 2000 bodźców (25 minut)
Powtarzalny przezczaszkowy stymulator magnetyczny
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ramię 3
Lewy lub prawy grzbietowo-boczny czołowy pozorowany TMS 20 Hz dostarczany przez 2 sekundy co 30 sekund, łącznie 2000 bodźców
|
Pozorowany rTMS o częstotliwości 20 Hz dostarczany do lewego lub prawego obszaru czołowego przez 2 sekundy (40 bodźców) co 30 sekund, łącznie 2000 bodźców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa x 2, koniec leczenia, tydzień, miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Linia wyjściowa x 2, koniec leczenia, tydzień, miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa x 2, koniec leczenia, tydzień, miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Linia wyjściowa x 2, koniec leczenia, tydzień, miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .