Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie magnetické stimulace při depresi

29. března 2013 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem této studie je zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace s vysokým polem levého nebo pravého frontálního laloku je přínosná pro léčbu deprese, která je refrakterní na antidepresivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory užitečnosti moderních psychotropních léků zůstává deprese lékařským problémem s velkým společenským dopadem. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je účinná somatická léčba deprese. ECT má však nevýhody, včetně rizik spojených s celkovou anestezií a významných kognitivních vedlejších účinků (např. zmatenost a ztráta paměti). Mnoha pacientům by mohla pomoci účinná, ale bezpečnější somatická terapie deprese.

Mozek lze stimulovat neinvazivně pomocí časově proměnných magnetických polí k indukci elektrických proudů v mozkové kůře, což je technika známá jako transkraniální magnetická stimulace. Předběžné výzkumy poskytly slibné důkazy o zlepšení nálady spojené s vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) levého prefrontálního kortexu u pacientů s velkou depresí rezistentní na léky. Role laterality stimulu v účincích prefrontální rTMS však nebyla systematicky testována. Kromě toho byly předchozí studie pravděpodobně zkresleny nedostatečným zaslepením pacientů a nedostatkem standardizace léčby psychotropními léky. Proto navrhujeme použít pečlivě kontrolovanou klinickou studii k přímému testování hypotézy, že účinky prefrontální rTMS na náladu souvisí s lateralitou magnetické stimulace. Máme také v úmyslu zlepšit zaslepení ve srovnání s předchozími studiemi: 1) použitím návrhu studie paralelních skupin srovnávajícího skutečnou a simulovanou rTMS, na rozdíl od designu křížové studie; 2) použití speciálně konstruovaných falešných magnetických cívek, které lze umístit přímo na povrch pokožky hlavy, pro efektivnější simulaci rTMS; a 3) použití sledů slabých elektrických impulzů k simulaci kožní stimulace pokožky hlavy spojené s rTMS. Budeme minimalizovat matoucí účinky léků a vysazení antidepresiv: 1) požadavkem, aby všichni pacienti neuspěli v monitorované klinické studii SSRI nebo jiného srovnatelného antidepresiva před rTMS; a 2) pokračování ve farmakologické léčbě deprese během fáze rTMS studie. Demonstrace terapeutické účinnosti rTMS v této přísně kontrolované klinické studii by poskytla základ pro další zkoumání a vývoj této nové potenciální léčebné modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou splňovat kritéria DSM-IV pro epizodu velké deprese (bez psychotických rysů).
  • Všichni pacienti budou mít celkové skóre 18 nebo vyšší a skóre alespoň 3 na položce číslo 1 z 24 položek Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D).
  • Všichni pacienti nebudou reagovat na alespoň dvě samostatné studie léčby po dobu alespoň 4 týdnů s terapeutickými dávkami antidepresiv (včetně alespoň jednoho SSRI) nebo budou netolerovat alespoň tři různá antidepresiva (včetně alespoň jednoho SSRI).

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením do této studie bude přezkoumána medikace pacienta. Pacienti užívající léky, které mohou snižovat práh záchvatů (např. metronidazol) bude vyloučen, pokud konkrétní medikaci nelze vysadit nebo změnit bez ovlivnění běžné lékařské péče o pacienta.
  • Anamnéza neurologického onemocnění, epilepsie nebo záchvatové poruchy, intrakraniálního nádoru nebo velkého poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí jakékoli délky.
  • Průkaz onemocnění centrálního nervového systému na základě základního kompletního neurologického vyšetření, EEG a kontrastní počítačové tomografie nebo magnetické rezonance mozku.
  • Historie implantovaného kardiostimulátoru nebo lékové pumpy, kovové destičky v lebce nebo kovových předmětů v oku nebo lebce.
  • Osa II diagnostika skupiny A (paranoidní, schizoidní nebo schizotypní) nebo skupiny B (antisociální, hraniční, histriónská nebo narcistická) porucha osobnosti.
  • Osa II diagnostika mentální retardace.
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné funkční psychózy, bipolární nemoci s rychlým cyklem nebo zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
  • Potřeba rychlé klinické reakce kvůli stavům, jako je inanice, psychóza nebo sebevražda (definovaná jako pokus o sebevraždu během současné těžké depresivní epizody nebo konkrétní plán spáchání sebevraždy).
  • Zdravotní stav, který není dobře kontrolován, jako je diabetes nebo hypertenze, nebo průvodní zdravotní nebo nutriční problémy vyžadující hospitalizaci.
  • Pacienti užívající antikonvulzivní stabilizátory nálady (např. karbamazepin, kyselina valproová).
  • Pacienti jinak nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Levý dorzolaterální frontální 20 Hz TMS dodávaný po dobu 2 sekund každých 30 sekund pro celkem 2000 stimulů
Postup: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
20 Hz rTMS po dobu 2 sekund (40 stimulů) každých 30 sekund, celkem 2000 stimulů (25 minut)
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetický stimulátor
Opakující se transkraniální magnetický stimulátor
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Pravý dorzolaterální frontální 20 Hz TMS dodávaný po dobu 2 sekund každých 30 sekund pro celkem 2000 stimulů
Postup: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
20 Hz rTMS po dobu 2 sekund (40 stimulů) každých 30 sekund, celkem 2000 stimulů (25 minut)
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetický stimulátor
Opakující se transkraniální magnetický stimulátor
SHAM_COMPARATOR: Rameno 3
Levý nebo pravý dorzolaterální frontální 20Hz simulovaný TMS po dobu 2 sekund každých 30 sekund pro celkem 2000 stimulů
Postup: Sham rTMS
20 Hz sham rTMS dodáno do L nebo R přední oblasti po dobu 2 sekund (40 stimulů) každých 30 sekund, celkem 2000 stimulů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Výchozí stav x 2, konec léčby, jeden týden, jeden měsíc a 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav x 2, konec léčby, jeden týden, jeden měsíc a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav x 2, konec léčby, jeden týden, jeden měsíc a 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav x 2, konec léčby, jeden týden, jeden měsíc a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit