- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00711568
Um ensaio clínico de estimulação magnética na depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar da utilidade dos medicamentos psicotrópicos modernos, a depressão continua sendo um problema médico com grande impacto social. A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento somático eficaz para a depressão. No entanto, a ECT tem desvantagens, incluindo riscos associados à anestesia geral e efeitos colaterais cognitivos significativos (por exemplo, confusão e perda de memória). Uma terapia somática eficaz, porém mais segura, para a depressão poderia ajudar muitos pacientes.
O cérebro pode ser estimulado de forma não invasiva usando campos magnéticos variáveis no tempo para induzir correntes elétricas no córtex cerebral, uma técnica conhecida como estimulação magnética transcraniana. Investigações preliminares forneceram evidências promissoras de humor melhorado associado à estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) do córtex pré-frontal esquerdo em pacientes com depressão maior resistente a medicamentos. No entanto, o papel da lateralidade do estímulo nos efeitos da rTMS pré-frontal não foi testado sistematicamente. Além disso, estudos anteriores provavelmente foram confundidos pelo cegamento inadequado do paciente e pela falta de padronização do tratamento medicamentoso psicotrópico. Portanto, propomos usar um ensaio clínico cuidadosamente controlado para testar diretamente a hipótese de que os efeitos da rTMS pré-frontal no humor estão relacionados à lateralidade da estimulação magnética. Também pretendemos melhorar o cegamento em comparação com estudos anteriores: 1) empregando um projeto de estudo de grupo paralelo comparando rTMS real e simulado, em oposição a um projeto de estudo cruzado; 2) usando bobinas magnéticas simuladas especialmente construídas que podem ser colocadas diretamente na superfície do couro cabeludo, para simular com mais eficácia a rTMS; e 3) usando trens de impulsos elétricos fracos para simular a estimulação cutânea do couro cabeludo associada à rTMS. Minimizaremos os efeitos confusos dos medicamentos e da retirada de antidepressivos: 1) exigindo que todos os pacientes tenham falhado em um teste clínico monitorado de um SSRI ou outro antidepressivo comparável antes da rTMS; e 2) continuar o tratamento farmacológico da depressão durante a fase rTMS do estudo. A demonstração da eficácia terapêutica da rTMS neste ensaio clínico rigorosamente controlado forneceria uma base para uma investigação mais aprofundada e desenvolvimento desta nova modalidade de tratamento potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atenderão aos critérios do DSM-IV para Episódio Depressivo Maior (sem características psicóticas).
- Todos os pacientes terão uma pontuação total de 18 ou superior e uma pontuação de pelo menos 3 no item número 1 dos 24 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
- Todos os pacientes não responderam a pelo menos dois ensaios separados de tratamento por pelo menos 4 semanas com dosagens terapêuticas de medicação antidepressiva (incluindo pelo menos um ISRS) ou foram intolerantes a pelo menos três medicamentos antidepressivos diferentes (incluindo pelo menos um ISRS).
Critério de exclusão:
- Os medicamentos dos pacientes serão revisados antes da inscrição neste estudo. Pacientes que tomam medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (p. metronidazol) será excluído se o medicamento específico não puder ser interrompido ou alterado sem afetar os cuidados médicos de rotina do paciente.
- História de doença neurológica, epilepsia ou distúrbio convulsivo, tumor intracraniano ou traumatismo craniano grave levando à perda de consciência de qualquer extensão.
- Evidência de doença do sistema nervoso central com base no exame neurológico completo basal, EEG e tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética do cérebro.
- Histórico de marcapasso implantado ou bomba de medicação, placa de metal no crânio ou objetos de metal no olho ou no crânio.
- Diagnóstico do Eixo II de transtorno de personalidade do Grupo A (paranoide, esquizóide ou esquizotípico) ou do Grupo B (antissocial, limítrofe, histriônico ou narcisista).
- Eixo II diagnóstico de retardo mental.
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose funcional, doença bipolar de ciclo rápido ou abuso de álcool ou drogas no último ano.
- Necessidade de resposta clínica rápida devido a condições como inanição, psicose ou tendência suicida (definida como tentativa de suicídio durante o episódio depressivo maior atual ou ter um plano específico para cometer suicídio).
- Uma condição médica que não está bem controlada, como diabetes ou hipertensão, ou problemas médicos ou nutricionais concomitantes que requerem hospitalização.
- Doentes a tomar estabilizadores de humor anticonvulsivantes (p. carbamazepina, ácido valpróico).
- Pacientes incapazes de conceder consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Frontal dorsolateral esquerdo TMS de 20 Hz administrado por 2 segundos a cada 30 segundos para um total de 2.000 estímulos
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20 Hz rTMS entregue por 2 segundos (40 estímulos) a cada 30 segundos para um total de 2000 estímulos (25 minutos)
Estimulador magnético transcraniano repetitivo
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Dorsolateral frontal direito TMS de 20 Hz administrado por 2 segundos a cada 30 segundos para um total de 2.000 estímulos
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20 Hz rTMS entregue por 2 segundos (40 estímulos) a cada 30 segundos para um total de 2000 estímulos (25 minutos)
Estimulador magnético transcraniano repetitivo
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SHAM_COMPARATOR: Braço 3
Frontal dorsolateral esquerdo ou direito TMS simulado de 20 Hz administrado por 2 segundos a cada 30 segundos para um total de 2.000 estímulos
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20 Hz sham rTMS entregue à região frontal esquerda ou direita por 2 segundos (40 estímulos) a cada 30 segundos para um total de 2.000 estímulos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base x 2, final do tratamento, uma semana, um mês e 3 meses pós-tratamento
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Linha de base x 2, final do tratamento, uma semana, um mês e 3 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base x 2, final do tratamento, uma semana, um mês e 3 meses pós-tratamento
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Linha de base x 2, final do tratamento, uma semana, um mês e 3 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
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