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Um ensaio clínico de estimulação magnética na depressão

29 de março de 2013 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alto campo dos lobos frontais esquerdo ou direito é benéfica para o tratamento da depressão refratária à medicação antidepressiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da utilidade dos medicamentos psicotrópicos modernos, a depressão continua sendo um problema médico com grande impacto social. A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento somático eficaz para a depressão. No entanto, a ECT tem desvantagens, incluindo riscos associados à anestesia geral e efeitos colaterais cognitivos significativos (por exemplo, confusão e perda de memória). Uma terapia somática eficaz, porém mais segura, para a depressão poderia ajudar muitos pacientes.

O cérebro pode ser estimulado de forma não invasiva usando campos magnéticos variáveis ​​no tempo para induzir correntes elétricas no córtex cerebral, uma técnica conhecida como estimulação magnética transcraniana. Investigações preliminares forneceram evidências promissoras de humor melhorado associado à estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) do córtex pré-frontal esquerdo em pacientes com depressão maior resistente a medicamentos. No entanto, o papel da lateralidade do estímulo nos efeitos da rTMS pré-frontal não foi testado sistematicamente. Além disso, estudos anteriores provavelmente foram confundidos pelo cegamento inadequado do paciente e pela falta de padronização do tratamento medicamentoso psicotrópico. Portanto, propomos usar um ensaio clínico cuidadosamente controlado para testar diretamente a hipótese de que os efeitos da rTMS pré-frontal no humor estão relacionados à lateralidade da estimulação magnética. Também pretendemos melhorar o cegamento em comparação com estudos anteriores: 1) empregando um projeto de estudo de grupo paralelo comparando rTMS real e simulado, em oposição a um projeto de estudo cruzado; 2) usando bobinas magnéticas simuladas especialmente construídas que podem ser colocadas diretamente na superfície do couro cabeludo, para simular com mais eficácia a rTMS; e 3) usando trens de impulsos elétricos fracos para simular a estimulação cutânea do couro cabeludo associada à rTMS. Minimizaremos os efeitos confusos dos medicamentos e da retirada de antidepressivos: 1) exigindo que todos os pacientes tenham falhado em um teste clínico monitorado de um SSRI ou outro antidepressivo comparável antes da rTMS; e 2) continuar o tratamento farmacológico da depressão durante a fase rTMS do estudo. A demonstração da eficácia terapêutica da rTMS neste ensaio clínico rigorosamente controlado forneceria uma base para uma investigação mais aprofundada e desenvolvimento desta nova modalidade de tratamento potencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes atenderão aos critérios do DSM-IV para Episódio Depressivo Maior (sem características psicóticas).
  • Todos os pacientes terão uma pontuação total de 18 ou superior e uma pontuação de pelo menos 3 no item número 1 dos 24 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
  • Todos os pacientes não responderam a pelo menos dois ensaios separados de tratamento por pelo menos 4 semanas com dosagens terapêuticas de medicação antidepressiva (incluindo pelo menos um ISRS) ou foram intolerantes a pelo menos três medicamentos antidepressivos diferentes (incluindo pelo menos um ISRS).

Critério de exclusão:

  • Os medicamentos dos pacientes serão revisados ​​antes da inscrição neste estudo. Pacientes que tomam medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (p. metronidazol) será excluído se o medicamento específico não puder ser interrompido ou alterado sem afetar os cuidados médicos de rotina do paciente.
  • História de doença neurológica, epilepsia ou distúrbio convulsivo, tumor intracraniano ou traumatismo craniano grave levando à perda de consciência de qualquer extensão.
  • Evidência de doença do sistema nervoso central com base no exame neurológico completo basal, EEG e tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética do cérebro.
  • Histórico de marcapasso implantado ou bomba de medicação, placa de metal no crânio ou objetos de metal no olho ou no crânio.
  • Diagnóstico do Eixo II de transtorno de personalidade do Grupo A (paranoide, esquizóide ou esquizotípico) ou do Grupo B (antissocial, limítrofe, histriônico ou narcisista).
  • Eixo II diagnóstico de retardo mental.
  • História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose funcional, doença bipolar de ciclo rápido ou abuso de álcool ou drogas no último ano.
  • Necessidade de resposta clínica rápida devido a condições como inanição, psicose ou tendência suicida (definida como tentativa de suicídio durante o episódio depressivo maior atual ou ter um plano específico para cometer suicídio).
  • Uma condição médica que não está bem controlada, como diabetes ou hipertensão, ou problemas médicos ou nutricionais concomitantes que requerem hospitalização.
  • Doentes a tomar estabilizadores de humor anticonvulsivantes (p. carbamazepina, ácido valpróico).
  • Pacientes incapazes de conceder consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Frontal dorsolateral esquerdo TMS de 20 Hz administrado por 2 segundos a cada 30 segundos para um total de 2.000 estímulos
20 Hz rTMS entregue por 2 segundos (40 estímulos) a cada 30 segundos para um total de 2000 estímulos (25 minutos)
Estimulador magnético transcraniano repetitivo
EXPERIMENTAL: Braço 2
Dorsolateral frontal direito TMS de 20 Hz administrado por 2 segundos a cada 30 segundos para um total de 2.000 estímulos
20 Hz rTMS entregue por 2 segundos (40 estímulos) a cada 30 segundos para um total de 2000 estímulos (25 minutos)
Estimulador magnético transcraniano repetitivo
SHAM_COMPARATOR: Braço 3
Frontal dorsolateral esquerdo ou direito TMS simulado de 20 Hz administrado por 2 segundos a cada 30 segundos para um total de 2.000 estímulos
20 Hz sham rTMS entregue à região frontal esquerda ou direita por 2 segundos (40 estímulos) a cada 30 segundos para um total de 2.000 estímulos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base x 2, final do tratamento, uma semana, um mês e 3 meses pós-tratamento
Linha de base x 2, final do tratamento, uma semana, um mês e 3 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base x 2, final do tratamento, uma semana, um mês e 3 meses pós-tratamento
Linha de base x 2, final do tratamento, uma semana, um mês e 3 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

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