Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания магнитной стимуляции при депрессии

29 марта 2013 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Целью данного исследования является определение того, полезна ли повторяющаяся высокопольная транскраниальная магнитная стимуляция левой или правой лобной доли для лечения депрессии, устойчивой к антидепрессантам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на полезность современных психотропных препаратов, депрессия остается медицинской проблемой, имеющей серьезные социальные последствия. Электросудорожная терапия (ЭСТ) является эффективным соматическим методом лечения депрессии. Однако ЭСТ имеет недостатки, в том числе риски, связанные с общей анестезией, и значительные когнитивные побочные эффекты (например, спутанность сознания и потеря памяти). Эффективная, но более безопасная соматическая терапия депрессии могла бы помочь многим пациентам.

Мозг можно стимулировать неинвазивно, используя изменяющиеся во времени магнитные поля для индукции электрических токов в коре головного мозга, метод, известный как транскраниальная магнитная стимуляция. Предварительные исследования предоставили многообещающие доказательства улучшения настроения, связанного с высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) левой префронтальной коры у пациентов с резистентной к лекарствам большой депрессией. Однако роль латеральности стимула в эффектах префронтальной rTMS систематически не тестировалась. Кроме того, предыдущие исследования, вероятно, были сбиты с толку неадекватным ослеплением пациентов и отсутствием стандартизации лечения психотропными препаратами. Поэтому мы предлагаем использовать тщательно контролируемое клиническое исследование, чтобы напрямую проверить гипотезу о том, что влияние префронтальной рТМС на настроение связано с латеральностью магнитной стимуляции. Мы также намерены улучшить ослепление по сравнению с предыдущими исследованиями за счет: 1) использования плана исследования в параллельных группах, сравнивающего реальную и смоделированную рТМС, в отличие от дизайна перекрестного исследования; 2) использование специально сконструированных имитационных магнитных катушек, которые можно размещать непосредственно на поверхности кожи головы, для более эффективной имитации рТМС; и 3) использование последовательностей слабых электрических импульсов для имитации стимуляции кожи головы, связанной с рТМС. Мы сведем к минимуму смешанные эффекты лекарств и отмены антидепрессантов путем: 1) требования, чтобы все пациенты не прошли контролируемое клиническое исследование СИОЗС или другого сопоставимого антидепрессанта перед рТМС; и 2) продолжение фармакологического лечения депрессии во время фазы rTMS исследования. Демонстрация терапевтической эффективности рТМС в этом строго контролируемом клиническом испытании послужит основой для дальнейшего изучения и разработки этого нового потенциального метода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты будут соответствовать критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода (без психотических особенностей).
  • Все пациенты будут иметь общий балл 18 или выше и балл не менее 3 по пункту номер 1 рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D) из 24 пунктов.
  • Все пациенты не реагируют, по крайней мере, на два отдельных испытания лечения в течение как минимум 4 недель терапевтическими дозами антидепрессантов (включая, по крайней мере, один СИОЗС) или будут иметь непереносимость, по крайней мере, трех различных антидепрессантов (включая, по крайней мере, один антидепрессант). СИОЗС).

Критерий исключения:

  • Лекарства пациента будут рассмотрены до включения в это исследование. Пациенты, принимающие лекарства, которые могут снизить судорожный порог (например, метронидазол) будет исключен, если прием конкретного лекарства нельзя отменить или изменить без ущерба для обычного медицинского ухода за пациентом.
  • Неврологические заболевания в анамнезе, эпилепсия или судорожные расстройства, внутричерепная опухоль или обширная травма головы, приведшие к потере сознания любой продолжительности.
  • Доказательства заболевания центральной нервной системы, основанные на исходном полном неврологическом обследовании, ЭЭГ и компьютерной томографии с контрастным усилением или магнитно-резонансной томографии головного мозга.
  • Наличие в анамнезе имплантированного кардиостимулятора или лекарственной помпы, металлической пластины в черепе или металлических предметов в глазу или черепе.
  • Диагноз оси II кластера А (параноидальное, шизоидное или шизотипическое) или кластера В (антисоциальное, пограничное, истерическое или нарциссическое) расстройство личности.
  • Ось II диагностика умственной отсталости.
  • История шизофрении, шизоаффективного расстройства, другого функционального психоза, биполярного расстройства с быстрой цикличностью или злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
  • Необходимость быстрого клинического реагирования из-за таких состояний, как истощение, психоз или суицидальные наклонности (определяемые как попытка самоубийства во время текущего большого депрессивного эпизода или наличие определенного плана совершения самоубийства).
  • Медицинское состояние, которое плохо контролируется, такое как диабет или гипертония, или сопутствующие медицинские проблемы или проблемы с питанием, требующие госпитализации.
  • Пациенты, принимающие противосудорожные стабилизаторы настроения (например, карбамазепин, вальпроевая кислота).
  • Пациенты, которые иначе не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Левая дорсолатеральная фронтальная ТМС с частотой 20 Гц в течение 2 секунд каждые 30 секунд, всего 2000 стимулов.
Процедура: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
20 Гц rTMS доставляется в течение 2 секунд (40 стимулов) каждые 30 секунд, всего 2000 стимулов (25 минут)
Устройство: Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор
Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Правосторонняя дорсолатеральная лобная ТМС 20 Гц доставляется в течение 2 секунд каждые 30 секунд, всего 2000 стимулов.
Процедура: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
20 Гц rTMS доставляется в течение 2 секунд (40 стимулов) каждые 30 секунд, всего 2000 стимулов (25 минут)
Устройство: Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор
Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор
SHAM_COMPARATOR: Рука 3
Левая или правая дорсолатеральная фронтальная симуляция ТМС с частотой 20 Гц в течение 2 секунд каждые 30 секунд, всего 2000 стимулов.
Процедура: Шам рТМС
Имитационная рТМС с частотой 20 Гц доставляется в левую или правую лобную область в течение 2 секунд (40 стимулов) каждые 30 секунд, всего 2000 стимулов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень x 2, конец лечения, одна неделя, один месяц и 3 месяца после лечения
Исходный уровень x 2, конец лечения, одна неделя, один месяц и 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень x 2, конец лечения, одна неделя, один месяц и 3 месяца после лечения
Исходный уровень x 2, конец лечения, одна неделя, один месяц и 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться