- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711568
Et klinisk forsøg med magnetisk stimulering ved depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af anvendeligheden af moderne psykotrope medicin er depression fortsat et medicinsk problem med stor samfundsmæssig indvirkning. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv somatisk behandling af depression. ECT har dog ulemper, herunder risici forbundet med generel anæstesi og betydelige kognitive bivirkninger (f.eks. forvirring og hukommelsestab). En effektiv, men sikrere somatisk behandling af depression kan hjælpe mange patienter.
Hjernen kan stimuleres non-invasivt ved at bruge tidsvarierende magnetfelter til at inducere elektriske strømme i hjernebarken, en teknik kendt som transkraniel magnetisk stimulation. Foreløbige undersøgelser har givet lovende beviser for forbedret humør forbundet med højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af venstre præfrontale cortex hos patienter med medicinresistent svær depression. Imidlertid er rollen af stimuluslateralitet i virkningerne af præfrontal rTMS ikke blevet testet systematisk. Desuden er tidligere undersøgelser sandsynligvis blevet forvirret af utilstrækkelig patientblænding og af manglende standardisering af psykotrop medicinbehandling. Derfor foreslår vi at bruge et omhyggeligt kontrolleret klinisk forsøg til direkte at teste hypotesen om, at virkningerne af præfrontal rTMS på humør er relateret til lateraliteten af magnetisk stimulation. Vi har også til hensigt at forbedre blinding i forhold til tidligere undersøgelser ved: 1) at anvende et parallelgruppestudiedesign, der sammenligner ægte og simuleret rTMS, i modsætning til et crossover-studiedesign; 2) brug af specielt konstruerede sham magnetiske spoler, som kan placeres direkte på hovedbundens overflade, for mere effektivt at simulere rTMS; og 3) brug af tog af svage elektriske impulser til at simulere den kutane hovedbundsstimulering forbundet med rTMS. Vi vil minimere forstyrrende virkninger af medicin og antidepressiv abstinens ved: 1) at kræve, at alle patienter har mislykket et overvåget klinisk forsøg med et SSRI eller andet sammenligneligt antidepressivum før rTMS; og 2) fortsat farmakologisk behandling af depression under rTMS-fasen af forsøget. Demonstration af terapeutisk effekt af rTMS i dette strengt kontrollerede kliniske forsøg ville danne grundlag for yderligere undersøgelse og udvikling af denne nye potentielle behandlingsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depressiv episode (uden psykotiske træk).
- Alle patienter vil have en samlet score på 18 eller højere og en score på mindst 3 på punkt nummer 1 af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 24 elementer.
- Alle patienter vil have undladt at reagere på mindst to separate behandlingsforsøg i mindst 4 uger med terapeutiske doser af antidepressiv medicin (inklusive mindst én SSRI) eller vil have været intolerante over for mindst tre forskellige antidepressive medicin (inklusive mindst én) SSRI).
Ekskluderingskriterier:
- Patientmedicin vil blive gennemgået før optagelse i denne undersøgelse. Patienter, der tager medicin, der kan sænke anfaldstærsklen (f. metronidazol) vil blive udelukket, hvis den pågældende medicin ikke kan stoppes eller ændres uden at påvirke patientens rutinemæssige lægebehandling.
- Anamnese med neurologisk sygdom, epilepsi eller krampeanfald, intrakraniel tumor eller større hovedtraume, der fører til bevidsthedstab uanset længde.
- Bevis for sygdom i centralnervesystemet baseret på fuldstændig neurologisk undersøgelse, EEG og kontrastforstærket computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen.
- Anamnese med implanteret pacemaker eller medicinpumpe, metalplade i kraniet eller metalgenstande i øjet eller kraniet.
- Akse II-diagnose af klynge A (paranoid, skizoid eller skizotypisk) eller klynge B (antisocial, borderline, histrionisk eller narcissistisk) personlighedsforstyrrelse.
- Akse II diagnose af mental retardering.
- Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden funktionel psykose, hurtig cyklisk bipolar sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
- Behov for hurtig klinisk respons på grund af tilstande som inanition, psykose eller suicidalitet (defineret som selvmordsforsøg under den aktuelle svære depressive episode eller at have en specifik plan for at begå selvmord).
- En medicinsk tilstand, der ikke er velkontrolleret, såsom diabetes eller hypertension, eller samtidige medicinske eller ernæringsmæssige problemer, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse.
- Patienter, der tager antikonvulsive stemningsstabilisatorer (f. carbamazepin, valproinsyre).
- Patienter, der ellers ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Venstre dorsolateral frontal 20 Hz TMS leveret i 2 sekunder hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli
|
20 Hz rTMS leveret i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli (25 minutter)
Gentagende transkraniel magnetisk stimulator
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Højre dorsolateral frontal 20 Hz TMS leveret i 2 sekunder hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli
|
20 Hz rTMS leveret i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli (25 minutter)
Gentagende transkraniel magnetisk stimulator
|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm 3
Venstre eller højre dorsolateral frontal 20 Hz sham TMS leveret i 2 sekunder hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli
|
20 Hz sham rTMS leveret til L eller R frontal region i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline x 2, afslutning af behandlingen, en uge, en måned og 3 måneder efter behandling
|
Baseline x 2, afslutning af behandlingen, en uge, en måned og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline x 2, afslutning af behandlingen, en uge, en måned og 3 måneder efter behandling
|
Baseline x 2, afslutning af behandlingen, en uge, en måned og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater