Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med magnetisk stimulering ved depression

29. marts 2013 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentagen højfelts transkraniel magnetisk stimulering af venstre eller højre frontallapp er gavnlig til behandling af depression, der er modstandsdygtig over for antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af anvendeligheden af ​​moderne psykotrope medicin er depression fortsat et medicinsk problem med stor samfundsmæssig indvirkning. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv somatisk behandling af depression. ECT har dog ulemper, herunder risici forbundet med generel anæstesi og betydelige kognitive bivirkninger (f.eks. forvirring og hukommelsestab). En effektiv, men sikrere somatisk behandling af depression kan hjælpe mange patienter.

Hjernen kan stimuleres non-invasivt ved at bruge tidsvarierende magnetfelter til at inducere elektriske strømme i hjernebarken, en teknik kendt som transkraniel magnetisk stimulation. Foreløbige undersøgelser har givet lovende beviser for forbedret humør forbundet med højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af venstre præfrontale cortex hos patienter med medicinresistent svær depression. Imidlertid er rollen af ​​stimuluslateralitet i virkningerne af præfrontal rTMS ikke blevet testet systematisk. Desuden er tidligere undersøgelser sandsynligvis blevet forvirret af utilstrækkelig patientblænding og af manglende standardisering af psykotrop medicinbehandling. Derfor foreslår vi at bruge et omhyggeligt kontrolleret klinisk forsøg til direkte at teste hypotesen om, at virkningerne af præfrontal rTMS på humør er relateret til lateraliteten af ​​magnetisk stimulation. Vi har også til hensigt at forbedre blinding i forhold til tidligere undersøgelser ved: 1) at anvende et parallelgruppestudiedesign, der sammenligner ægte og simuleret rTMS, i modsætning til et crossover-studiedesign; 2) brug af specielt konstruerede sham magnetiske spoler, som kan placeres direkte på hovedbundens overflade, for mere effektivt at simulere rTMS; og 3) brug af tog af svage elektriske impulser til at simulere den kutane hovedbundsstimulering forbundet med rTMS. Vi vil minimere forstyrrende virkninger af medicin og antidepressiv abstinens ved: 1) at kræve, at alle patienter har mislykket et overvåget klinisk forsøg med et SSRI eller andet sammenligneligt antidepressivum før rTMS; og 2) fortsat farmakologisk behandling af depression under rTMS-fasen af ​​forsøget. Demonstration af terapeutisk effekt af rTMS i dette strengt kontrollerede kliniske forsøg ville danne grundlag for yderligere undersøgelse og udvikling af denne nye potentielle behandlingsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depressiv episode (uden psykotiske træk).
  • Alle patienter vil have en samlet score på 18 eller højere og en score på mindst 3 på punkt nummer 1 af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 24 elementer.
  • Alle patienter vil have undladt at reagere på mindst to separate behandlingsforsøg i mindst 4 uger med terapeutiske doser af antidepressiv medicin (inklusive mindst én SSRI) eller vil have været intolerante over for mindst tre forskellige antidepressive medicin (inklusive mindst én) SSRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientmedicin vil blive gennemgået før optagelse i denne undersøgelse. Patienter, der tager medicin, der kan sænke anfaldstærsklen (f. metronidazol) vil blive udelukket, hvis den pågældende medicin ikke kan stoppes eller ændres uden at påvirke patientens rutinemæssige lægebehandling.
  • Anamnese med neurologisk sygdom, epilepsi eller krampeanfald, intrakraniel tumor eller større hovedtraume, der fører til bevidsthedstab uanset længde.
  • Bevis for sygdom i centralnervesystemet baseret på fuldstændig neurologisk undersøgelse, EEG og kontrastforstærket computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen.
  • Anamnese med implanteret pacemaker eller medicinpumpe, metalplade i kraniet eller metalgenstande i øjet eller kraniet.
  • Akse II-diagnose af klynge A (paranoid, skizoid eller skizotypisk) eller klynge B (antisocial, borderline, histrionisk eller narcissistisk) personlighedsforstyrrelse.
  • Akse II diagnose af mental retardering.
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden funktionel psykose, hurtig cyklisk bipolar sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Behov for hurtig klinisk respons på grund af tilstande som inanition, psykose eller suicidalitet (defineret som selvmordsforsøg under den aktuelle svære depressive episode eller at have en specifik plan for at begå selvmord).
  • En medicinsk tilstand, der ikke er velkontrolleret, såsom diabetes eller hypertension, eller samtidige medicinske eller ernæringsmæssige problemer, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse.
  • Patienter, der tager antikonvulsive stemningsstabilisatorer (f. carbamazepin, valproinsyre).
  • Patienter, der ellers ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Venstre dorsolateral frontal 20 Hz TMS leveret i 2 sekunder hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli
20 Hz rTMS leveret i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli (25 minutter)
Gentagende transkraniel magnetisk stimulator
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Højre dorsolateral frontal 20 Hz TMS leveret i 2 sekunder hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli
20 Hz rTMS leveret i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli (25 minutter)
Gentagende transkraniel magnetisk stimulator
SHAM_COMPARATOR: Arm 3
Venstre eller højre dorsolateral frontal 20 Hz sham TMS leveret i 2 sekunder hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli
20 Hz sham rTMS leveret til L eller R frontal region i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for i alt 2000 stimuli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline x 2, afslutning af behandlingen, en uge, en måned og 3 måneder efter behandling
Baseline x 2, afslutning af behandlingen, en uge, en måned og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline x 2, afslutning af behandlingen, en uge, en måned og 3 måneder efter behandling
Baseline x 2, afslutning af behandlingen, en uge, en måned og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (SKØN)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Abonner