Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar magnetische stimulatie bij depressie

29 maart 2013 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Het doel van deze studie is om te bepalen of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met hoog veld van de linker of rechter frontale kwabben gunstig is voor de behandeling van depressie die ongevoelig is voor antidepressiva.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het nut van moderne psychotrope medicijnen blijft depressie een medisch probleem met grote maatschappelijke gevolgen. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een effectieve somatische behandeling van depressie. ECT heeft echter nadelen, waaronder risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie en significante cognitieve bijwerkingen (bijv. verwardheid en geheugenverlies). Een effectieve maar veiligere somatische therapie voor depressie zou veel patiënten kunnen helpen.

De hersenen kunnen niet-invasief worden gestimuleerd door gebruik te maken van in de tijd variërende magnetische velden om elektrische stromen in de hersenschors op te wekken, een techniek die bekend staat als transcraniële magnetische stimulatie. Voorlopige onderzoeken hebben veelbelovend bewijs opgeleverd van een verbeterde stemming geassocieerd met hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de linker prefrontale cortex bij patiënten met medicatieresistente ernstige depressie. De rol van stimuluslateraliteit in de effecten van prefrontale rTMS is echter niet systematisch getest. Bovendien zijn eerdere studies waarschijnlijk verward door onvoldoende blindering van de patiënt en door een gebrek aan standaardisatie van de behandeling met psychotrope medicatie. Daarom stellen we voor om een ​​zorgvuldig gecontroleerde klinische studie te gebruiken om direct de hypothese te testen dat de effecten van prefrontale rTMS op de stemming verband houden met de lateraliteit van magnetische stimulatie. We zijn ook van plan de verblinding te verbeteren in vergelijking met eerdere studies door: 1) een onderzoeksopzet met parallelle groepen te gebruiken die echte en gesimuleerde rTMS vergelijkt, in tegenstelling tot een cross-over studieopzet; 2) gebruik van speciaal geconstrueerde schijnmagnetische spoelen die direct op het hoofdhuidoppervlak kunnen worden geplaatst om rTMS effectiever te simuleren; en 3) het gebruik van reeksen zwakke elektrische impulsen om de stimulatie van de huid van de hoofdhuid te simuleren die geassocieerd wordt met rTMS. We zullen verstorende effecten van medicatie en het stoppen van antidepressiva minimaliseren door: 1) te eisen dat alle patiënten een gecontroleerd klinisch onderzoek met een SSRI of een ander vergelijkbaar antidepressivum hebben doorstaan ​​voorafgaand aan rTMS; en 2) voortzetting van de farmacologische behandeling van depressie tijdens de rTMS-fase van het onderzoek. Demonstratie van de therapeutische werkzaamheid van rTMS in deze streng gecontroleerde klinische studie zou een basis vormen voor verder onderzoek en ontwikkeling van deze nieuwe potentiële behandelingsmodaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zullen voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een depressieve episode (zonder psychotische kenmerken).
  • Alle patiënten hebben een totale score van 18 of hoger en een score van ten minste 3 op item nummer 1 van de 24 item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
  • Alle patiënten zullen niet hebben gereageerd op ten minste twee afzonderlijke behandelingsproeven gedurende ten minste 4 weken met therapeutische doseringen van antidepressiva (waaronder ten minste één SSRI) of zullen intolerant zijn geweest voor ten minste drie verschillende antidepressiva (waaronder ten minste één SSRI).

Uitsluitingscriteria:

  • De medicatie van de patiënt zal worden beoordeeld voorafgaand aan inschrijving in deze studie. Patiënten die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijv. metronidazol) worden uitgesloten als de specifieke medicatie niet kan worden gestopt of gewijzigd zonder de routinematige medische zorg van de patiënt te beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van neurologische ziekte, epilepsie of toevallen, intracraniële tumor of groot hoofdtrauma leidend tot bewustzijnsverlies van enige lengte.
  • Bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel op basis van volledig neurologisch onderzoek bij aanvang, EEG en contrastversterkte computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen.
  • Geschiedenis van geïmplanteerde pacemaker of medicatiepomp, metalen plaat in schedel of metalen voorwerpen in het oog of de schedel.
  • As II-diagnose van Cluster A (paranoïde, schizoïde of schizotypische) of Cluster B (antisociale, borderline, theatrale of narcistische) persoonlijkheidsstoornis.
  • As II-diagnose van mentale retardatie.
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere functionele psychose, snel cyclische bipolaire stoornis of alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Behoefte aan snelle klinische respons als gevolg van aandoeningen zoals zinloosheid, psychose of suïcidaliteit (gedefinieerd als suïcidepoging tijdens de huidige depressieve episode of het hebben van een specifiek plan om suïcide te plegen).
  • Een medische aandoening die niet goed onder controle is, zoals diabetes of hypertensie, of bijkomende medische of voedingsproblemen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken.
  • Patiënten die anticonvulsieve stemmingsstabilisatoren gebruiken (bijv. carbamazepine, valproïnezuur).
  • Patiënten die anders geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Links dorsolateraal frontaal 20 Hz TMS afgegeven gedurende 2 seconden elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli
20 Hz rTMS geleverd gedurende 2 seconden (40 stimuli) elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli (25 minuten)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulator
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Rechts dorsolateraal frontaal 20 Hz TMS afgegeven gedurende 2 seconden elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli
20 Hz rTMS geleverd gedurende 2 seconden (40 stimuli) elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli (25 minuten)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulator
SHAM_COMPARATOR: Arm 3
Links of rechts dorsolateraal frontaal 20 Hz sham TMS afgegeven gedurende 2 seconden elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli
20 Hz sham rTMS afgeleverd aan L of R frontale regio gedurende 2 seconden (40 stimuli) elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn x 2, einde van de behandeling, een week, een maand en 3 maanden na de behandeling
Basislijn x 2, einde van de behandeling, een week, een maand en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn x 2, einde van de behandeling, een week, een maand en 3 maanden na de behandeling
Basislijn x 2, einde van de behandeling, een week, een maand en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren