- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00711568
Een klinisch onderzoek naar magnetische stimulatie bij depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het nut van moderne psychotrope medicijnen blijft depressie een medisch probleem met grote maatschappelijke gevolgen. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een effectieve somatische behandeling van depressie. ECT heeft echter nadelen, waaronder risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie en significante cognitieve bijwerkingen (bijv. verwardheid en geheugenverlies). Een effectieve maar veiligere somatische therapie voor depressie zou veel patiënten kunnen helpen.
De hersenen kunnen niet-invasief worden gestimuleerd door gebruik te maken van in de tijd variërende magnetische velden om elektrische stromen in de hersenschors op te wekken, een techniek die bekend staat als transcraniële magnetische stimulatie. Voorlopige onderzoeken hebben veelbelovend bewijs opgeleverd van een verbeterde stemming geassocieerd met hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de linker prefrontale cortex bij patiënten met medicatieresistente ernstige depressie. De rol van stimuluslateraliteit in de effecten van prefrontale rTMS is echter niet systematisch getest. Bovendien zijn eerdere studies waarschijnlijk verward door onvoldoende blindering van de patiënt en door een gebrek aan standaardisatie van de behandeling met psychotrope medicatie. Daarom stellen we voor om een zorgvuldig gecontroleerde klinische studie te gebruiken om direct de hypothese te testen dat de effecten van prefrontale rTMS op de stemming verband houden met de lateraliteit van magnetische stimulatie. We zijn ook van plan de verblinding te verbeteren in vergelijking met eerdere studies door: 1) een onderzoeksopzet met parallelle groepen te gebruiken die echte en gesimuleerde rTMS vergelijkt, in tegenstelling tot een cross-over studieopzet; 2) gebruik van speciaal geconstrueerde schijnmagnetische spoelen die direct op het hoofdhuidoppervlak kunnen worden geplaatst om rTMS effectiever te simuleren; en 3) het gebruik van reeksen zwakke elektrische impulsen om de stimulatie van de huid van de hoofdhuid te simuleren die geassocieerd wordt met rTMS. We zullen verstorende effecten van medicatie en het stoppen van antidepressiva minimaliseren door: 1) te eisen dat alle patiënten een gecontroleerd klinisch onderzoek met een SSRI of een ander vergelijkbaar antidepressivum hebben doorstaan voorafgaand aan rTMS; en 2) voortzetting van de farmacologische behandeling van depressie tijdens de rTMS-fase van het onderzoek. Demonstratie van de therapeutische werkzaamheid van rTMS in deze streng gecontroleerde klinische studie zou een basis vormen voor verder onderzoek en ontwikkeling van deze nieuwe potentiële behandelingsmodaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zullen voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een depressieve episode (zonder psychotische kenmerken).
- Alle patiënten hebben een totale score van 18 of hoger en een score van ten minste 3 op item nummer 1 van de 24 item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
- Alle patiënten zullen niet hebben gereageerd op ten minste twee afzonderlijke behandelingsproeven gedurende ten minste 4 weken met therapeutische doseringen van antidepressiva (waaronder ten minste één SSRI) of zullen intolerant zijn geweest voor ten minste drie verschillende antidepressiva (waaronder ten minste één SSRI).
Uitsluitingscriteria:
- De medicatie van de patiënt zal worden beoordeeld voorafgaand aan inschrijving in deze studie. Patiënten die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijv. metronidazol) worden uitgesloten als de specifieke medicatie niet kan worden gestopt of gewijzigd zonder de routinematige medische zorg van de patiënt te beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van neurologische ziekte, epilepsie of toevallen, intracraniële tumor of groot hoofdtrauma leidend tot bewustzijnsverlies van enige lengte.
- Bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel op basis van volledig neurologisch onderzoek bij aanvang, EEG en contrastversterkte computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen.
- Geschiedenis van geïmplanteerde pacemaker of medicatiepomp, metalen plaat in schedel of metalen voorwerpen in het oog of de schedel.
- As II-diagnose van Cluster A (paranoïde, schizoïde of schizotypische) of Cluster B (antisociale, borderline, theatrale of narcistische) persoonlijkheidsstoornis.
- As II-diagnose van mentale retardatie.
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere functionele psychose, snel cyclische bipolaire stoornis of alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Behoefte aan snelle klinische respons als gevolg van aandoeningen zoals zinloosheid, psychose of suïcidaliteit (gedefinieerd als suïcidepoging tijdens de huidige depressieve episode of het hebben van een specifiek plan om suïcide te plegen).
- Een medische aandoening die niet goed onder controle is, zoals diabetes of hypertensie, of bijkomende medische of voedingsproblemen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken.
- Patiënten die anticonvulsieve stemmingsstabilisatoren gebruiken (bijv. carbamazepine, valproïnezuur).
- Patiënten die anders geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Links dorsolateraal frontaal 20 Hz TMS afgegeven gedurende 2 seconden elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli
|
20 Hz rTMS geleverd gedurende 2 seconden (40 stimuli) elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli (25 minuten)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulator
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Rechts dorsolateraal frontaal 20 Hz TMS afgegeven gedurende 2 seconden elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli
|
20 Hz rTMS geleverd gedurende 2 seconden (40 stimuli) elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli (25 minuten)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulator
|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm 3
Links of rechts dorsolateraal frontaal 20 Hz sham TMS afgegeven gedurende 2 seconden elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli
|
20 Hz sham rTMS afgeleverd aan L of R frontale regio gedurende 2 seconden (40 stimuli) elke 30 seconden voor een totaal van 2000 stimuli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn x 2, einde van de behandeling, een week, een maand en 3 maanden na de behandeling
|
Basislijn x 2, einde van de behandeling, een week, een maand en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn x 2, einde van de behandeling, een week, een maand en 3 maanden na de behandeling
|
Basislijn x 2, einde van de behandeling, een week, een maand en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .