- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00711568
우울증에 대한 자기 자극의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
현대 향정신성 약물의 유용성에도 불구하고 우울증은 사회적으로 큰 영향을 미치는 의학적 문제로 남아 있습니다. Electroconvulsive therapy (ECT)는 우울증에 효과적인 신체 치료입니다. 그러나 ECT에는 전신 마취에 수반되는 위험과 상당한 인지 부작용(예: 혼란과 기억 상실). 우울증에 대한 효과적이고 안전한 신체 요법은 많은 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
경두개 자기 자극으로 알려진 기술인 대뇌 피질 내에서 전류를 유도하기 위해 시변 자기장을 사용하여 뇌를 비침습적으로 자극할 수 있습니다. 예비 조사는 약물 내성 주요 우울증 환자의 왼쪽 전전두엽 피질의 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 관련된 개선된 기분의 유망한 증거를 제공했습니다. 그러나 전두엽 rTMS의 효과에서 자극 편측성의 역할은 체계적으로 테스트되지 않았습니다. 더욱이, 이전 연구는 부적절한 환자 눈가림과 향정신성 약물 치료의 표준화 부족으로 인해 혼란을 겪었을 가능성이 있습니다. 따라서 전두엽 rTMS가 기분에 미치는 영향이 자기 자극의 편측성과 관련이 있다는 가설을 직접 테스트하기 위해 신중하게 통제된 임상 시험을 사용할 것을 제안합니다. 우리는 또한 다음을 통해 이전 연구와 비교하여 눈가림을 개선할 계획입니다. 2) rTMS를 보다 효과적으로 시뮬레이션하기 위해 두피 표면에 직접 배치할 수 있는 특수 제작된 가짜 자기 코일을 사용합니다. 3) rTMS와 관련된 피부 두피 자극을 시뮬레이트하기 위해 약한 전기 자극의 기차를 사용합니다. 우리는 다음을 통해 약물 및 항우울제 금단의 교란 효과를 최소화할 것입니다. 및 2) 임상시험의 rTMS 단계 동안 우울증의 약리학적 치료 지속. 이 엄격하게 통제된 임상 시험에서 rTMS의 치료 효능 입증은 이 새로운 잠재적 치료 양식의 추가 조사 및 개발을 위한 토대를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 주요 우울 삽화(정신병적 특징 없음)에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 모든 환자는 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(HAM-D) 24개 항목 중 1번 항목에서 총점 18점 이상 및 최소 3점을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 치료 용량의 항우울제(적어도 하나의 SSRI 포함)로 최소 4주 동안 최소 2회의 개별 치료 시험에 반응하지 않거나 최소 3가지 다른 항우울제(적어도 하나의 SSRI).
제외 기준:
- 환자 약물은 이 연구에 등록하기 전에 검토될 것입니다. 발작 역치를 낮출 수 있는 약물을 복용하는 환자(예: metronidazole)은 환자의 일상적인 의료 관리에 영향을 미치지 않고 특정 약물을 중단하거나 변경할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 신경계 질환, 간질 또는 발작 장애, 두개내 종양 또는 장기간의 의식 상실로 이어지는 주요 두부 외상의 병력.
- 기준선 전체 신경학적 검사, EEG 및 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영 또는 뇌의 자기 공명 영상을 기반으로 한 중추 신경계 질환의 증거.
- 이식된 심박 조율기 또는 약물 펌프, 두개골의 금속판 또는 눈이나 두개골의 금속 물체의 병력.
- 클러스터 A(편집증, 정신분열증 또는 정신분열형) 또는 클러스터 B(반사회적, 경계선, 히스테리성 또는 자기애적) 성격 장애의 축 II 진단.
- 정신 지체의 축 II 진단.
- 지난 1년 이내에 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 기능적 정신병, 급속 순환 양극성 질환 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 무기력, 정신병 또는 자살 경향(현재 주요 우울 삽화 동안 자살 시도로 정의되거나 자살에 대한 구체적인 계획이 있는 것으로 정의됨)과 같은 상태로 인해 신속한 임상 반응이 필요합니다.
- 당뇨병이나 고혈압과 같이 잘 조절되지 않는 의학적 상태 또는 입원이 필요한 수반되는 의학적 또는 영양 문제.
- 항경련제 기분 안정제를 복용 중인 환자(예: 카르바마제핀, 발프로산).
- 그렇지 않으면 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
총 2000개의 자극에 대해 30초마다 2초 동안 왼쪽 등측면 정면 20Hz TMS 전달
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총 2000 자극(25분)에 대해 30초마다 2초(40 자극) 동안 20Hz rTMS 전달
반복적 경두개 자기 자극기
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실험적: 팔 2
총 2000개의 자극에 대해 30초마다 2초 동안 오른쪽 등측면 정면 20Hz TMS 전달
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총 2000 자극(25분)에 대해 30초마다 2초(40 자극) 동안 20Hz rTMS 전달
반복적 경두개 자기 자극기
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SHAM_COMPARATOR: 팔 3
총 2000개의 자극에 대해 30초마다 2초 동안 왼쪽 또는 오른쪽 등측면 정면 20Hz 가짜 TMS 전달
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총 2000개의 자극에 대해 30초마다 2초(40개의 자극) 동안 L 또는 R 전두부에 전달되는 20Hz 가짜 rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도
기간: 기준선 x 2, 치료 종료, 치료 후 1주, 1개월 및 3개월
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기준선 x 2, 치료 종료, 치료 후 1주, 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선 x 2, 치료 종료, 치료 후 1주, 1개월 및 3개월
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기준선 x 2, 치료 종료, 치료 후 1주, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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