- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00711568
En klinisk utprøving av magnetisk stimulering ved depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for nytten av moderne psykotrope medisiner, er depresjon fortsatt et medisinsk problem med stor samfunnsmessig innvirkning. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv somatisk behandling for depresjon. Imidlertid har ECT ulemper, inkludert risiko forbundet med generell anestesi og betydelige kognitive bivirkninger (f. forvirring og hukommelsestap). En effektiv, men tryggere somatisk terapi for depresjon kan hjelpe mange pasienter.
Hjernen kan stimuleres ikke-invasivt ved å bruke tidsvarierende magnetiske felt for å indusere elektriske strømmer i hjernebarken, en teknikk kjent som transkraniell magnetisk stimulering. Foreløpige undersøkelser har gitt lovende bevis på forbedret humør assosiert med høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av venstre prefrontal cortex hos pasienter med medisinresistent alvorlig depresjon. Imidlertid har ikke stimuluslateralitetens rolle i effekten av prefrontal rTMS blitt testet systematisk. Videre har tidligere studier sannsynligvis blitt forvirret av utilstrekkelig blinding av pasienter og av mangel på standardisering av psykotropisk medisinbehandling. Derfor foreslår vi å bruke en nøye kontrollert klinisk studie for direkte å teste hypotesen om at effekten av prefrontal rTMS på humør er relatert til lateraliteten til magnetisk stimulering. Vi har også til hensikt å forbedre blinding sammenlignet med tidligere studier ved å: 1) bruke et parallellgruppestudiedesign som sammenligner ekte og simulert rTMS, i motsetning til et crossover-studiedesign; 2) å bruke spesialkonstruerte sham magnetiske spoler som kan plasseres direkte på hodebunnens overflate, for mer effektivt å simulere rTMS; og 3) bruk av tog med svake elektriske impulser for å simulere den kutane hodebunnsstimuleringen assosiert med rTMS. Vi vil minimere forstyrrende effekter av medisiner og antidepressiva ved å: 1) kreve at alle pasienter har mislyktes i en overvåket klinisk utprøving av et SSRI eller annet sammenlignbart antidepressivum før rTMS; og 2) fortsetter farmakologisk behandling av depresjon under rTMS-fasen av forsøket. Demonstrasjon av terapeutisk effekt av rTMS i denne strengt kontrollerte kliniske studien vil gi et grunnlag for videre undersøkelse og utvikling av denne nye potensielle behandlingsmetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil oppfylle DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv episode (uten psykotiske trekk).
- Alle pasienter vil ha en total poengsum på 18 eller høyere og en poengsum på minst 3 på element nummer 1 av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 24 elementer.
- Alle pasienter vil ikke ha respondert på minst to separate behandlingsstudier i minst 4 uker med terapeutiske doser av antidepressiva (inkludert minst én SSRI) eller vil ha vært intolerante overfor minst tre forskjellige antidepressiva (inkludert minst én) SSRI).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientmedisiner vil bli vurdert før opptak i denne studien. Pasienter som tar medisiner som kan senke anfallsterskelen (f. metronidazol) vil bli ekskludert hvis den aktuelle medisinen ikke kan stoppes eller endres uten at det påvirker pasientens rutinemessige medisinske behandling.
- Historie med nevrologisk sykdom, epilepsi eller anfallsforstyrrelse, intrakraniell svulst eller store hodetraumer som fører til tap av bevissthet uansett lengde.
- Bevis på sykdom i sentralnervesystemet basert på fullstendig nevrologisk undersøkelse ved baseline, EEG og kontrastforsterket datatomografi eller magnetisk resonansavbildning av hjernen.
- Historie med implantert pacemaker eller medisinpumpe, metallplate i hodeskallen eller metallgjenstander i øyet eller hodeskallen.
- Akse II-diagnose av klynge A (paranoid, schizoid eller schizotypisk) eller klynge B (antisosial, borderline, histrionisk eller narsissistisk) personlighetsforstyrrelse.
- Akse II diagnose av mental retardasjon.
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen funksjonell psykose, hurtigsykling av bipolar sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
- Behov for rask klinisk respons på grunn av tilstander som inanisjon, psykose eller suicidalitet (definert som selvmordsforsøk under den nåværende alvorlige depressive episoden eller å ha en spesifikk plan for å begå selvmord).
- En medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert, som diabetes eller hypertensjon, eller samtidige medisinske eller ernæringsmessige problemer som krever sykehusinnleggelse.
- Pasienter som tar antikonvulsive stemningsstabilisatorer (f. karbamazepin, valproinsyre).
- Pasienter som ellers ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Venstre dorsolateral frontal 20 Hz TMS levert i 2 sekunder hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli
|
20 Hz rTMS levert i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli (25 minutter)
Repeterende transkraniell magnetisk stimulator
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Høyre dorsolateral frontal 20 Hz TMS levert i 2 sekunder hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli
|
20 Hz rTMS levert i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli (25 minutter)
Repeterende transkraniell magnetisk stimulator
|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm 3
Venstre eller høyre dorsolateral frontal 20 Hz sham TMS levert i 2 sekunder hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli
|
20 Hz sham rTMS levert til L eller R frontal region i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline x 2, avsluttet behandling, en uke, en måned og 3 måneder etter behandling
|
Baseline x 2, avsluttet behandling, en uke, en måned og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline x 2, avsluttet behandling, en uke, en måned og 3 måneder etter behandling
|
Baseline x 2, avsluttet behandling, en uke, en måned og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Triggs WJ, McCoy KJ, Greer R, Rossi F, Bowers D, Kortenkamp S, Nadeau SE, Heilman KM, Goodman WK. Effects of left frontal transcranial magnetic stimulation on depressed mood, cognition, and corticomotor threshold. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1440-6. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00031-1.
- Nadeau SE, Bowers D, Jones TL, Wu SS, Triggs WJ, Heilman KM. Cognitive effects of treatment of depression with repetitive transcranial magnetic stimulation. Cogn Behav Neurol. 2014 Jun;27(2):77-87. doi: 10.1097/WNN.0000000000000031.
- Nadeau SE, Davis SE, Wu SS, Dai Y, Richards LG. A pilot randomized controlled trial of D-cycloserine and distributed practice as adjuvants to constraint-induced movement therapy after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Nov-Dec;28(9):885-95. doi: 10.1177/1545968314532032. Epub 2014 Apr 26.
- Triggs WJ, Ricciuti N, Ward HE, Cheng J, Bowers D, Goodman WK, Kluger BM, Nadeau SE. Right and left dorsolateral pre-frontal rTMS treatment of refractory depression: a randomized, sham-controlled trial. Psychiatry Res. 2010 Aug 15;178(3):467-74. doi: 10.1016/j.psychres.2010.05.009. Epub 2010 Jun 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBS-014-01S
- Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .