Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av magnetisk stimulering ved depresjon

29. mars 2013 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Hensikten med denne studien er å finne ut om repeterende høyfelts transkraniell magnetisk stimulering av venstre eller høyre frontallapp er gunstig for behandling av depresjon som er motstandsdyktig mot antidepressiv medisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for nytten av moderne psykotrope medisiner, er depresjon fortsatt et medisinsk problem med stor samfunnsmessig innvirkning. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv somatisk behandling for depresjon. Imidlertid har ECT ulemper, inkludert risiko forbundet med generell anestesi og betydelige kognitive bivirkninger (f. forvirring og hukommelsestap). En effektiv, men tryggere somatisk terapi for depresjon kan hjelpe mange pasienter.

Hjernen kan stimuleres ikke-invasivt ved å bruke tidsvarierende magnetiske felt for å indusere elektriske strømmer i hjernebarken, en teknikk kjent som transkraniell magnetisk stimulering. Foreløpige undersøkelser har gitt lovende bevis på forbedret humør assosiert med høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av venstre prefrontal cortex hos pasienter med medisinresistent alvorlig depresjon. Imidlertid har ikke stimuluslateralitetens rolle i effekten av prefrontal rTMS blitt testet systematisk. Videre har tidligere studier sannsynligvis blitt forvirret av utilstrekkelig blinding av pasienter og av mangel på standardisering av psykotropisk medisinbehandling. Derfor foreslår vi å bruke en nøye kontrollert klinisk studie for direkte å teste hypotesen om at effekten av prefrontal rTMS på humør er relatert til lateraliteten til magnetisk stimulering. Vi har også til hensikt å forbedre blinding sammenlignet med tidligere studier ved å: 1) bruke et parallellgruppestudiedesign som sammenligner ekte og simulert rTMS, i motsetning til et crossover-studiedesign; 2) å bruke spesialkonstruerte sham magnetiske spoler som kan plasseres direkte på hodebunnens overflate, for mer effektivt å simulere rTMS; og 3) bruk av tog med svake elektriske impulser for å simulere den kutane hodebunnsstimuleringen assosiert med rTMS. Vi vil minimere forstyrrende effekter av medisiner og antidepressiva ved å: 1) kreve at alle pasienter har mislyktes i en overvåket klinisk utprøving av et SSRI eller annet sammenlignbart antidepressivum før rTMS; og 2) fortsetter farmakologisk behandling av depresjon under rTMS-fasen av forsøket. Demonstrasjon av terapeutisk effekt av rTMS i denne strengt kontrollerte kliniske studien vil gi et grunnlag for videre undersøkelse og utvikling av denne nye potensielle behandlingsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil oppfylle DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv episode (uten psykotiske trekk).
  • Alle pasienter vil ha en total poengsum på 18 eller høyere og en poengsum på minst 3 på element nummer 1 av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 24 elementer.
  • Alle pasienter vil ikke ha respondert på minst to separate behandlingsstudier i minst 4 uker med terapeutiske doser av antidepressiva (inkludert minst én SSRI) eller vil ha vært intolerante overfor minst tre forskjellige antidepressiva (inkludert minst én) SSRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientmedisiner vil bli vurdert før opptak i denne studien. Pasienter som tar medisiner som kan senke anfallsterskelen (f. metronidazol) vil bli ekskludert hvis den aktuelle medisinen ikke kan stoppes eller endres uten at det påvirker pasientens rutinemessige medisinske behandling.
  • Historie med nevrologisk sykdom, epilepsi eller anfallsforstyrrelse, intrakraniell svulst eller store hodetraumer som fører til tap av bevissthet uansett lengde.
  • Bevis på sykdom i sentralnervesystemet basert på fullstendig nevrologisk undersøkelse ved baseline, EEG og kontrastforsterket datatomografi eller magnetisk resonansavbildning av hjernen.
  • Historie med implantert pacemaker eller medisinpumpe, metallplate i hodeskallen eller metallgjenstander i øyet eller hodeskallen.
  • Akse II-diagnose av klynge A (paranoid, schizoid eller schizotypisk) eller klynge B (antisosial, borderline, histrionisk eller narsissistisk) personlighetsforstyrrelse.
  • Akse II diagnose av mental retardasjon.
  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen funksjonell psykose, hurtigsykling av bipolar sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  • Behov for rask klinisk respons på grunn av tilstander som inanisjon, psykose eller suicidalitet (definert som selvmordsforsøk under den nåværende alvorlige depressive episoden eller å ha en spesifikk plan for å begå selvmord).
  • En medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert, som diabetes eller hypertensjon, eller samtidige medisinske eller ernæringsmessige problemer som krever sykehusinnleggelse.
  • Pasienter som tar antikonvulsive stemningsstabilisatorer (f. karbamazepin, valproinsyre).
  • Pasienter som ellers ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Venstre dorsolateral frontal 20 Hz TMS levert i 2 sekunder hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli
20 Hz rTMS levert i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli (25 minutter)
Repeterende transkraniell magnetisk stimulator
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Høyre dorsolateral frontal 20 Hz TMS levert i 2 sekunder hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli
20 Hz rTMS levert i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli (25 minutter)
Repeterende transkraniell magnetisk stimulator
SHAM_COMPARATOR: Arm 3
Venstre eller høyre dorsolateral frontal 20 Hz sham TMS levert i 2 sekunder hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli
20 Hz sham rTMS levert til L eller R frontal region i 2 sekunder (40 stimuli) hvert 30. sekund for totalt 2000 stimuli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline x 2, avsluttet behandling, en uke, en måned og 3 måneder etter behandling
Baseline x 2, avsluttet behandling, en uke, en måned og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline x 2, avsluttet behandling, en uke, en måned og 3 måneder etter behandling
Baseline x 2, avsluttet behandling, en uke, en måned og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MHBS-014-01S
  • Nadeau-573-08 (OTHER_GRANT: University of Florida)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere