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ハンチントン病におけるクレアチンの安全性、忍容性、および有効性 (CREST-E) (CREST-E)

2016年2月10日 更新者：Steven M. Hersch、Massachusetts General Hospital
ハンチントン病 (HD) は、罹患者とその家族の生活を荒廃させるゆっくりと進行する障害です。 HD の進行を遅らせる治療法はありません。軽度に効果的な対症療法しかありません。クレアチン モノハイドレートは栄養補助食品と見なされます。 CREST-E の目的は、高用量のクレアチンが、HD の初期の臨床的特徴を持つ 18 歳以上の人に起こる進行性の機能低下を遅らせることができるかどうかをテストすることです。 プラセボと比較した、1 日最大 40 グラムのクレアチンの長期的な安全性、忍容性、有効性が研究されています。 さまざまな生物学的プロセスが、疾患の活動性または進行のマーカー、およびクレアチン効果について評価されます。 世界中で最大 50 のアクティブな研究センターが 650 人の被験者を登録します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

553

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Brain Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • HD の臨床的特徴および HD の確認家族歴。またはHDおよびCAGリピート拡張の臨床的特徴が36以上。
  • 病気のステージ I または II (TFC が 7 以上)。
  • 入学時に歩行可能で熟練した介護を必要としない。
  • -インフォームドコンセントを提供し、治験手順を遵守できる必要があります。
  • 追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  • -クレアチンモノハイドレートに対する既知の過敏症または不耐症の病歴。
  • -無作為化から30日以内の治験薬への曝露（ベースライン訪問）。
  • -無作為化から30日以内に10グラムを超える用量でのサプリメントクレアチンの使用（ベースライン訪問）。
  • 治験責任医師の判断で安全な治験実施を危うくする検査室異常のスクリーニング。
  • 不安定な医学的疾患の臨床的証拠。
  • 不安定な精神疾患の臨床的証拠。
  • 追加の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
クレアチンモノハイドレートを無作為に摂取（1日最大40グラム）
薬：クレアチン一水和物
試用期間中、毎日最大 40 グラムの粉末状クレアチン モノハイドレートを摂取
他の名前：
  • HD-02
プラセボコンパレーター：B
無作為化してプラセボを受け取る (1 日最大 40 グラム)
薬：プラセボ
試験期間中、1 日最大 40 グラムの粉末状プラセボ (不活性物質) を摂取
他の名前：
  • ブドウ糖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総機能容量の変化
時間枠：最短12か月から最長48か月
学習期間は、各科目の登録日によって異なります。
最短12か月から最長48か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床症状 (他の UHDRS スコアの変化);安全性（有害事象の頻度）;忍容性（割り当てられた用量レベルで研究を完了した被験者の割合）、生活の質、その他の生物学的マーカー。
時間枠：試用期間
試用期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Steven M Hersch, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Giovanni Schifitto, MD、University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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