Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatine veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij de ziekte van Huntington (CREST-E) (CREST-E)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
De ziekte van Huntington (HD) is een langzaam progressieve aandoening die het leven van de getroffenen en hun families verwoest. Er zijn geen behandelingen die de progressie van de ZvH vertragen, er zijn alleen mild effectieve symptomatische therapieën beschikbaar. Creatine-monohydraat wordt beschouwd als een voedingssupplement. Het doel van CREST-E is om te testen of een hoge dosis creatine de progressieve functionele achteruitgang kan vertragen die optreedt bij personen van 18 jaar of ouder met vroege klinische kenmerken van de ZvH. De veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit op lange termijn van maximaal 40 gram creatine per dag in vergelijking met placebo wordt bestudeerd. Een verscheidenheid aan biologische processen wordt beoordeeld op markers van ziekteactiviteit of -progressie en creatine-effecten. Tot 50 actieve onderzoekscentra wereldwijd zullen 650 proefpersonen inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

553

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Klinische kenmerken van de ZvH EN bevestigende familiegeschiedenis van de ZvH; OF Klinische kenmerken van HD EN CAG-herhalingsuitbreiding groter dan of gelijk aan 36.
  • Stadium I of II van ziekte (TFC groter of gelijk aan 7).
  • Ambulant en geen bekwame verpleegkundige zorg nodig op het moment van inschrijving.
  • Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekende gevoeligheid of intolerantie voor creatinemonohydraat.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na randomisatie (basislijnbezoek).
  • Gebruik van aanvullende creatine in een dosis van meer dan 10 gram binnen 30 dagen na randomisatie (basislijnbezoek).
  • Het screenen van laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de veilige uitvoering van het onderzoek in gevaar zouden brengen.
  • Klinisch bewijs van onstabiele medische ziekte.
  • Klinisch bewijs van onstabiele psychiatrische ziekte.
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Gerandomiseerd om creatinemonohydraat te krijgen (tot 40 gram per dag)
Geneesmiddel: Creatine monohydraat
Tot 40 gram creatine-monohydraat in poedervorm per dag, ingenomen tijdens de proefperiode
Andere namen:
  • HD-02
Placebo-vergelijker: B
Gerandomiseerd om placebo te krijgen (tot 40 gram per dag)
Geneesmiddel: Placebo
Tot 40 gram per dag, poedervorm placebo (niet-werkzame stof), ingenomen voor de duur van de proef
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale functionele capaciteit
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden tot 48 maanden
De duur van de studie is afhankelijk van de kalenderdatum van inschrijving van elk vak.
Minimaal 12 maanden tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische symptomen (veranderingen in andere UHDRS-scores); veiligheid (frequentie van bijwerkingen); verdraagbaarheid (percentage proefpersonen dat de studie voltooit op toegewezen doseringsniveau), kwaliteit van leven, andere biologische markers.
Tijdsspanne: Duur van het proces
Duur van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren