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肌酸在亨廷顿病中的安全性、耐受性和功效 (CREST-E) (CREST-E)

2016年2月10日 更新者：Steven M. Hersch、Massachusetts General Hospital
亨廷顿舞蹈病 (HD) 是一种缓慢进展的疾病，它摧毁了受影响者及其家人的生活。 没有减缓 HD 进展的治疗方法，只有温和有效的对症治疗。一水肌酸被认为是一种营养补充剂。 CREST-E 的目的是测试高剂量肌酸是否可以减缓 18 岁或以上具有 HD 早期临床特征的人发生的进行性功能衰退。 与安慰剂相比，研究了每日最多 40 克肌酸的长期安全性、耐受性和有效性。 评估各种生物过程的疾病活动或进展标志物和肌酸效应。 全球多达 50 个活跃的研究中心将招募 650 名受试者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

553

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta、Georgia、美国、30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性或女性。
  • HD 的临床特征和确诊的 HD 家族史；或 HD 和 CAG 重复扩增的临床特征大于或等于 36。
  • I 或 II 期疾病（TFC 大于或等于 7）。
  • 门诊且在注册时不需要熟练的护理。
  • 必须能够提供知情同意并遵守试验程序。
  • 额外的纳入标准适用。

排除标准：

  • 已知对一水肌酸敏感或不耐受的病史。
  • 在随机分组后 30 天内接触过任何研究药物（基线访视）。
  • 在随机分组后的 30 天内以大于 10 克的剂量补充肌酸（基线访视）。
  • 筛选研究者认为会危及研究安全进行的实验室异常情况。
  • 不稳定内科疾病的临床证据。
  • 不稳定精神疾病的临床证据。
  • 额外的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A
随机接受肌酸一水合物（每天最多 40 克）
药品：肌酸一水合物
每天最多 40 克，粉末形式的肌酸一水合物，在试用期间服用
其他名称：
  • HD-02
安慰剂比较：乙
随机接受安慰剂（每天最多 40 克）
药品：安慰剂
每天最多 40 克，粉末状安慰剂（非活性物质），在试验期间服用
其他名称：
  • 葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总功能容量的变化
大体时间：最少 12 个月至最多 48 个月
研究持续时间取决于每个受试者的入学日历日期。
最少 12 个月至最多 48 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床症状（其他 UHDRS 评分的变化）；安全性（不良事件的频率）；耐受性（在指定剂量水平下完成研究的受试者比例）、生活质量、其他生物标志物。
大体时间：试用期
试用期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

调查人员

  • 首席研究员：Steven M Hersch, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Giovanni Schifitto, MD、University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月9日

首次发布 (估计)

2008年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月10日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (美国 NIH 拨款/合同)

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