Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność kreatyny w chorobie Huntingtona (CREST-E) (CREST-E)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Choroba Huntingtona (HD) to wolno postępująca choroba, która rujnuje życie chorych i ich rodzin. Nie ma metod leczenia spowalniających postęp HD, dostępne są jedynie łagodnie skuteczne terapie objawowe. Monohydrat kreatyny jest uważany za suplement diety. Celem CREST-E jest sprawdzenie, czy wysokie dawki kreatyny mogą spowolnić postępujący spadek sprawności, który występuje u osób w wieku 18 lat lub starszych z wczesnymi objawami klinicznymi HD. Badane jest długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność do 40 gramów kreatyny dziennie w porównaniu z placebo. Różnorodne procesy biologiczne są oceniane pod kątem markerów aktywności lub progresji choroby i efektów kreatyny. Do 50 aktywnych ośrodków badawczych na całym świecie zarejestruje 650 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
  • Cechy kliniczne HD ORAZ potwierdzający wywiad rodzinny w kierunku HD; LUB cechy kliniczne HD ORAZ ekspansja powtórzeń CAG większa lub równa 36.
  • Stadium I lub II choroby (TFC większe lub równe 7).
  • Ambulatoryjne i niewymagające wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej w momencie rejestracji.
  • Musi być w stanie udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur próbnych.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej wrażliwości lub nietolerancji na monohydrat kreatyny.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od randomizacji (wizyta wyjściowa).
  • Stosowanie dodatkowej kreatyny w dawce większej niż 10 gramów w ciągu 30 dni od randomizacji (wizyta wyjściowa).
  • Badanie przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpiecznemu prowadzeniu badania.
  • Kliniczne dowody niestabilnej choroby medycznej.
  • Kliniczne dowody niestabilnej choroby psychicznej.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Przydzieleni losowo do otrzymywania monohydratu kreatyny (do 40 gramów dziennie)
Lek: Monohydrat kreatyny
Do 40 gramów dziennie w proszku w postaci monohydratu kreatyny, przyjmowane na okres próbny
Inne nazwy:
  • HD-02
Komparator placebo: B
Przydzieleni losowo do otrzymywania placebo (do 40 gramów dziennie)
Lek: Placebo
Do 40 gramów dziennie, proszek z placebo (substancja nieaktywna), przyjmowane na czas trwania próby
Inne nazwy:
  • Glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy do 48 miesięcy
Czas trwania studiów zależy od kalendarzowej daty rejestracji każdego przedmiotu.
Minimum 12 miesięcy do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy kliniczne (zmiany w innych wynikach UHDRS); bezpieczeństwo (częstotliwość zdarzeń niepożądanych); tolerancja (odsetek osób, które ukończyły badanie na wyznaczonym poziomie dawkowania), jakość życia, inne markery biologiczne.
Ramy czasowe: Czas trwania procesu
Czas trwania procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj