Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kreatinu u Huntingtonovy choroby (CREST-E) (CREST-E)

10. února 2016 aktualizováno: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Huntingtonova choroba (HD) je pomalu progredující onemocnění, které ničí životy postižených a jejich rodin. Neexistují žádné léčebné postupy, které by zpomalily progresi HD, jsou dostupné pouze mírně účinné symptomatické terapie. Kreatin monohydrát je považován za doplněk výživy. Účelem CREST-E je otestovat, zda vysoké dávky kreatinu mohou zpomalit progresivní funkční pokles, ke kterému dochází u osob ve věku 18 let nebo starších s časnými klinickými příznaky HD. Studuje se dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost až 40 gramů kreatinu denně ve srovnání s placebem. U různých biologických procesů se hodnotí markery aktivity nebo progrese onemocnění a účinky kreatinu. Až 50 aktivních výzkumných center po celém světě zapíše 650 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

553

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Klinické příznaky DKK A konfirmační rodinná anamnéza DKK; NEBO Klinické příznaky opakované expanze HD A CAG větší nebo rovné 36.
  • Stádium I nebo II nemoci (TFC větší nebo rovno 7).
  • Ambulantní a nevyžadující kvalifikovanou ošetřovatelskou péči v době zápisu.
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé citlivosti nebo nesnášenlivosti na kreatin monohydrát.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů od randomizace (základní návštěva).
  • Použití doplňkového kreatinu v dávce vyšší než 10 gramů během 30 dnů od randomizace (základní návštěva).
  • Screening laboratorních abnormalit, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečné provedení studie.
  • Klinický důkaz nestabilního lékařského onemocnění.
  • Klinické důkazy nestabilního psychiatrického onemocnění.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Randomizováno pro příjem kreatin monohydrátu (až 40 gramů denně)
Lék: Kreatin monohydrát
Až 40 gramů denně, prášková forma kreatin monohydrátu, užívaná během zkušební doby
Ostatní jména:
  • HD-02
Komparátor placeba: B
Randomizováno pro příjem placeba (až 40 gramů denně)
Lék: Placebo
Až 40 gramů denně, prášková forma placeba (neaktivní látka), užívaná po dobu trvání zkoušky
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové funkční kapacity
Časové okno: Minimálně 12 až 48 měsíců
Délka studia závisí na kalendářním datu zápisu každého předmětu.
Minimálně 12 až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické příznaky (změny v jiných skóre UHDRS); bezpečnost (četnost nežádoucích účinků); snášenlivost (podíl subjektů absolvujících studium na přidělené dávce), kvalita života, další biologické markery.
Časové okno: Délka soudního řízení
Délka soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreatin monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit