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Innocuité, tolérance et efficacité de la créatine dans la maladie de Huntington (CREST-E) (CREST-E)

10 février 2016 mis à jour par: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
La maladie de Huntington (HD) est une maladie à progression lente qui dévaste la vie des personnes touchées et de leurs familles. Il n'existe aucun traitement qui ralentit la progression de la MH, seules des thérapies symptomatiques légèrement efficaces sont disponibles. Le monohydrate de créatine est considéré comme un complément nutritionnel. Le but de CREST-E est de tester si la créatine à haute dose peut ralentir le déclin fonctionnel progressif qui se produit chez les personnes de 18 ans ou plus présentant des caractéristiques cliniques précoces de la MH. L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de jusqu'à 40 grammes de créatine par jour par rapport au placebo sont étudiées. Une variété de processus biologiques sont évalués pour les marqueurs de l'activité ou de la progression de la maladie et les effets de la créatine. Jusqu'à 50 centres de recherche actifs dans le monde recruteront 650 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

553

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Caractéristiques cliniques de la MH ET antécédents familiaux confirmatifs de MH ; OU Caractéristiques cliniques de l'expansion répétée HD ET CAG supérieure ou égale à 36.
  • Stade I ou II de la maladie (TFC supérieur ou égal à 7).
  • Ambulatoire et ne nécessitant pas de soins infirmiers qualifiés au moment de l'inscription.
  • Doit être capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité ou d'intolérance connue à la créatine monohydrate.
  • Exposition à tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation (visite de base).
  • Utilisation de créatine supplémentaire à une dose supérieure à 10 grammes dans les 30 jours suivant la randomisation (visite de base).
  • Dépistage des anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la conduite sûre de l'étude.
  • Preuve clinique d'une maladie médicale instable.
  • Preuve clinique d'une maladie psychiatrique instable.
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Randomisé pour recevoir du monohydrate de créatine (jusqu'à 40 grammes par jour)
Médicament: Monohydrate de créatine
Jusqu'à 40 grammes par jour, monohydrate de créatine sous forme de poudre, pris pendant la durée de l'essai
Autres noms:
  • HD-02
Comparateur placebo: B
Randomisé pour recevoir un placebo (jusqu'à 40 grammes par jour)
Médicament: Placebo
Jusqu'à 40 grammes par jour, sous forme de poudre placebo (substance inactive), pris pendant la durée de l'essai
Autres noms:
  • Dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité fonctionnelle totale
Délai: Minimum 12 mois jusqu'à 48 mois
La durée de l'étude dépend de la date d'inscription de chaque sujet.
Minimum 12 mois jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes cliniques (changements dans d'autres scores UHDRS); sécurité (fréquence des événements indésirables); tolérance (proportion de sujets terminant l'étude au niveau de dosage assigné), qualité de vie, autres marqueurs biologiques.
Délai: Durée du procès
Durée du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Première publication (Estimation)

10 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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