Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreatinsikkerhet, tolerabilitet og effekt ved Huntingtons sykdom (CREST-E) (CREST-E)

10. februar 2016 oppdatert av: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Huntingtons sykdom (HD) er en sakte progressiv lidelse som ødelegger livene til de berørte og deres familier. Det finnes ingen behandlinger som bremser utviklingen av HD, kun mildt effektive symptombehandlinger er tilgjengelige. Kreatinmonohydrat anses som et kosttilskudd. Formålet med CREST-E er å teste om høydose kreatin kan bremse den progressive funksjonsnedgangen som oppstår hos personer 18 år eller eldre med tidlige kliniske trekk ved HS. Den langsiktige sikkerheten, toleransen og effektiviteten til opptil 40 gram daglig kreatin sammenlignet med placebo er studert. En rekke biologiske prosesser vurderes for markører for sykdomsaktivitet eller progresjon og kreatineffekter. Opptil 50 aktive forskningssentre globalt vil registrere 650 fag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Kliniske trekk ved HD OG bekreftende familiehistorie av HD; ELLER Kliniske egenskaper ved HD OG CAG gjentatt utvidelse større eller lik 36.
  • Fase I eller II av sykdom (TFC større eller lik 7).
  • Ambulant og ikke krever kvalifisert sykepleie ved innskriving.
  • Må være i stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent følsomhet eller intoleranse overfor kreatinmonohydrat.
  • Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter randomisering (grunnlinjebesøk).
  • Bruk av supplerende kreatin i en dose større enn 10 gram innen 30 dager etter randomisering (Basisbesøk).
  • Screening av laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering ville sette sikker gjennomføring av studien i fare.
  • Klinisk bevis på ustabil medisinsk sykdom.
  • Klinisk bevis på ustabil psykiatrisk sykdom.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Randomisert til å motta kreatinmonohydrat (opptil 40 gram daglig)
Legemiddel: Kreatin monohydrat
Opptil 40 gram daglig, pulverform kreatinmonohydrat, tatt under prøveperioden
Andre navn:
  • HD-02
Placebo komparator: B
Randomisert til å motta placebo (opptil 40 gram daglig)
Legemiddel: Placebo
Opptil 40 gram daglig, pulverform placebo (inaktivt stoff), tatt under prøveperioden
Andre navn:
  • Dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total funksjonskapasitet
Tidsramme: Minimum 12 måneder til 48 måneder
Studievarighet avhenger av hvert fags kalenderdato for påmelding.
Minimum 12 måneder til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske symptomer (endringer i andre UHDRS-skårer); sikkerhet (hyppighet av uønskede hendelser); toleranse (andel av forsøkspersoner som fullfører studien på tildelt doseringsnivå), livskvalitet, andre biologiske markører.
Tidsramme: Varighet av rettssaken
Varighet av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere