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헌팅턴병(CREST-E)에서의 크레아틴 안전성, 내약성 및 효능 (CREST-E)

2016년 2월 10일 업데이트: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
헌팅턴병(HD)은 환자와 그 가족의 삶을 황폐화시키는 천천히 진행되는 장애입니다. 헌팅턴병의 진행을 늦추는 치료법은 없으며 약간의 효과가 있는 증상 치료만 가능합니다. 크레아틴 일수화물은 영양 보충제로 간주됩니다. CREST-E의 목적은 고용량 크레아틴이 헌팅턴병의 초기 임상 특징을 가진 18세 이상의 사람에게서 발생하는 점진적인 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 위약과 비교하여 매일 최대 40g의 크레아틴의 장기 안전성, 내약성 및 효과가 연구됩니다. 질병 활동 또는 진행 및 크레아틴 효과의 마커에 대해 다양한 생물학적 과정을 평가합니다. 전 세계적으로 최대 50개의 활성 연구 센터에서 650명의 피험자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

553

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, 미국, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • 호주
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • HD의 임상적 특징 및 HD의 확증적 가족력; 또는 HD의 임상 특징 및 CAG 반복 확장이 36 이상입니다.
  • 질병의 1기 또는 2기(TFC 7 이상).
  • 보행 가능하며 등록 시 전문 간호가 필요하지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 크레아틴 일수화물에 대해 알려진 민감성 또는 불내성의 병력.
  • 무작위화(기준선 방문) 30일 이내에 조사 약물에 대한 노출.
  • 무작위화(기준선 방문) 30일 이내에 10g 이상의 용량으로 크레아틴 보충 사용.
  • 연구자의 판단에 따라 안전한 연구 수행을 위태롭게 할 실험실 이상을 스크리닝합니다.
  • 불안정한 의학적 질병의 임상적 증거.
  • 불안정한 정신 질환의 임상적 증거.
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
무작위로 크레아틴 모노하이드레이트를 받음(매일 최대 40g)
의약품: 크레아틴 모노하이드레이트
매일 최대 40g, 분말 형태의 크레아틴 일수화물, 시험 기간 동안 복용
다른 이름들:
  • HD-02
위약 비교기: 비
무작위로 위약을 받음(매일 최대 40g)
의약품: 위약
매일 최대 40g, 분말 형태 위약(비활성 물질), 시험 기간 동안 복용
다른 이름들:
  • 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 기능적 능력의 변화
기간: 최소 12개월 ~ 최대 48개월
학습 기간은 각 과목의 등록 날짜에 따라 다릅니다.
최소 12개월 ~ 최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 증상(다른 UHDRS 점수의 변화); 안전성(부작용의 빈도); 내약성(지정된 투여량 수준에서 연구를 완료한 피험자의 비율), 삶의 질, 기타 생물학적 지표.
기간: 재판 기간
재판 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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