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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della creatina nella malattia di Huntington (CREST-E) (CREST-E)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
La malattia di Huntington (HD) è una malattia lentamente progressiva che devasta la vita delle persone colpite e delle loro famiglie. Non ci sono trattamenti che rallentano la progressione della MH, sono disponibili solo terapie sintomatiche lievemente efficaci. La creatina monoidrato è considerata un integratore alimentare. Lo scopo di CREST-E è testare se la creatina ad alte dosi può rallentare il progressivo declino funzionale che si verifica nelle persone di età pari o superiore a 18 anni con caratteristiche cliniche precoci di HD. Viene studiata la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di fino a 40 grammi di creatina al giorno rispetto al placebo. Una varietà di processi biologici viene valutata per i marcatori dell'attività o della progressione della malattia e degli effetti della creatina. Fino a 50 centri di ricerca attivi a livello globale arruoleranno 650 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Caratteristiche cliniche della MH E storia familiare di conferma della MH; OPPURE Caratteristiche cliniche di HD E espansione ripetuta CAG maggiore o uguale a 36.
  • Stadio I o II della malattia (TFC maggiore o uguale a 7).
  • Ambulatorio e non necessita di assistenza infermieristica qualificata al momento dell'iscrizione.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di nota sensibilità o intollerabilità alla creatina monoidrato.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione (visita al basale).
  • Uso di creatina supplementare a una dose superiore a 10 grammi entro 30 giorni dalla randomizzazione (visita al basale).
  • Screening di anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a rischio la conduzione sicura dello studio.
  • Evidenza clinica di malattia medica instabile.
  • Evidenza clinica di malattia psichiatrica instabile.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Randomizzato per ricevere creatina monoidrato (fino a 40 grammi al giorno)
Droga: Creatina Monoidrato
Fino a 40 grammi al giorno di creatina monoidrato in polvere, assunti per la durata della prova
Altri nomi:
  • HD-02
Comparatore placebo: B
Randomizzato per ricevere placebo (fino a 40 grammi al giorno)
Droga: Placebo
Fino a 40 grammi al giorno, polvere sotto forma di placebo (sostanza inattiva), assunto per la durata della prova
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità funzionale totale
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi fino a 48 mesi
La durata dello studio dipende dalla data di calendario di iscrizione di ciascuna materia.
Minimo 12 mesi fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi clinici (cambiamenti in altri punteggi UHDRS); sicurezza (frequenza di eventi avversi); tollerabilità (percentuale di soggetti che completano lo studio al livello di dosaggio assegnato), qualità della vita, altri marcatori biologici.
Lasso di tempo: Durata del processo
Durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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