Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность креатина при болезни Гентингтона (CREST-E) (CREST-E)

10 февраля 2016 г. обновлено: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Болезнь Гентингтона (БХ) представляет собой медленно прогрессирующее заболевание, которое разрушает жизнь больных и их семей. Не существует методов лечения, которые замедляют прогрессирование БХ, доступны только умеренно эффективные симптоматические методы лечения. Моногидрат креатина считается пищевой добавкой. Целью исследования CREST-E является проверка того, могут ли высокие дозы креатина замедлить прогрессирующее функциональное снижение, которое происходит у лиц 18 лет и старше с ранними клиническими признаками БХ. Изучается долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность приема до 40 граммов креатина в день по сравнению с плацебо. Различные биологические процессы оцениваются на наличие маркеров активности или прогрессирования заболевания и эффектов креатина. До 50 активных исследовательских центров по всему миру примут участие 650 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

553

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Клинические особенности БГ И подтверждающий семейный анамнез БГ; ИЛИ Клинические признаки повторов HD И CAG больше или равны 36.
  • Стадия I или II болезни (КФК больше или равна 7).
  • Амбулаторный и не требующий квалифицированного ухода на момент зачисления.
  • Должен быть способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
  • Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • История известной чувствительности или непереносимости моногидрата креатина.
  • Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней после рандомизации (исходное посещение).
  • Использование дополнительного креатина в дозе более 10 граммов в течение 30 дней после рандомизации (исходное посещение).
  • Скрининг лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасное проведение исследования.
  • Клинические признаки нестабильного соматического заболевания.
  • Клинические признаки нестабильного психического заболевания.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Рандомизированы для получения моногидрата креатина (до 40 г в день)
Лекарство: Креатин моногидрат
До 40 граммов в день в виде порошка моногидрата креатина, принимаемого на протяжении всего испытания.
Другие имена:
  • HD-02
Плацебо Компаратор: Б
Рандомизированный для получения плацебо (до 40 граммов в день)
Лекарство: Плацебо
До 40 граммов в день в виде порошка плацебо (неактивного вещества), принимаемого на протяжении всего испытания.
Другие имена:
  • Декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей функциональной емкости
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев до 48 месяцев
Продолжительность обучения зависит от календарной даты регистрации каждого субъекта.
Минимум 12 месяцев до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические симптомы (изменения других показателей UHDRS); безопасность (частота нежелательных явлений); переносимость (доля субъектов, завершивших исследование при назначенном уровне дозировки), качество жизни, другие биологические маркеры.
Временное ограничение: Продолжительность судебного разбирательства
Продолжительность судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться