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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Kreatin bei der Huntington-Krankheit (CREST-E) (CREST-E)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die das Leben der Betroffenen und ihrer Familien zerstört. Es gibt keine Behandlungen, die das Fortschreiten der Huntington-Krankheit verlangsamen, es stehen nur schwach wirksame symptomatische Therapien zur Verfügung. Kreatinmonohydrat gilt als Nahrungsergänzungsmittel. Der Zweck von CREST-E ist zu testen, ob hochdosiertes Kreatin den fortschreitenden Funktionsabfall verlangsamen kann, der bei Personen ab 18 Jahren mit frühen klinischen Merkmalen der Huntington-Krankheit auftritt. Untersucht wird die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von bis zu 40 Gramm Kreatin täglich im Vergleich zu Placebo. Eine Vielzahl biologischer Prozesse wird auf Marker für Krankheitsaktivität oder Krankheitsverlauf und Kreatinwirkungen untersucht. Bis zu 50 aktive Forschungszentren weltweit werden 650 Probanden einschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Klinische Merkmale der Huntington-Krankheit UND bestätigende Familienanamnese der Huntington-Krankheit; ODER Klinische Merkmale von HD UND CAG-Repeat-Expansion größer oder gleich 36.
  • Krankheitsstadium I oder II (TFC größer oder gleich 7).
  • Ambulant und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht pflegebedürftig.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an die Prüfungsverfahren zu halten.
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kreatinmonohydrat.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (Baseline-Besuch).
  • Verwendung von zusätzlichem Kreatin in einer Dosis von mehr als 10 Gramm innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (Baseline-Besuch).
  • Screening von Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie gefährden würden.
  • Klinischer Nachweis einer instabilen medizinischen Erkrankung.
  • Klinischer Nachweis einer instabilen psychiatrischen Erkrankung.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Randomisiert, um Kreatinmonohydrat zu erhalten (bis zu 40 Gramm täglich)
Arzneimittel: Kreatin Monohydrat
Bis zu 40 Gramm Kreatin-Monohydrat in Pulverform täglich während der Testdauer eingenommen
Andere Namen:
  • HD-02
Placebo-Komparator: B
Randomisiert, um Placebo zu erhalten (bis zu 40 Gramm täglich)
Arzneimittel: Placebo
Bis zu 40 Gramm täglich, Pulverform, Placebo (inaktive Substanz), eingenommen für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtfunktionsfähigkeit
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate bis 48 Monate
Die Studiendauer hängt vom Kalenderdatum der Einschreibung jedes Fachs ab.
Mindestens 12 Monate bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Symptome (Veränderungen in anderen UHDRS-Scores); Sicherheit (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse); Verträglichkeit (Anteil der Probanden, die die Studie mit der zugewiesenen Dosierung abschließen), Lebensqualität, andere biologische Marker.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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