Kreatiinin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus Huntingtonin taudissa (CREST-E) (CREST-E)
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Huntingtonin tauti (HD) on hitaasti etenevä sairaus, joka tuhoaa sairastuneiden ja heidän perheidensä elämän.
HD:n etenemistä hidastavia hoitoja ei ole, saatavilla on vain lievästi tehokkaita oireenmukaisia hoitoja. Kreatiinimonohydraattia pidetään ravintolisänä.
CREST-E:n tarkoituksena on testata, voiko suuriannoksinen kreatiini hidastaa etenevää toiminnallista heikkenemistä, joka ilmenee 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on HD:n varhaisia kliinisiä piirteitä.
Tutkitaan jopa 40 gramman päivittäisen kreatiiniannoksen pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Useista biologisista prosesseista arvioidaan sairauden aktiivisuuden tai etenemisen ja kreatiinivaikutusten merkkiaineet.
Jopa 50 aktiivista tutkimuskeskusta maailmanlaajuisesti rekisteröi 650 tutkittavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 2H7
- Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida (McKnight Brain Institute)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 27157
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore-LIJ Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- HD:n kliiniset piirteet JA HD:n vahvistava sukuhistoria; TAI HD- JA CAG-toistolaajennuksen kliiniset piirteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 36.
- Sairauden vaihe I tai II (TFC suurempi tai yhtä suuri kuin 7).
- Avohoito eikä vaadi ammattitaitoista sairaanhoitajaa ilmoittautumisen yhteydessä.
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan koemenettelyjä.
- Lisäkriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu herkkyys tai sietämättömyys kreatiinimonohydraatille.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (peruskäynti).
- Lisäkreatiinin käyttö annoksella, joka on suurempi kuin 10 grammaa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (peruskäynti).
- Sellaisten laboratoriopoikkeamien seulonta, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkimuksen turvallisen suorittamisen.
- Kliiniset todisteet epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta.
- Kliinisiä todisteita epästabiilista psykiatrisesta sairaudesta.
- Muita poissulkemisehtoja sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Satunnaistettu saamaan kreatiinimonohydraattia (jopa 40 grammaa päivässä)
|
Jopa 40 grammaa päivässä, jauhemuotoinen kreatiinimonohydraatti, otettu kokeen ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Satunnaistettu saamaan lumelääkettä (jopa 40 grammaa päivässä)
|
Enintään 40 grammaa päivässä, jauheena lumelääke (inaktiivinen aine), otettu kokeen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistoiminnallisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Vähintään 12 kk - 48 kuukautta
|
Opintojen kesto riippuu kunkin oppiaineen kalenterin ilmoittautumispäivästä.
|
Vähintään 12 kk - 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset oireet (muutokset muissa UHDRS-pisteissä); turvallisuus (haitallisten tapahtumien esiintymistiheys); siedettävyys (tutkimuksen päätökseen saaneiden koehenkilöiden osuus määrätyllä annostasolla), elämänlaatu, muut biologiset markkerit.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin kesto
|
Oikeudenkäynnin kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim J, Amante DJ, Moody JP, Edgerly CK, Bordiuk OL, Smith K, Matson SA, Matson WR, Scherzer CR, Rosas HD, Hersch SM, Ferrante RJ. Reduced creatine kinase as a central and peripheral biomarker in Huntington's disease. Biochim Biophys Acta. 2010 Jul-Aug;1802(7-8):673-81. doi: 10.1016/j.bbadis.2010.05.001. Epub 2010 May 9.
- Hersch SM, Gevorkian S, Marder K, Moskowitz C, Feigin A, Cox M, Como P, Zimmerman C, Lin M, Zhang L, Ulug AM, Beal MF, Matson W, Bogdanov M, Ebbel E, Zaleta A, Kaneko Y, Jenkins B, Hevelone N, Zhang H, Yu H, Schoenfeld D, Ferrante R, Rosas HD. Creatine in Huntington disease is safe, tolerable, bioavailable in brain and reduces serum 8OH2'dG. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):250-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000194318.74946.b6.
- Ryu H, Rosas HD, Hersch SM, Ferrante RJ. The therapeutic role of creatine in Huntington's disease. Pharmacol Ther. 2005 Nov;108(2):193-207. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.04.008. Epub 2005 Aug 1.
- Dedeoglu A, Kubilus JK, Yang L, Ferrante KL, Hersch SM, Beal MF, Ferrante RJ. Creatine therapy provides neuroprotection after onset of clinical symptoms in Huntington's disease transgenic mice. J Neurochem. 2003 Jun;85(6):1359-67. doi: 10.1046/j.1471-4159.2003.01706.x.
- Andreassen OA, Dedeoglu A, Ferrante RJ, Jenkins BG, Ferrante KL, Thomas M, Friedlich A, Browne SE, Schilling G, Borchelt DR, Hersch SM, Ross CA, Beal MF. Creatine increase survival and delays motor symptoms in a transgenic animal model of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2001 Jun;8(3):479-91. doi: 10.1006/nbdi.2001.0406.
- Ferrante RJ, Andreassen OA, Jenkins BG, Dedeoglu A, Kuemmerle S, Kubilus JK, Kaddurah-Daouk R, Hersch SM, Beal MF. Neuroprotective effects of creatine in a transgenic mouse model of Huntington's disease. J Neurosci. 2000 Jun 15;20(12):4389-97. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-12-04389.2000.
- McGarry A, Auinger P, Kieburtz KD, Bredlau AL, Hersch SM, Rosas HD. Suicidality Risk Factors Across the CARE-HD, 2CARE, and CREST-E Clinical Trials in Huntington Disease. Neurol Clin Pract. 2022 Apr;12(2):131-138. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001161.
- Rodrigues FB, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: August 2018. J Huntingtons Dis. 2018;7(3):279-286. doi: 10.3233/JHD-189003.
- Hersch SM, Schifitto G, Oakes D, Bredlau AL, Meyers CM, Nahin R, Rosas HD; Huntington Study Group CREST-E Investigators and Coordinators. The CREST-E study of creatine for Huntington disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):594-601. doi: 10.1212/WNL.0000000000004209. Epub 2017 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000827
- U01AT000613 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .