Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kreatinsäkerhet, tolerabilitet och effekt vid Huntingtons sjukdom (CREST-E) (CREST-E)

10 februari 2016 uppdaterad av: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Huntingtons sjukdom (HD) är en långsamt progressiv sjukdom som ödelägger livet för de drabbade och deras familjer. Det finns inga behandlingar som bromsar utvecklingen av HD, endast milt effektiva symtomatiska terapier finns tillgängliga. Kreatinmonohydrat anses vara ett näringstillskott. Syftet med CREST-E är att testa om högdos kreatin kan bromsa den progressiva funktionsnedgången som inträffar hos personer 18 år eller äldre med tidiga kliniska drag av HD. Den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av upp till 40 gram dagligt kreatin jämfört med placebo studeras. En mängd olika biologiska processer utvärderas för markörer för sjukdomsaktivitet eller progression och kreatineffekter. Upp till 50 aktiva forskningscentra globalt kommer att registrera 650 ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

553

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • Kliniska egenskaper hos HD OCH bekräftande familjehistoria av HD; ELLER Kliniska egenskaper hos HD OCH CAG upprepad expansion större eller lika med 36.
  • Stadium I eller II av sjukdomen (TFC större eller lika med 7).
  • Ambulant och kräver inte kvalificerad omvårdnad vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Måste kunna ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare känd känslighet eller intolerans mot kreatinmonohydrat.
  • Exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering (Baslinjebesök).
  • Användning av kompletterande kreatin i en dos som är större än 10 gram inom 30 dagar efter randomisering (Baslinjebesök).
  • Screening av laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle äventyra ett säkert genomförande av studien.
  • Kliniska bevis på instabil medicinsk sjukdom.
  • Kliniska bevis på instabil psykiatrisk sjukdom.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Randomiserad för att få kreatinmonohydrat (upp till 40 gram dagligen)
Läkemedel: Kreatinmonohydrat
Upp till 40 gram dagligen, pulverformig kreatinmonohydrat, taget under försöksperioden
Andra namn:
  • HD-02
Placebo-jämförare: B
Randomiserad för att få placebo (upp till 40 gram dagligen)
Läkemedel: Placebo
Upp till 40 gram dagligen, pulverformig placebo (inaktiv substans), som tas under försöksperioden
Andra namn:
  • Glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total funktionskapacitet
Tidsram: Minst 12 månader upp till 48 månader
Studietiden beror på varje ämnes kalenderdatum för registrering.
Minst 12 månader upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska symtom (förändringar i andra UHDRS-poäng); säkerhet (frekvens av biverkningar); tolerabilitet (andel av försökspersonerna som slutför studien på tilldelad dosnivå), livskvalitet, andra biologiska markörer.
Tidsram: Rättegångens varaktighet
Rättegångens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera