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Segurança, tolerabilidade e eficácia da creatina na doença de Huntington (CREST-E) (CREST-E)

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
A doença de Huntington (HD) é um distúrbio lentamente progressivo que devasta a vida das pessoas afetadas e de suas famílias. Não há tratamentos que retardem a progressão da DH, apenas terapias sintomáticas levemente eficazes estão disponíveis. A creatina monohidratada é considerada um suplemento nutricional. O objetivo do CREST-E é testar se a creatina em altas doses pode retardar o declínio funcional progressivo que ocorre em pessoas com 18 anos ou mais com características clínicas iniciais de HD. A segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de até 40 gramas diárias de creatina em comparação com o placebo são estudadas. Uma variedade de processos biológicos são avaliados para marcadores de atividade ou progressão da doença e efeitos da creatina. Até 50 centros de pesquisa ativos em todo o mundo inscreverão 650 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

553

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher a partir de 18 anos.
  • Características clínicas de DH E história familiar confirmatória de DH; OU As características clínicas de HD E CAG repetem expansão maior ou igual a 36.
  • Estágio I ou II da doença (TFC maior ou igual a 7).
  • Ambulatorial e não requer cuidados de enfermagem qualificados no momento da inscrição.
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  • Aplicam-se critérios adicionais de inclusão.

Critério de exclusão:

  • História de sensibilidade ou intolerância conhecida à creatina monohidratada.
  • Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização (visita inicial).
  • Uso de creatina suplementar em uma dose superior a 10 gramas dentro de 30 dias após a randomização (visita inicial).
  • Triagem de anormalidades laboratoriais que, no julgamento do investigador, comprometeriam a segurança da condução do estudo.
  • Evidência clínica de doença médica instável.
  • Evidência clínica de doença psiquiátrica instável.
  • Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Randomizado para receber monohidrato de creatina (até 40 gramas por dia)
Medicamento: Creatina Monohidratada
Até 40 gramas por dia, creatina monohidratada em pó, tomada durante o período de teste
Outros nomes:
  • HD-02
Comparador de Placebo: B
Randomizado para receber placebo (até 40 gramas por dia)
Medicamento: Placebo
Até 40 gramas por dia, em pó em forma de placebo (substância inativa), tomado durante o período do estudo
Outros nomes:
  • Dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade funcional total
Prazo: Mínimo 12 meses até 48 meses
A duração do estudo depende da data de inscrição de cada disciplina.
Mínimo 12 meses até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas clínicos (alterações em outros escores UHDRS); segurança (frequência de eventos adversos); tolerabilidade (proporção de indivíduos que concluíram o estudo no nível de dosagem designado), qualidade de vida, outros marcadores biológicos.
Prazo: Duração do julgamento
Duração do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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