Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la creatina en la enfermedad de Huntington (CREST-E) (CREST-E)

10 de febrero de 2016 actualizado por: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
La enfermedad de Huntington (EH) es un trastorno lentamente progresivo que arrasa con la vida de los afectados y sus familias. No existen tratamientos que retrasen la progresión de la EH, solo se encuentran disponibles terapias sintomáticas levemente efectivas. El monohidrato de creatina se considera un suplemento nutricional. El propósito de CREST-E es probar si la creatina en dosis altas puede retardar el declive funcional progresivo que ocurre en personas de 18 años o más con características clínicas tempranas de la EH. Se estudia la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de hasta 40 gramos diarios de creatina en comparación con el placebo. Se evalúa una variedad de procesos biológicos para marcadores de actividad o progresión de la enfermedad y efectos de la creatina. Hasta 50 centros de investigación activos en todo el mundo inscribirán a 650 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

553

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más.
  • Características clínicas de HD Y antecedentes familiares confirmatorios de HD; O Características clínicas de HD Y CAG repita la expansión mayor o igual a 36.
  • Estadio I o II de la enfermedad (TFC mayor o igual a 7).
  • Ambulatorio y que no requiere atención de enfermería especializada en el momento de la inscripción.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad conocida o intolerancia al monohidrato de creatina.
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (visita inicial).
  • Uso de creatina suplementaria en una dosis superior a 10 gramos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (visita inicial).
  • Detección de anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, pondrían en peligro la realización segura del estudio.
  • Evidencia clínica de enfermedad médica inestable.
  • Evidencia clínica de enfermedad psiquiátrica inestable.
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Aleatorizado para recibir monohidrato de creatina (hasta 40 gramos diarios)
Droga: Monohidrato de Creatina
Hasta 40 gramos diarios, monohidrato de creatina en forma de polvo, tomados durante la prueba
Otros nombres:
  • HD-02
Comparador de placebos: B
Aleatorizado para recibir placebo (hasta 40 gramos diarios)
Droga: Placebo
Hasta 40 gramos diarios, placebo en forma de polvo (sustancia inactiva), tomados durante la duración del ensayo
Otros nombres:
  • Dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional total
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses hasta 48 meses
La duración del estudio depende de la fecha de calendario de inscripción de cada sujeto.
Mínimo 12 meses hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas clínicos (cambios en otras puntuaciones UHDRS); seguridad (frecuencia de eventos adversos); tolerabilidad (proporción de sujetos que completaron el estudio al nivel de dosis asignado), calidad de vida, otros marcadores biológicos.
Periodo de tiempo: Duración del juicio
Duración del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir