Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatinsikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved Huntingtons sygdom (CREST-E) (CREST-E)

10. februar 2016 opdateret af: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Huntingtons sygdom (HD) er en langsomt fremadskridende lidelse, der ødelægger livet for de ramte og deres familier. Der er ingen behandlinger, der bremser udviklingen af ​​HS, kun mildt effektive symptomatiske terapier er tilgængelige. Kreatinmonohydrat betragtes som et kosttilskud. Formålet med CREST-E er at teste, om højdosis kreatin kan bremse den progressive funktionsnedgang, der opstår hos personer 18 år eller ældre med tidlige kliniske træk ved HS. Den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af op til 40 gram daglig kreatin sammenlignet med placebo er undersøgt. En række biologiske processer vurderes for markører for sygdomsaktivitet eller progression og kreatineffekter. Op til 50 aktive forskningscentre globalt vil tilmelde 650 fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • University of Quebec Infant-Jesus Hospital (Centre Hospitalier Affilie)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida (McKnight Brain Institute)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 27157
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center (HNDC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (Evergreen Healthcare)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Kliniske træk ved HD OG bekræftende familiehistorie af HD; ELLER Kliniske træk ved HD OG CAG gentagelsesudvidelse større eller lig med 36.
  • Stadie I eller II af sygdom (TFC større eller lig med 7).
  • Ambulant og kræver ikke faglært sygepleje ved indskrivningen.
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt følsomhed eller intolerance over for kreatinmonohydrat.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering (baselinebesøg).
  • Brug af supplerende kreatin i en dosis større end 10 gram inden for 30 dage efter randomisering (Baseline-besøg).
  • Screening af laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering ville bringe sikker udførelse af undersøgelsen i fare.
  • Klinisk bevis for ustabil medicinsk sygdom.
  • Klinisk bevis for ustabil psykiatrisk sygdom.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Randomiseret til at modtage kreatinmonohydrat (op til 40 gram dagligt)
Medicin: Kreatin monohydrat
Op til 40 gram dagligt, pulverformig kreatinmonohydrat, taget under forsøgets varighed
Andre navne:
  • HD-02
Placebo komparator: B
Randomiseret til at modtage placebo (op til 40 gram dagligt)
Medicin: Placebo
Op til 40 gram dagligt, pulverform placebo (inaktivt stof), taget under forsøgets varighed
Andre navne:
  • Dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede funktionelle kapacitet
Tidsramme: Minimum 12 måneder op til 48 måneder
Studievarigheden afhænger af hvert fags kalenderdato for tilmelding.
Minimum 12 måneder op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske symptomer (ændringer i andre UHDRS-scores); sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser); tolerabilitet (andel af forsøgspersoner, der afslutter undersøgelsen på tildelt dosisniveau), livskvalitet, andre biologiske markører.
Tidsramme: Retssagens varighed
Retssagens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Hersch, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Giovanni Schifitto, MD, University of Rochester Clinical Trial Coordination Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000827
  • U01AT000613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner