糖尿病性末梢神経障害におけるガバペンチンの安全性と有効性

包含基準:

• 1型または2型糖尿病と診断され、研究前1〜5年間に遠位四肢に対称的な痛みを伴う症状を報告しており、その症状が感覚運動性糖尿病性末梢神経障害（DPN）に起因する18歳以上の男性または女性。
• 妊娠の可能性のある患者は、スクリーニング/ランダム化時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される避妊方法を使用しなければなりません。
• 患者はスクリーニング時に 11 点リッカート数値評価スケールで少なくとも 4 の疼痛スコアを持っています。 潜在的な患者には、スクリーニングまたは無作為化の前に、痛みの強さの適格基準について知らされるべきではありません。
• 患者は、1週間の治療前期間の終わりに、ベースライン週の平均疼痛強度が11点リッカートスケールで少なくとも4であり、ベースライン週中に少なくとも4日間の日記記入を完了している。
• 患者はスクリーニング時に抗糖尿病薬の安定した投与計画を受けており、研究期間中維持することができる。
• スクリーニング時の患者のヘモグロビン A1c (HbA1c) が 11% 以下である。
• スクリーニング時の患者のFPG ≤310 mg/dL。
• 患者は、いくつかの薬剤のいずれかの薬剤の半減期の 5 倍を超える最小ウォッシュアウトが必要です
• スクリーニング時に現在ガバペンチンまたはプレガバリンで治療されている患者は研究の対象となる可能性があるが、少なくとも7日間の期間にわたってガバペンチンの用量を徐々に減らし、さらに2日間または3日間のガバペンチンの休薬またはガバペンチンの休薬を行う漸減期間が必要である。それぞれ、ベースライン週の開始前にプレガバリンを投与しました。
• DiaryPro および SitePro の質問に回答するには、患者は十分な視力を持っている必要があります。 患者が（重度の眼疾患以外の理由で）それを行うことができないが、介護者が患者の指示に従ってこれらの作業を完了できる場合、介護者はこれらの作業を完了できるように訓練されている可能性があります。

除外基準:

• -これまでに1200 mg/日以上の用量のガバペンチンまたは300 mg/日以上の用量のプレガバリンによるDPN治療に反応しなかった患者。
• -以前にガバペンチンの有効用量への滴定を妨げる用量制限の副作用を経験した患者。
• 患者はガバペンチンに対して過敏症を持っています。
• 患者は授乳中の母親です。
• 患者はベースラインから 30 日以内に注射麻酔薬またはステロイドを使用したことがある。
• 患者は、有痛性 DPN の評価を混乱させる可能性のある特定の症状、特に足指以外の切断、非糖尿病性神経障害 (例: 足指以外の切断) を患っている。 幻肢痛）、および痛みを伴う手足の感覚に影響を与える皮膚の状態。
• 患者は神経障害の影響を受ける領域に感覚を変化させる可能性のある皮膚疾患を患っています。
• 患者は免疫不全状態にあります。
• 患者は、Cockroft Gault 法 (付録 3) を使用して計算された推定クレアチニン クリアランスが 60 ml/分未満です。
• 患者は過去2年以内に基底細胞癌以外の悪性腫瘍を患っている。
• 患者は胃縮小手術を受けています。
• 患者は重度の慢性下痢、慢性便秘（薬剤が洗い流される場合を除く）、制御不能な過敏性腸症候群（IBS）、または原因不明の体重減少を患っている。
• 患者には、臨床的に重要であると研究者が判断した異常な化学または血液学の結果がある。
• 患者には過去 1 年以内に薬物乱用の履歴がある。
• 患者は過去 30 日以内に低血糖のため救急治療室または病院を 1 回以上受診したことがある。
• 患者は発作の既往歴がある（乳児熱性けいれんを除く）、または頭部外傷により発作の危険性がある。
• 患者には悪性貧血、未治療の甲状腺機能低下症、慢性B型またはC型肝炎、過去3か月以内の肝炎、またはHIV感染の病歴がある。
• 患者は、治験責任医師が患者の安全を危険にさらす、または研究結果の有効性に影響を与えると判断したその他の重篤な病状を患っている。
• 包含基準 8 で除外される併用薬の継続使用。
• 患者はスクリーニング訪問から30日以内に治験薬または治験機器の臨床試験に参加している