Sikkerhet og effekt av Gabapentin ved diabetisk perifer nevropati

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner 18 år eller eldre med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes som har rapportert symmetriske smertefulle symptomer i distale ekstremiteter i 1-5 år før studien og hvis symptomer kan tilskrives sensorimotorisk diabetisk perifer nevropati (DPN).
• Pasienter i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screening/randomisering, og må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
• Pasienten har smertescore på minst 4 på den 11-punkts Likert numeriske vurderingsskalaen ved screening. Potensielle pasienter bør ikke informeres om kvalifikasjonskriteriet for smerteintensitet før screening eller randomisering.
• Pasienten har en gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4 på 11-punkts Likert-skalaen ved slutten av en ukes førbehandlingsperiode og har fullført minst 4 dagers dagbokoppføringer i løpet av grunnlinjeuken.
• Pasienten er på stabilt regime med antidiabetesmedisiner ved screening som kan opprettholdes under studien.
• Pasienten har hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % ved screening.
• Pasienten har FPG ≤310 mg/dL ved screening.
• Pasienten må ha en minimum utvasking på mer enn 5 ganger halveringstiden til stoffet for noen av flere medisiner
• Pasienter som for tiden behandles med gabapentin eller pregabalin ved screening kan være kvalifisert for studien, men må ha nedtrappingsperiode hvor dosen av gabapentin reduseres gradvis over en periode på minst 7 dager pluss en 2-dagers eller 3-dagers utvasking av gabapentin eller pregabalin, henholdsvis før starten av Baseline Week.
• Pasienten må ha tilstrekkelig syn til å besvare spørsmål om DiaryPro og SitePro. Hvis en pasient ikke er i stand til å gjøre det (av andre grunner enn alvorlig øyesykdom), men en omsorgsperson er tilgjengelig for å fullføre disse oppgavene etter instruksjoner fra pasienten, kan omsorgspersonen bli opplært til å utføre disse oppgavene

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere ikke har respondert på behandling for DPN med gabapentin i doser på ≥1200 mg/dag eller pregabalin ved doser ≥300 mg/dag.
• Pasienter som tidligere har opplevd dosebegrensende bivirkninger som forhindret titrering av gabapentin til en effektiv dose.
• Pasienten har overfølsomhet overfor gabapentin.
• Pasienten er en ammende mor.
• Pasienten har brukt injiserte anestetika eller steroider innen 30 dager etter baseline.
• Pasienten har visse tilstander som kan forvirre evaluering av smertefull DPN, spesielt amputasjoner annet enn tær, ikke-diabetiske nevrologiske lidelser (f.eks. fantomsmerter) og hudtilstander som påvirker følelsen i smertefulle lemmer.
• Pasienten har hudsykdommer i området som er påvirket av nevropatien som kan endre følelsen.
• Pasienten er i en immunkompromittert tilstand.
• Pasienten har en estimert kreatininclearance på <60 ml/min beregnet ved bruk av Cockroft Gault-metoden (vedlegg 3).
• Pasienten har hatt malignitet i løpet av de siste 2 årene annet enn basalcellekarsinom.
• Pasienten har hatt magereduksjonsoperasjon.
• Pasienten har alvorlig kronisk diaré, kronisk forstoppelse [med mindre det tilskrives medisiner som vil bli vasket ut], ukontrollert irritabel tarmsyndrom (IBS) eller uforklarlig vekttap.
• Pasienten har unormale kjemi- eller hematologiske resultater som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
• Pasienten har hatt rusmisbruk i løpet av det siste året.
• Pasienten har hatt 1 eller flere besøk på legevakt eller sykehus i løpet av de siste 30 dagene på grunn av hypoglykemi.
• Pasienten har en historie med krampeanfall (bortsett fra infantile feberkramper) eller er i fare for anfall på grunn av hodetraumer.
• Pasienten har en historie med pernisiøs anemi, ubehandlet hypotyreose, kronisk hepatitt B eller C, hepatitt i løpet av de siste 3 månedene eller HIV-infeksjon.
• Pasienten har enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasientens sikkerhet i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
• Fortsatt bruk av alle samtidige medisiner ekskludert av inklusjonskriterium 8.
• Pasienten har deltatt i en klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket