Bezpečnost a účinnost Gabapentinu u diabetické periferní neuropatie

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu, kteří hlásili symetrické bolestivé symptomy na distálních končetinách po dobu 1-5 let před studií a jejichž symptomy lze přičíst senzomotorické diabetické periferní neuropatii (DPN).
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu/randomizaci a musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
• Pacient má při screeningu skóre bolesti nejméně 4 na 11bodové Likertově stupnici. Potenciální pacienti by neměli být informováni o kritériu vhodnosti pro intenzitu bolesti před screeningem nebo randomizací.
• Pacient má na konci týdenního období před léčbou průměrnou intenzitu bolesti na začátku týdne alespoň 4 na 11bodové Likertově stupnici a během výchozího týdne absolvoval alespoň 4 dny záznamů v deníku.
• Pacient má při screeningu stabilní režim antidiabetické medikace, který může být udržován během studie.
• Pacient má při screeningu hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11 %.
• Pacient má při screeningu FPG ≤ 310 mg/dl.
• Pacient musí mít minimální vyplavení větší než 5násobek poločasu rozpadu léku kteréhokoli z několika léků
• Pacienti aktuálně léčení gabapentinem nebo pregabalinem při screeningu mohou být vhodní pro studii, ale musí mít zužující se období, kdy se dávka gabapentinu snižuje postupně po dobu alespoň 7 dnů plus 2denní nebo 3denní vymývání gabapentinu nebo pregabalin před začátkem základního týdne.
• Aby mohl pacient odpovídat na otázky na DiaryPro a SitePro, musí mít dostatečný zrak. Pokud to pacient není schopen (z jiných důvodů, než je závažné oční onemocnění), ale je k dispozici pečovatel, který tyto úkoly provede podle pokynů od pacienta, může být pečovatel vyškolen k provádění těchto úkolů.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve nereagovali na léčbu DPN gabapentinem v dávkách ≥1200 mg/den nebo pregabalinem v dávkách ≥300 mg/den.
• Pacienti, u kterých se dříve vyskytly nežádoucí účinky omezující dávku, které bránily titraci gabapentinu na účinnou dávku.
• Pacient má přecitlivělost na gabapentin.
• Pacient je kojící matka.
• Pacient použil injekčně anestetika nebo steroidy do 30 dnů od výchozího stavu.
• Pacient má určité stavy, které by mohly zmařit hodnocení bolestivé DPN, zejména amputace jiné než prstů na nohou, nediabetické neurologické poruchy (např. fantomové bolesti končetin) a kožní stavy ovlivňující citlivost na bolestivých končetinách.
• Pacient má kožní onemocnění v oblasti postižené neuropatií, které by mohlo změnit vnímání.
• Pacient je v imunokompromitovaném stavu.
• Pacient má odhadovanou clearance kreatininu <60 ml/min, vypočtenou metodou Cockroft Gault (Příloha 3).
• Pacient měl v posledních 2 letech jinou malignitu než bazaliom.
• Pacient podstoupil operaci zmenšení žaludku.
• Pacient má těžký chronický průjem, chronickou zácpu [pokud to není připisováno lékům, které budou vyplaveny], nekontrolovaný syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
• Pacient má jakékoli abnormální výsledky chemie nebo hematologie, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Pacient měl v minulosti za poslední rok zneužívání návykových látek.
• Pacient měl 1 nebo více návštěv na pohotovosti nebo v nemocnici během předchozích 30 dnů kvůli hypoglykémii.
• Pacient má v anamnéze záchvat (kromě infantilních febrilních záchvatů) nebo je ohrožen záchvatem kvůli poranění hlavy.
• Pacient má v anamnéze perniciózní anémii, neléčenou hypotyreózu, chronickou hepatitidu B nebo C, hepatitidu během posledních 3 měsíců nebo infekci HIV.
• Pacient má jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
• Pokračování v užívání jakékoli souběžné medikace vyloučené podle zařazovacího kritéria 8.
• Pacient se do 30 dnů od screeningové návštěvy zúčastnil klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení