Безопасность и эффективность габапентина при диабетической периферической нейропатии

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с диагнозом диабета 1 или 2 типа, которые сообщали о симметричных болезненных симптомах в дистальных отделах конечностей в течение 1-5 лет до исследования и чьи симптомы связаны с сенсомоторной диабетической периферической нейропатией (ДПН).
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге/рандомизации и должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
• При скрининге пациент имеет оценку боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале Лайкерта. Потенциальных пациентов не следует информировать о критериях приемлемости интенсивности боли до скрининга или рандомизации.
• Пациент имеет среднюю исходную интенсивность боли за неделю не менее 4 баллов по 11-балльной шкале Лайкерта в конце однонедельного периода перед лечением и выполнил по крайней мере 4 дня записей в дневнике в течение исходной недели.
• Пациент находится на стабильном режиме приема противодиабетических препаратов во время скрининга, который может поддерживаться во время исследования.
• У пациента гемоглобин A1c (HbA1c) ≤11% при скрининге.
• У пациента ГПН ≤310 мг/дл при скрининге.
• Пациент должен иметь минимальный период вымывания, более чем в 5 раз превышающий период полувыведения любого из нескольких лекарств.
• Пациенты, получающие в настоящее время габапентин или прегабалин во время скрининга, могут иметь право на участие в исследовании, но должны иметь период постепенного снижения дозы габапентина, в течение которого доза габапентина постепенно снижается в течение как минимум 7 дней плюс 2-дневный или 3-дневный вымывание габапентина или прегабалина, соответственно, до начала базовой недели.
• Пациент должен иметь адекватное зрение, чтобы отвечать на вопросы DiaryPro и SitePro. Если пациент не может это сделать (по причинам, отличным от тяжелого заболевания глаз), но лицо, осуществляющее уход, может выполнить эти задачи в соответствии с инструкциями пациента, лицо, осуществляющее уход, может быть обучено выполнению этих задач.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее не ответившие на лечение ДПН габапентином в дозах ≥1200 мг/сут или прегабалином в дозах ≥300 мг/сут.
• Пациенты, у которых ранее наблюдались ограничивающие дозу побочные эффекты, препятствовавшие титрованию габапентина до эффективной дозы.
• У пациента повышенная чувствительность к габапентину.
• Пациентка – кормящая мать.
• Пациент использовал инъекционные анестетики или стероиды в течение 30 дней после исходного уровня.
• У пациента есть определенные состояния, которые могут затруднить оценку болезненной ДПН, в частности, ампутации, кроме пальцев ног, недиабетические неврологические расстройства (например, фантомная боль в конечностях) и кожные заболевания, влияющие на чувствительность в болезненных конечностях.
• У пациента есть кожные заболевания в области, пораженной невропатией, которые могут изменить чувствительность.
• Пациент находится в иммунодефицитном состоянии.
• У пациента расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин, рассчитанный с использованием метода Кокрофта-Голта (Приложение 3).
• У пациента было злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, кроме базально-клеточной карциномы.
• Пациенту была проведена операция по уменьшению желудка.
• У пациента тяжелая хроническая диарея, хронический запор [если это не связано с лекарствами, которые будут вымываться], неконтролируемый синдром раздраженного кишечника (СРК) или необъяснимая потеря веса.
• У пациента есть какие-либо отклонения от нормы биохимических или гематологических результатов, которые исследователь считает клинически значимыми.
• У пациента в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года.
• Пациент имел 1 или более посещений отделения неотложной помощи или больницы в течение предыдущих 30 дней из-за гипогликемии.
• У пациента в анамнезе судороги (за исключением инфантильных фебрильных судорог) или существует риск судорог из-за травмы головы.
• У пациента в анамнезе пернициозная анемия, нелеченый гипотиреоз, хронический гепатит В или С, гепатит в течение последних 3 месяцев или ВИЧ-инфекция.
• У пациента есть любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Продолжающееся использование любого сопутствующего лекарства, исключенного критерием включения 8.
• Пациент участвовал в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после визита для скрининга.