Segurança e Eficácia da Gabapentina na Neuropatia Periférica Diabética

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 que relataram sintomas dolorosos simétricos nas extremidades distais por 1-5 anos antes do estudo e cujos sintomas são atribuíveis à neuropatia diabética periférica (DPN) sensório-motora.
• Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem/randomização e devem usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis.
• O paciente tem pontuação de dor de pelo menos 4 na escala de classificação numérica Likert de 11 pontos na triagem. Pacientes em potencial não devem ser informados sobre o critério de elegibilidade da intensidade da dor antes da triagem ou randomização.
• O paciente tem uma intensidade média de dor na semana basal de pelo menos 4 na escala Likert de 11 pontos no final de um período de pré-tratamento de uma semana e completou pelo menos 4 dias de registros diários durante a semana inicial.
• O paciente está em regime estável de medicação antidiabética na triagem que pode ser mantida durante o estudo.
• O paciente tem hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11% na triagem.
• O paciente tem FPG ≤310 mg/dL na triagem.
• O paciente deve ter um washout mínimo superior a 5 vezes a meia-vida da droga de qualquer um dos vários medicamentos
• Os pacientes atualmente tratados com gabapentina ou pregabalina na triagem podem ser elegíveis para o estudo, mas devem ter um período de redução gradual em que a dose de gabapentina é reduzida gradualmente durante um período de pelo menos 7 dias mais uma lavagem de 2 ou 3 dias de gabapentina ou pregabalina, respectivamente, antes do início da Semana de Linha de Base.
• O paciente deve ter visão adequada para responder às perguntas do DiaryPro e do SitePro. Se um paciente não puder fazê-lo (por outros motivos que não doença ocular grave), mas um cuidador estiver disponível para concluir essas tarefas seguindo as instruções do paciente, o cuidador pode ser treinado para realizar essas tarefas

Critério de exclusão:

• Pacientes que não responderam anteriormente ao tratamento para DPN com gabapentina em doses ≥1200 mg/dia ou pregabalina em doses ≥300 mg/dia.
• Pacientes que apresentaram anteriormente efeitos adversos limitantes da dose que impediram a titulação de gabapentina para uma dose eficaz.
• O paciente tem hipersensibilidade à gabapentina.
• A paciente é uma mãe que amamenta.
• O paciente usou anestésicos ou esteróides injetáveis ​​dentro de 30 dias da linha de base.
• O paciente tem certas condições que podem confundir a avaliação do DPN doloroso, em particular, amputações que não sejam dedos dos pés, distúrbios neurológicos não diabéticos (por exemplo, dor do membro fantasma) e condições de pele que afetam a sensação nos membros doloridos.
• O paciente tem problemas de pele na área afetada pela neuropatia que podem alterar a sensação.
• O paciente está em um estado imunocomprometido.
• O paciente tem uma depuração de creatinina estimada de <60 ml/min calculada usando o método Cockroft Gault (Apêndice 3).
• O paciente teve malignidade nos últimos 2 anos além do carcinoma basocelular.
• Paciente fez cirurgia de redução gástrica.
• O paciente tem diarreia crônica grave, constipação crônica [a menos que atribuída a medicamentos que serão eliminados], síndrome do intestino irritável (IBS) descontrolada ou perda de peso inexplicável.
• O paciente tem qualquer resultado químico ou hematológico anormal que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• O paciente tem um histórico de abuso de substâncias no último ano.
• O paciente teve 1 ou mais visitas a um pronto-socorro ou hospital nos últimos 30 dias devido a hipoglicemia.
• O paciente tem história de convulsão (exceto convulsão febril infantil) ou está em risco de convulsão devido a traumatismo craniano.
• O paciente tem história de anemia perniciosa, hipotireoidismo não tratado, hepatite B ou C crônica, hepatite nos últimos 3 meses ou infecção por HIV.
• O paciente tem qualquer outra condição médica séria que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade dos resultados do estudo.
• Uso contínuo de qualquer medicamento concomitante excluído pelo Critério de Inclusão 8.
• O paciente participou de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem