Gabapentiinin turvallisuus ja teho diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat raportoineet distaalisten raajojen symmetrisistä kipeistä oireista 1-5 vuoden ajan ennen tutkimusta ja joiden oireet johtuvat sensorimotorisesta diabeettisesta perifeerisesta neuropatiasta (DPN).
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/satunnaistuksessa, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
• Potilaan kipupistemäärä on seulonnassa vähintään 4 11-pisteen Likert-arvosana-asteikolla. Mahdollisille potilaille ei pidä kertoa kivun voimakkuuden kelpoisuuskriteeristä ennen seulontaa tai satunnaistamista.
• Potilaan viikon keskimääräinen kivun intensiteetti lähtötilanteessa on vähintään 4 11-pisteen Likert-asteikolla viikon esihoitojakson lopussa ja hän on kirjoittanut päiväkirjaan vähintään 4 päivää perusviikon aikana.
• Potilaalla on stabiili diabeteslääkitys seulonnassa, jota voidaan jatkaa tutkimuksen aikana.
• Potilaan hemoglobiini A1c (HbA1c) on ≤11 % seulonnassa.
• Potilaalla on FPG ≤ 310 mg/dl seulonnassa.
• Potilaan vähimmäispesun tulee olla yli 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika useista lääkkeistä
• Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan gabapentiinilla tai pregabaliinilla seulonnassa, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, mutta heillä on oltava kapenemisjakso, jolloin gabapentiinin annosta pienennetään asteittain vähintään 7 päivän aikana sekä 2- tai 3-päiväinen gabapentiinin poisto. pregabaliinia ennen perusviikon alkua.
• Potilaalla on oltava riittävä näkökyky vastatakseen DiaryPro- ja SitePro-kysymyksiin. Jos potilas ei pysty siihen (muista syistä kuin vakavasta silmäsairaudesta), mutta hoitaja on käytettävissä suorittamaan nämä tehtävät potilaan ohjeiden mukaisesti, hoitaja voidaan kouluttaa suorittamaan nämä tehtävät

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet DPN-hoitoon gabapentiinilla annoksilla ≥ 1200 mg/vrk tai pregabaliinilla annoksilla ≥ 300 mg/vrk.
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt annosta rajoittavia haittavaikutuksia, jotka estivät gabapentiinin titraamisen tehokkaaseen annokseen.
• Potilaalla on yliherkkyys gabapentiinille.
• Potilas on imettävä äiti.
• Potilas on käyttänyt ruiskutettuja anestesia- tai steroideja 30 päivän sisällä lähtötasosta.
• Potilaalla on tiettyjä tiloja, jotka voivat sekoittaa kivuliaita DPN:n arviointia, erityisesti muut amputaatiot kuin varpaat, ei-diabeettiset neurologiset häiriöt (esim. haamuraajojen kipu) ja ihosairaudet, jotka vaikuttavat tunteisiin kipeissä raajoissa.
• Potilaalla on neuropatian vaikutuksen alaisuudessa ihosairauksia, jotka voivat muuttaa tuntemusta.
• Potilas on immuunipuutteisessa tilassa.
• Potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min Cockroft Gault -menetelmällä laskettuna (liite 3).
• Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana muu kuin tyvisolusyöpä.
• Potilaalle on tehty mahalaukun pienennysleikkaus.
• Potilaalla on vaikea krooninen ripuli, krooninen ummetus [ellei se johdu lääkkeistä, jotka huuhtoutuvat pois], hallitsematon ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai selittämätön painonlasku.
• Potilaalla on poikkeavia kemiallisia tai hematologisia tuloksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
• Potilaalla on ollut 1 tai useampi käynti ensiapupoliklinikalla tai sairaalassa edellisten 30 päivän aikana hypoglykemian vuoksi.
• Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi infantiilikuumekohtaus) tai hänellä on päävamman vuoksi kohtausriski.
• Potilaalla on ollut pernisioosi anemia, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen hepatiitti B tai C, hepatiitti viimeisen 3 kuukauden aikana tai HIV-infektio.
• Potilaalla on jokin muu vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
• Jatketaan sellaisten samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka on jätetty pois sisällyttämiskriteerin 8 mukaan.
• Potilas on osallistunut tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä