Sikkerhed og effektivitet af Gabapentin ved diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder 18 år eller ældre med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes, som har rapporteret symmetriske smertefulde symptomer i distale ekstremiteter i 1-5 år forud for undersøgelsen, og hvis symptomer kan tilskrives sensorimotorisk diabetisk perifer neuropati (DPN).
• Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/randomisering og skal anvende medicinsk acceptable præventionsmetoder.
• Patienten har en smertescore på mindst 4 på den 11-punkts Likert numeriske vurderingsskala ved screening. Potentielle patienter bør ikke informeres om berettigelseskriteriet for smerteintensitet før screening eller randomisering.
• Patienten har en gennemsnitlig baseline-uge-smerteintensitet på mindst 4 på 11-punkts Likert-skalaen ved slutningen af ​​en en-uges forbehandlingsperiode og har gennemført mindst 4 dages dagbogsoptegnelser i løbet af baseline-ugen.
• Patienten er på stabilt regime med antidiabetesmedicin ved screening, som kan opretholdes under undersøgelsen.
• Patienten har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % ved screening.
• Patienten har FPG ≤310 mg/dL ved screening.
• Patienten skal have en minimum udvaskning på mere end 5 gange halveringstiden af ​​lægemidlet af en hvilken som helst af flere medikamenter
• Patienter, der i øjeblikket behandles med gabapentin eller pregabalin ved screening, kan være kvalificerede til undersøgelsen, men skal have en nedtrapningsperiode, hvor dosis af gabapentin gradvist reduceres over en periode på mindst 7 dage plus en 2-dages eller 3-dages udvaskning af gabapentin eller pregabalin, henholdsvis før starten af ​​Baseline Week.
• Patienten skal have tilstrækkeligt syn til at besvare spørgsmål om DiaryPro og SitePro. Hvis en patient ikke er i stand til at gøre det (af andre årsager end alvorlig øjensygdom), men en pårørende er tilgængelig til at udføre disse opgaver efter instruktion fra patienten, kan pårørende trænes til at udføre disse opgaver

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som tidligere ikke har reageret på behandling for DPN med gabapentin i doser på ≥1200 mg/dag eller pregabalin i doser ≥300 mg/dag.
• Patienter, der tidligere har oplevet dosisbegrænsende bivirkninger, der forhindrede titrering af gabapentin til en effektiv dosis.
• Patienten har overfølsomhed over for gabapentin.
• Patienten er en ammende mor.
• Patienten har brugt injicerede anæstetika eller steroider inden for 30 dage efter baseline.
• Patienten har visse tilstande, der kan forvirre evalueringen af ​​smertefuldt DPN, især amputationer andre end tæer, ikke-diabetiske neurologiske lidelser (f.eks. fantomsmerter) og hudtilstande, der påvirker følelsen i smertefulde lemmer.
• Patienten har hudsygdomme i det område, der er påvirket af neuropatien, som kan ændre følelsen.
• Patienten er i en immunkompromitteret tilstand.
• Patienten har en estimeret kreatininclearance på <60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockroft Gault-metoden (bilag 3).
• Patienten har haft malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra basalcellekarcinom.
• Patienten har fået foretaget en mave-reduktionsoperation.
• Patienten har svær kronisk diarré, kronisk forstoppelse [medmindre det tilskrives lægemidler, der vil blive udvasket], ukontrolleret irritabel tyktarm (IBS) eller uforklarligt vægttab.
• Patienten har unormale kemi- eller hæmatologiske resultater, som af investigatoren anses for at være klinisk signifikante.
• Patienten har en historie med stofmisbrug inden for det seneste år.
• Patienten har haft 1 eller flere besøg på en skadestue eller et hospital inden for de foregående 30 dage på grund af hypoglykæmi.
• Patienten har tidligere haft krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper) eller er i risiko for krampeanfald på grund af hovedtraume.
• Patienten har en historie med perniciøs anæmi, ubehandlet hypothyroidisme, kronisk hepatitis B eller C, hepatitis inden for de seneste 3 måneder eller HIV-infektion.
• Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Fortsat brug af enhver samtidig medicin, der er udelukket af inklusionskriterium 8.
• Patienten har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget