Säkerhet och effekt av Gabapentin vid diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor 18 år eller äldre med diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes som har rapporterat symmetriska smärtsamma symtom i distala extremiteter i 1-5 år före studien och vars symtom kan hänföras till sensorimotorisk diabetisk perifer neuropati (DPN).
• Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening/randomisering och måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel.
• Patienten har smärtpoäng på minst 4 på den 11-punkts Likert numeriska betygsskalan vid screening. Potentiella patienter ska inte informeras om kvalificeringskriteriet för smärtintensitet före screening eller randomisering.
• Patienten har en genomsnittlig smärtintensitet i baslinjeveckan på minst 4 på 11-gradig Likert-skalan i slutet av en en veckas förbehandlingsperiod och har avslutat minst 4 dagars dagboksanteckningar under baslinjeveckan.
• Patienten har en stabil regim av antidiabetesmedicin vid screening som kan upprätthållas under studien.
• Patienten har hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % vid screening.
• Patienten har FPG ≤310 mg/dL vid screening.
• Patienten måste ha en minsta tvättning på mer än 5 gånger halveringstiden för läkemedlet av något av flera läkemedel
• Patienter som för närvarande behandlas med gabapentin eller pregabalin vid screening kan vara berättigade till studien, men måste ha en nedtrappningsperiod där dosen av gabapentin minskas gradvis under en period av minst 7 dagar plus en 2-dagars eller 3-dagars tvättning av gabapentin eller pregabalin, respektive innan baslinjeveckan börjar.
• Patienten måste ha tillräcklig syn för att svara på frågor om DiaryPro och SitePro. Om en patient inte kan göra det (av andra skäl än allvarlig ögonsjukdom) men en vårdgivare är tillgänglig för att utföra dessa uppgifter efter instruktioner från patienten, kan vårdgivaren utbildas för att utföra dessa uppgifter

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare inte svarat på behandling för DPN med gabapentin i doser på ≥1200 mg/dag eller pregabalin i doser ≥300 mg/dag.
• Patienter som tidigare upplevt dosbegränsande biverkningar som förhindrade titrering av gabapentin till en effektiv dos.
• Patienten har överkänslighet mot gabapentin.
• Patienten är en ammande mamma.
• Patienten har använt injicerade anestetika eller steroider inom 30 dagar efter baslinjen.
• Patienten har vissa tillstånd som kan förvirra utvärderingen av smärtsam DPN, särskilt amputationer andra än tår, icke-diabetiska neurologiska störningar (t.ex. fantomsmärta) och hudtillstånd som påverkar känseln i smärtsamma armar och ben.
• Patienten har hudåkommor i det område som påverkas av neuropatin som kan förändra känseln.
• Patienten är i ett immunsupprimerat tillstånd.
• Patienten har ett uppskattat kreatininclearance på <60 ml/min beräknat med Cockroft Gault-metoden (bilaga 3).
• Patienten har haft malignitet under de senaste 2 åren förutom basalcellscancer.
• Patienten har opererats för magreduktion.
• Patienten har svår kronisk diarré, kronisk förstoppning [om de inte tillskrivs läkemedel som kommer att tvättas ut], okontrollerat irritabel tarmsyndrom (IBS) eller oförklarlig viktminskning.
• Patienten har några onormala kemi- eller hematologiska resultat som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta.
• Patienten har en historia av drogmissbruk under det senaste året.
• Patienten har haft ett eller flera besök på en akutmottagning eller sjukhus under de senaste 30 dagarna på grund av hypoglykemi.
• Patienten har tidigare haft krampanfall (förutom infantila feberkramper) eller riskerar att få kramper på grund av huvudtrauma.
• Patienten har en historia av perniciös anemi, obehandlad hypotyreos, kronisk hepatit B eller C, hepatit under de senaste 3 månaderna eller HIV-infektion.
• Patienten har något annat allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
• Fortsatt användning av eventuell samtidig medicinering som utesluts av inklusionskriterium 8.
• Patienten har deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket