Bezpieczeństwo i skuteczność gabapentyny w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub 2, którzy zgłaszali symetryczne objawy bólu w dystalnych kończynach przez 1-5 lat przed badaniem i których objawy można przypisać czuciowo-ruchowej cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPN).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/randomizacji i muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.
• Podczas badania przesiewowego pacjent ma co najmniej 4 punkty w 11-punktowej numerycznej skali oceny Likerta. Potencjalni pacjenci nie powinni być informowani o kryterium kwalifikującym do udziału w nasileniu bólu przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
• Pod koniec tygodniowego okresu poprzedzającego leczenie u pacjenta średnia tygodniowa intensywność bólu w punkcie wyjściowym wynosiła co najmniej 4 w 11-punktowej skali Likerta, a w tygodniu wyjściowym wprowadzono co najmniej 4 dni wpisów do dziennika.
• Pacjent otrzymuje stały schemat leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania przesiewowego, który można utrzymać podczas badania.
• Pacjent ma hemoglobinę A1c (HbA1c) ≤11% podczas badania przesiewowego.
• Pacjent ma FPG ≤310 mg/dl podczas badania przesiewowego.
• Pacjent musi mieć minimalne wypłukanie większe niż 5-krotność okresu półtrwania leku spośród kilku leków
• Pacjenci obecnie leczeni gabapentyną lub pregabaliną podczas badań przesiewowych mogą kwalifikować się do badania, ale muszą mieć okres zmniejszania dawki, w którym dawka gabapentyny jest stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej 7 dni plus 2-dniowe lub 3-dniowe wypłukiwanie gabapentyny lub odpowiednio pregabaliny przed rozpoczęciem tygodnia początkowego.
• Pacjent musi mieć odpowiedni wzrok, aby odpowiedzieć na pytania w DiaryPro i SitePro. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić (z powodów innych niż ciężka choroba oczu), ale opiekun jest dostępny do wykonania tych zadań zgodnie z instrukcjami pacjenta, opiekun może zostać przeszkolony w wykonywaniu tych zadań

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na leczenie DPN gabapentyną w dawkach ≥1200 mg/dobę lub pregabaliną w dawkach ≥300 mg/dobę.
• Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane ograniczające dawkę, które uniemożliwiały dostosowanie dawki gabapentyny do skutecznej dawki.
• Pacjent ma nadwrażliwość na gabapentynę.
• Pacjentka jest matką karmiącą.
• Pacjent stosował wstrzyknięte środki znieczulające lub steroidy w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
• Pacjent ma pewne schorzenia, które mogą zakłócić ocenę bolesnego DPN, w szczególności amputacje inne niż palce u stóp, zaburzenia neurologiczne niezwiązane z cukrzycą (np. fantomowy ból kończyn) oraz choroby skóry wpływające na czucie w bolesnych kończynach.
• Pacjent ma zmiany skórne w obszarze dotkniętym neuropatią, które mogą wpływać na czucie.
• Pacjent jest w stanie obniżonej odporności.
• Szacunkowy klirens kreatyniny u pacjenta wynosi <60 ml/min, obliczony metodą Cockrofta-Gaulta (Załącznik 3).
• Pacjent miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat inny niż rak podstawnokomórkowy.
• Pacjentka przeszła operację zmniejszenia żołądka.
• Pacjent ma ciężką przewlekłą biegunkę, przewlekłe zaparcia [chyba, że ​​przypisuje się je lekom, które zostaną wypłukane], niekontrolowany zespół jelita drażliwego (IBS) lub niewyjaśnioną utratę wagi.
• U pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych lub hematologicznych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
• Pacjent ma historię nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
• Pacjent odbył co najmniej 1 wizytę na izbie przyjęć lub w szpitalu w ciągu ostatnich 30 dni z powodu hipoglikemii.
• Pacjent ma drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci) lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek z powodu urazu głowy.
• Pacjent ma w wywiadzie niedokrwistość złośliwą, nieleczoną niedoczynność tarczycy, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakażenie wirusem HIV.
• Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania.
• Kontynuacja stosowania jakiegokolwiek leku towarzyszącego wykluczonego przez Kryterium włączenia 8.
• Pacjent brał udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej