당뇨병성 말초신경병증에서 가바펜틴의 안전성과 효능

포함 기준:

• 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성으로, 연구 전 1-5년 동안 원위 사지에서 대칭적인 통증 증상을 보고했으며 증상이 감각 운동 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)에 기인합니다.
• 가임 환자는 스크리닝/무작위 배정 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
• 환자는 스크리닝 시 11점 리커트 수치 평가 척도에서 통증 점수가 4 이상입니다. 잠재적인 환자에게 스크리닝 또는 무작위화 전에 통증 강도 적격성 기준을 알려서는 안 됩니다.
• 환자는 1주의 사전 치료 기간 종료 시점에 11점 리커트 척도에서 기준선 주 평균 통증 강도가 4 이상이고 기준선 주 동안 최소 4일의 일기를 작성했습니다.
• 환자는 연구 동안 유지될 수 있는 스크리닝 시 안정적인 항당뇨병 약물 요법을 받고 있습니다.
• 환자는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤11%를 나타냅니다.
• 환자는 스크리닝 시 FPG ≤310mg/dL입니다.
• 환자는 여러 약물 중 하나의 약물 반감기의 5배보다 큰 최소 씻김이 있어야 합니다.
• 스크리닝에서 현재 가바펜틴 또는 프레가발린으로 치료 중인 환자는 연구에 적합할 수 있지만, 가바펜틴의 용량을 최소 7일에 걸쳐 점진적으로 줄이고 가바펜틴의 2일 또는 3일 휴약 기간을 더하는 테이퍼링 기간이 있어야 합니다. 기준선 주간이 시작되기 전에 각각 프레가발린.
• 환자는 DiaryPro 및 SitePro에 대한 질문을 완료하기 위해 적절한 시력을 가지고 있어야 합니다. 환자가 그렇게 할 수 없지만(심각한 안과 질환 이외의 이유로) 간병인이 환자의 지시에 따라 이러한 작업을 완료할 수 있는 경우 간병인은 이러한 작업을 수행하도록 교육을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 가바펜틴 ≥1200mg/일 또는 프레가발린 ≥300mg/일을 사용한 DPN 치료에 반응하지 않은 환자.
• 이전에 가바펜틴을 유효 용량으로 적정하는 것을 막는 용량 제한 부작용을 경험한 환자.
• 환자는 가바펜틴에 과민증이 있습니다.
• 환자는 수유모입니다.
• 환자는 기준선으로부터 30일 이내에 주사 마취제 또는 스테로이드를 사용했습니다.
• 환자는 고통스러운 DPN의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 특정 조건, 특히 발가락 이외의 절단, 비당뇨병성 신경학적 장애(예: 환상지 통증) 및 통증이 있는 사지의 감각에 영향을 미치는 피부 상태.
• 환자는 감각을 변경할 수 있는 신경병증의 영향을 받는 부위에 피부 상태가 있습니다.
• 환자는 면역 저하 상태입니다.
• 환자는 Cockroft Gault 방법을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율이 <60 ml/min입니다(부록 3).
• 환자는 지난 2년 이내에 기저 세포 암종 이외의 악성 종양을 앓았습니다.
• 환자는 위 축소 수술을 받았습니다.
• 환자는 중증의 만성 설사, 만성 변비[씻겨 나갈 약물에 기인하지 않는 한], 조절되지 않는 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 설명할 수 없는 체중 감소가 있습니다.
• 환자는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 화학 또는 혈액학 결과를 보입니다.
• 환자는 지난 1년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
• 지난 30일 이내에 저혈당으로 응급실 또는 병원을 1회 이상 방문한 환자.
• 환자는 발작의 병력이 있거나(영아 열성 발작 제외) 두부 외상으로 인해 발작의 위험이 있습니다.
• 환자는 악성 빈혈, 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 만성 B형 또는 C형 간염, 지난 3개월 이내의 간염 또는 HIV 감염의 병력이 있습니다.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 포함 기준 8에서 제외된 병용 약물의 지속적인 사용.
• 환자가 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여한 경우