Innocuité et efficacité de la gabapentine dans la neuropathie périphérique diabétique

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes de 18 ans ou plus avec un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 qui ont signalé des symptômes douloureux symétriques dans les extrémités distales pendant 1 à 5 ans avant l'étude et dont les symptômes sont attribuables à la neuropathie périphérique diabétique sensorimotrice (NDP).
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage/de la randomisation et doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables.
• Le patient a un score de douleur d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de Likert en 11 points lors du dépistage. Les patients potentiels ne doivent pas être informés du critère d'éligibilité de l'intensité de la douleur avant le dépistage ou la randomisation.
• Le patient a une intensité de douleur moyenne de la semaine de référence d'au moins 4 sur l'échelle de Likert en 11 points à la fin d'une période de prétraitement d'une semaine et a complété au moins 4 jours d'entrées de journal au cours de la semaine de référence.
• Le patient suit un régime stable de médicaments antidiabétiques lors du dépistage qui peut être maintenu pendant l'étude.
• Le patient a une hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 11 % au moment du dépistage.
• Le patient a un FPG ≤ 310 mg/dL lors de la sélection.
• Le patient doit avoir un sevrage minimum supérieur à 5 fois la demi-vie du médicament de l'un des nombreux médicaments
• Les patients actuellement traités avec de la gabapentine ou de la prégabaline lors de la sélection peuvent être éligibles pour l'étude, mais doivent avoir une période de réduction progressive au cours de laquelle la dose de gabapentine est réduite progressivement sur une période d'au moins 7 jours plus un sevrage de 2 ou 3 jours de gabapentine ou prégabaline, respectivement, avant le début de la semaine de référence.
• Le patient doit avoir une vue adéquate pour répondre aux questions sur DiaryPro et SitePro. Si un patient n'est pas en mesure de le faire (pour des raisons autres qu'une maladie oculaire grave) mais qu'un soignant est disponible pour effectuer ces tâches selon les instructions du patient, le soignant peut être formé pour accomplir ces tâches.

Critère d'exclusion:

• Patients n'ayant pas répondu au traitement de la NPD par la gabapentine à des doses ≥ 1 200 mg/jour ou la prégabaline à des doses ≥ 300 mg/jour.
• Patients qui ont déjà présenté des effets indésirables limitant la dose qui ont empêché le titrage de la gabapentine à une dose efficace.
• Le patient présente une hypersensibilité à la gabapentine.
• La patiente est une mère qui allaite.
• Le patient a utilisé des anesthésiques ou des stéroïdes injectés dans les 30 jours suivant la date de référence.
• Le patient a certaines conditions qui pourraient confondre l'évaluation de la DPN douloureuse, en particulier, les amputations autres que les orteils, les troubles neurologiques non diabétiques (par ex. douleur du membre fantôme) et les affections cutanées affectant la sensation dans les membres douloureux.
• Le patient a des affections cutanées dans la zone affectée par la neuropathie qui pourraient altérer la sensation.
• Le patient est dans un état immunodéprimé.
• Le patient a une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min calculée à l'aide de la méthode de Cockroft Gault (Annexe 3).
• Le patient a eu une tumeur maligne au cours des 2 dernières années autre que le carcinome basocellulaire.
• Le patient a subi une chirurgie de réduction gastrique.
• Le patient a une diarrhée chronique sévère, une constipation chronique [sauf si elle est attribuée à des médicaments qui seront éliminés], un syndrome du côlon irritable (IBS) incontrôlé ou une perte de poids inexpliquée.
• Le patient présente des résultats de chimie ou d'hématologie anormaux qui sont considérés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs.
• Le patient a des antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année.
• Le patient a eu 1 ou plusieurs visites aux urgences ou à l'hôpital au cours des 30 derniers jours en raison d'une hypoglycémie.
• Le patient a des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles) ou est à risque de convulsions en raison d'un traumatisme crânien.
• Le patient a des antécédents d'anémie pernicieuse, d'hypothyroïdie non traitée, d'hépatite B ou C chronique, d'hépatite au cours des 3 derniers mois ou d'infection par le VIH.
• Le patient a toute autre condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou affecterait la validité des résultats de l'étude.
• Utilisation continue de tout médicament concomitant exclu par le critère d'inclusion 8.
• Le patient a participé à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage