加巴喷丁治疗糖尿病周围神经病变的安全性和有效性

纳入标准：

• 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的 18 岁或 18 岁以上的男性或女性在研究前 1-5 年报告了远端肢体的对称性疼痛症状，并且其症状可归因于感觉运动型糖尿病周围神经病变 (DPN)。
• 有生育能力的患者在筛查/随机分组时必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须使用医学上可接受的节育方法。
• 患者在筛选时的 11 点李克特数字评定量表上的疼痛评分至少为 4。 在筛选或随机化之前，不应告知潜在患者疼痛强度合格标准。
• 在一周的预处理期结束时，患者的平均基线周疼痛强度在 11 点李克特量表上至少为 4，并且在基线周期间完成了至少 4 天的日记条目。
• 患者在筛选时采用稳定的抗糖尿病药物治疗方案，可以在研究期间维持该方案。
• 患者在筛选时的血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤11%。
• 筛选时患者的 FPG ≤310 mg/dL。
• 患者的最小洗脱时间必须大于几种药物中任何一种药物半衰期的 5 倍
• 目前在筛选时接受加巴喷丁或普瑞巴林治疗的患者可能符合研究条件，但必须有逐渐减量期，其中加巴喷丁的剂量在至少 7 天的时间内逐渐减少，加上加巴喷丁 2 天或 3 天的洗脱期或普瑞巴林，分别在基线周开始前。
• 患者必须有足够的视力才能完成 DiaryPro 和 SitePro 上的问题。 如果患者不能这样做（除了严重的眼病以外的原因），但有照料者可以按照患者的指示完成这些任务，则可以对照料者进行培训以完成这些任务

排除标准：

• 先前对加巴喷丁剂量≥1200 mg/天或普瑞巴林剂量≥300 mg/天治疗 DPN 没有反应的患者。
• 以前经历过剂量限制性不良反应的患者，这些不良反应阻止了加巴喷丁滴定至有效剂量。
• 患者对加巴喷丁过敏。
• 患者是一名哺乳母亲。
• 患者在基线后 30 天内使用过注射麻醉剂或类固醇。
• 患者的某些情况可能会混淆疼痛性 DPN 的评估，特别是脚趾以外的截肢、非糖尿病性神经系统疾病（例如 幻肢痛）和影响四肢疼痛感觉的皮肤状况。
• 患者在受神经病变影响的区域有可能改变感觉的皮肤状况。
• 患者处于免疫功能低下状态。
• 使用 Cockroft Gault 方法（附录 3）计算，患者的估计肌酐清除率 <60 ml/min。
• 患者在过去 2 年内患有除基底细胞癌以外的恶性肿瘤。
• 患者进行了胃缩小手术。
• 患者有严重的慢性腹泻、慢性便秘[除非归因于将被清除的药物]、不受控制的肠易激综合症 (IBS) 或不明原因的体重减轻。
• 患者有任何被研究者认为具有临床意义的异常化学或血液学结果。
• 患者在过去一年内有药物滥用史。
• 患者在过去 30 天内曾因低血糖到急诊室或医院就诊 1 次或多次。
• 患者有惊厥史（小儿热性惊厥除外）或因头部外伤有惊厥风险。
• 患者有恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症、慢性乙型或丙型肝炎、过去 3 个月内的肝炎或 HIV 感染病史。
• 患者有任何其他严重的医疗状况，研究者认为会危及患者的安全或影响研究结果的有效性。
• 继续使用纳入标准 8 排除的任何伴随药物。
• 患者在筛选访视后 30 天内参加了研究药物或设备的临床试验