Seguridad y eficacia de la gabapentina en la neuropatía diabética periférica

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 años o más con diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 que han informado síntomas dolorosos simétricos en las extremidades distales durante 1-5 años antes del estudio y cuyos síntomas son atribuibles a neuropatía diabética periférica sensitivomotora (DPN).
• Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección/aleatorización y deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
• El paciente tiene una puntuación de dolor de al menos 4 en la escala de calificación numérica de Likert de 11 puntos en la selección. No se debe informar a los pacientes potenciales sobre el criterio de elegibilidad de la intensidad del dolor antes de la selección o la aleatorización.
• El paciente tiene una intensidad de dolor media semanal inicial de al menos 4 en la escala de Likert de 11 puntos al final de un período de pretratamiento de una semana y ha completado al menos 4 días de entradas en el diario durante la semana inicial.
• El paciente tiene un régimen estable de medicación antidiabética en la selección que puede mantenerse durante el estudio.
• El paciente tiene hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11 % en la selección.
• El paciente tiene FPG ≤310 mg/dL en la selección.
• El paciente debe tener un lavado mínimo de más de 5 veces la vida media del fármaco de cualquiera de varios medicamentos
• Los pacientes actualmente tratados con gabapentina o pregabalina en la selección pueden ser elegibles para el estudio, pero deben tener un período de reducción gradual en el que la dosis de gabapentina se reduzca gradualmente durante un período de al menos 7 días más un lavado de 2 o 3 días de gabapentina o pregabalina, respectivamente, antes del comienzo de la semana de referencia.
• El paciente debe tener una vista adecuada para completar las preguntas en DiaryPro y SitePro. Si un paciente no puede hacerlo (por motivos distintos a una enfermedad ocular grave) pero hay un cuidador disponible para realizar estas tareas siguiendo las instrucciones del paciente, el cuidador puede estar capacitado para realizar estas tareas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que previamente no hayan respondido al tratamiento de la NPD con gabapentina a dosis ≥1200 mg/día o pregabalina a dosis ≥300 mg/día.
• Pacientes que previamente experimentaron efectos adversos limitantes de la dosis que impidieron la titulación de la gabapentina a una dosis efectiva.
• El paciente tiene hipersensibilidad a la gabapentina.
• El paciente es una madre lactante.
• El paciente ha usado anestésicos o esteroides inyectados dentro de los 30 días posteriores a la línea de base.
• El paciente tiene ciertas condiciones que podrían confundir la evaluación de NPD dolorosa, en particular, amputaciones que no sean dedos de los pies, trastornos neurológicos no diabéticos (p. dolor de miembro fantasma) y condiciones de la piel que afectan la sensibilidad en miembros dolorosos.
• El paciente tiene afecciones de la piel en el área afectada por la neuropatía que podrían alterar la sensación.
• El paciente se encuentra en un estado inmunocomprometido.
• El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado de <60 ml/min calculado mediante el método de Cockroft Gault (Apéndice 3).
• El paciente ha tenido malignidad en los últimos 2 años además del carcinoma de células basales.
• El paciente ha tenido una cirugía de reducción gástrica.
• El paciente tiene diarrea crónica grave, estreñimiento crónico [a menos que se atribuya a medicamentos que se eliminarán por lavado], síndrome del intestino irritable (SII) no controlado o pérdida de peso inexplicable.
• El paciente tiene cualquier resultado anómalo de bioquímica o hematología que el investigador considere clínicamente significativo.
• El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias en el último año.
• El paciente ha tenido 1 o más visitas a una sala de emergencias u hospital en los últimos 30 días debido a hipoglucemia.
• El paciente tiene antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles) o está en riesgo de convulsiones debido a un traumatismo craneal.
• El paciente tiene antecedentes de anemia perniciosa, hipotiroidismo no tratado, hepatitis B o C crónica, hepatitis en los últimos 3 meses o infección por VIH.
• El paciente tiene cualquier otra afección médica grave que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• Uso continuado de cualquier medicamento concomitante excluido por el Criterio de Inclusión 8.
• El paciente ha participado en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.