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カロテンとレチノールの効能試験 (CARET)

2012年9月25日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

カレットとレチノールの有効性試験: The Caret Coordinating Center

カロテンとレチノールの有効性試験 (CARET) は、18,314 人を対象に、β-カロテン 30 mg とパルミチン酸レチノール 25,000 IU を毎日組み合わせた場合の癌予防の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。肺がんのリスク。 CARET は 1985 年に開始され、予定より 21 か月早く 1996 年 1 月に介入が中止され、肺がんの発生率と総死亡率の両方に対する介入の利益がないという決定的な証拠と有害な影響の実質的な証拠に関する 2 つの結論が得られました。 CARET は、2005 年まで参加者のエンドポイントを追跡および収集し続けました。 CARETの積極的介入段階では、血清、血漿、全血、および肺組織標本が参加者から採取されました。 これらの生体試料は、CARET Biorepository を構成します。

CARET Biorepository は、主要なヒトのがんに関する人口ベースの研究のための貴重なリソースです。 CARET の 20 年間の追跡調査 (1985 年から 2005 年) の間に、1,445 人の参加者が肺がん、901 人が前立腺がん、433 人が乳がん、334 人が膀胱がん、332 人が結腸がん、1,429 人がその他のがんの報告を受けました。 . CARET は、血清、血漿、全血、血液スポット (DNA 用)、および肺がんの腫瘍検体を前向きに収集した数少ない試験の 1 つであり、喫煙歴と連続した食事頻度の質問票 (一部の個人では最大 12 年間) ) 肺がんのリスクが高い集団で。 18,000 人以上の個人に関するこの豊富な情報により、CARET Biorepository はがん研究者にとって特別なリソースとなっています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18314

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アスベストにさらされた男性:

    • 現在の喫煙者または登録前の15年以内に禁煙した
    • 登録の少なくとも 15 年前に職場で最初にアスベストに暴露したことがある
    • 胸部 X 線検査で、ILO 基準によるアスベスト曝露に適合する変化が陽性であった。または、プロトコルで定義されたリスクの高い取引に少なくとも 5 年間、または登録前に少なくとも 10 年間雇用されていた。
  • ヘビースモーカー、男女:

    • 20年以上の喫煙歴
    • 現在の喫煙者、または過去6年以内に禁煙した

除外基準:

  • 閉経前の女性
  • -登録前12か月以内の病歴または肝硬変または肝炎
  • 5500 IU を超えるビタミン A サプリメントを毎日摂取する
  • ベータカロチンのサプリメントを摂取する
  • -登録前5年以内のがんの病歴
  • SGOT > 正常上限の 2.5 倍以上、またはアルカリホスファターゼ > 正常上限の 1.5 倍
  • -最初の訪問と2回目の訪問の間の登録期間中に研究ビタミンの50%未満を摂取する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
アスベストにさらされた参加者とヘビースモーカー

パイロット参加者 (ppt):

アスベスト曝露 - 15 mg/日ベータカロテン + 25,000 IU/日レチノール ヘビースモーカー - 30 mg/日ベータカロチン + 25,000 IU/日レチノール

ヴァンガード & 有効性 ppts:

アスベスト曝露者およびヘビースモーカー - 30 mg/日ベータカロテン + 25,000 IU/日レチノール

プラセボコンパレーター:2
アスベストにさらされた参加者とヘビースモーカー
2 つのプラセボ、1 日 1 つずつ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺がん発生率
時間枠:隔年
隔年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その他のがん
時間枠:隔年
隔年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary E Goodman, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1985年5月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月25日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (米国 NIH グラント/契約)
  • 4239A (その他の識別子:FHCRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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