Caroten og Retinol Effektivitetsundersøgelse (CARET)
Caret og Retinol Effektivitetsundersøgelse: Caret Coordinating Center
Caroten and Retinol Efficacy Trial (CARET) var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af cancerforebyggende effektivitet og sikkerhed af en daglig kombination af 30 mg beta-caroten og 25.000 IE retinylpalmitat hos 18.314 personer ved høj risiko for lungekræft. CARET begyndte i 1985, og interventionen blev standset i januar 1996, 21 måneder før tidsplanen, med de to konklusioner for endelige beviser på ingen fordel og væsentlige beviser for en skadelig effekt af interventionen på både lungekræftforekomst og total dødelighed. CARET fortsatte med at følge og indsamle endepunkter på deres deltagere gennem 2005. Under den aktive interventionsfase af CARET blev serum-, plasma-, fuldblods- og lungevævsprøver indsamlet på deltagerne. Disse bioprøver udgør CARET Biorepository.
CARET Biorepository er en værdifuld ressource til befolkningsbaserede undersøgelser af de største humane kræftformer. I løbet af CARETs tyve års opfølgning (1985-2005) har vi modtaget rapporter om 1.445 deltagere med lungekræft, 901 med prostatacancer, 433 med brystkræft, 334 med blærekræft, 332 med tyktarmskræft og 1.429 med andre kræftformer . CARET er et af de få forsøg, der prospektivt har indsamlet serum, plasma, fuldblod, blodpletter (til DNA) og lungekræfttumorprøver, såvel som rygehistorie og serielle spørgeskemaer om fødevarefrekvens (hos nogle individer i op til 12 år) ) i populationer med høj risiko for lungekræft. Denne rigdom af information hos over 18.000 personer gør CARET Biorepository til en særlig ressource for kræftforskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Asbest-udsatte mænd, der var:
- nuværende rygere eller holde op inden for 15 år før tilmelding
- havde første gang udsat for asbest på jobbet mindst 15 år før indskrivningen
- havde røntgen af thorax positiv for ændringer, der var forenelige med asbesteksponering i henhold til ILO-kriterier; eller havde været ansat i en protokoldefineret højrisikohandel i mindst 5 år, mindst 10 år før tilmeldingen.
Storrygere, mænd og kvinder:
- cigaretrygning historie på 20+ pakke-år
- enten nuværende rygere eller havde holdt op inden for de foregående 6 år
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Anamnese eller skrumpelever eller hepatitis inden for 12 måneder før tilmelding
- Tager > 5500 IE dagligt vitamin A-tilskud
- Tager ethvert beta-carotentilskud
- Kræfthistorie inden for 5 år før indskrivning
- SGOT > end 2,5X øvre normalgrænse eller alkalisk fosfatase > 1,5X øvre normalgrænse
- tager mindre end 50 % af studievitaminerne i tilmeldingsperioden mellem første og andet besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Asbest-udsatte deltagere og storrygere
|
Pilotdeltagere (ppts): Asbest-eksponeret--15 mg/dag beta-caroten + 25.000 IE/dag retinol Storrygere--30 mg/dag beta-caroten + 25.000 IE/dag retinol Vanguard & Efficacy ppts: Asbest-eksponerede OG storrygere - 30 mg/dag beta-caroten + 25.000 IE/dag retinol |
|
Placebo komparator: 2
Asbest-udsatte deltagere og storrygere
|
To placebos, en hver/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af lungekræft
Tidsramme: halvårligt
|
halvårligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre kræftformer
Tidsramme: halvårligt
|
halvårligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4239A (Anden identifikator: FHCRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .