Test účinnosti karotenu a retinolu (CARET)
Test účinnosti Caret a Retinol: Koordinační centrum Caret
Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti prevence rakoviny a bezpečnosti denní kombinace 30 mg beta-karotenu a 25 000 IU retinylpalmitátu u 18 314 osob s vysokou riziko rakoviny plic. CARET byla zahájena v roce 1985 a intervence byla zastavena v lednu 1996, 21 měsíců před plánovaným termínem, se dvěma závěry pro definitivní důkazy o žádném přínosu a podstatné důkazy o škodlivém účinku intervence na výskyt rakoviny plic i celkovou mortalitu. CARET pokračoval ve sledování a shromažďování koncových bodů svých účastníků až do roku 2005. Během aktivní intervenční fáze CARET byly účastníkům odebrány vzorky séra, plazmy, plné krve a plicní tkáně. Tyto biovzorky tvoří biorepozitář CARET.
Biorepozitář CARET je cenným zdrojem pro populační studie hlavních lidských rakovin. Během dvaceti let sledování CARET (1985–2005) jsme obdrželi zprávy o 1 445 účastnících s rakovinou plic, 901 s rakovinou prostaty, 433 s rakovinou prsu, 334 s rakovinou močového měchýře, 332 s rakovinou tlustého střeva a 1 429 s jinými rakovinami. . CARET je jednou z mála studií, která prospektivně odebírala sérum, plazmu, plnou krev, krevní skvrny (pro DNA) a vzorky nádorů rakoviny plic, stejně jako kuřáckou historii a sériové dotazníky o frekvenci jídla (u některých jedinců po dobu až 12 let ) u populace s vysokým rizikem rakoviny plic. Toto množství informací od více než 18 000 jednotlivců dělá z CARET Biorepository speciální zdroj pro výzkumníky rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži vystavení azbestu, kteří byli:
- současné kuřáky nebo přestat kouřit do 15 let před zápisem
- byli poprvé vystaveni azbestu v zaměstnání nejméně 15 let před zařazením
- měl RTG hrudníku pozitivní na změny slučitelné s expozicí azbestu podle kritérií ILO; nebo byl zaměstnán v protokolem definovaném vysoce rizikovém obchodu po dobu nejméně 5 let, nejméně 10 let před zápisem.
Silní kuřáci, muži a ženy:
- historie kouření cigaret více než 20 let
- buď současní kuřáci, nebo přestali kouřit v předchozích 6 letech
Kritéria vyloučení:
- Ženy před menopauzou
- Anamnéza nebo cirhóza nebo hepatitida během 12 měsíců před zařazením
- Užívání > 5500 IU denně doplňku vitaminu A
- Užívání jakéhokoli beta-karotenového doplňku
- Anamnéza rakoviny během 5 let před zařazením
- SGOT > než 2,5násobek horní hranice normálu nebo alkalická fosfatáza > 1,5násobek horní hranice normálu
- užívání méně než 50 % studovaných vitamínů během období zápisu mezi první a druhou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci vystavení azbestu a silní kuřáci
|
Pilotní účastníci (ppts): Azbest-Exposed – 15 mg/den beta-karoten + 25 000 IU/den retinol Silní kuřáci – 30 mg/den beta-karoten + 25 000 IU/den retinol Vanguard & Efficacy pts: Azbestu a silní kuřáci – 30 mg/den beta-karoten + 25 000 IU/den retinol |
|
Komparátor placeba: 2
Účastníci vystavení azbestu a silní kuřáci
|
Dvě placeba, jedno každý/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt rakoviny plic
Časové okno: pololetní
|
pololetní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jiné rakoviny
Časové okno: pololetní
|
pololetní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (Grant/smlouva NIH USA)
- 4239A (Jiný identifikátor: FHCRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .