胡萝卜素和视黄醇功效试验 (CARET)
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胡萝卜素和视黄醇功效试验 (CARET) 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在 18,314 名处于高危状态的人群中,每天服用 30 毫克 β-胡萝卜素和 25,000 IU 棕榈酸视黄酯,对癌症预防功效和安全性进行研究患肺癌的风险。 CARET 始于 1985 年,干预于 1996 年 1 月停止,比计划提前了 21 个月,同时得出了干预对肺癌发病率和总死亡率没有益处的明确证据和大量证据的双重结论。 直到 2005 年,CARET 继续跟踪并收集参与者的端点。 在 CARET 的积极干预阶段,收集了参与者的血清、血浆、全血和肺组织标本。 这些生物样本构成了 CARET Biorepository。
CARET Biorepository 是基于人群的主要人类癌症研究的宝贵资源。 在 CARET 的二十年随访期间(1985-2005),我们收到了 1,445 名肺癌参与者、901 名前列腺癌参与者、433 名乳腺癌参与者、334 名膀胱癌参与者、332 名结肠癌参与者和 1,429 名其他癌症参与者的报告. CARET 是为数不多的前瞻性收集血清、血浆、全血、血斑(用于 DNA)和肺癌肿瘤标本,以及吸烟史和连续食物频率问卷调查(某些个体长达 12 年)的试验之一) 在肺癌高危人群中。 超过 18,000 人的这些丰富信息使 CARET Biorepository 成为癌症研究人员的特殊资源。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
接触石棉的男性是:
- 当前吸烟者或在入组前 15 年内戒烟
- 入学前至少 15 年在工作中首次接触石棉
- 根据 ILO 标准,胸部 X 光片显示与石棉接触相容的变化;或在注册前至少 10 年受雇于协议定义的高风险行业至少 5 年。
重度吸烟者,男性和女性:
- 吸烟史超过 20 包年
- 当前吸烟者或在过去 6 年内戒烟
排除标准:
- 绝经前妇女
- 入组前 12 个月内有病史或肝硬化或肝炎
- 每天服用 > 5500 IU 维生素 A 补充剂
- 服用任何 β-胡萝卜素补充剂
- 入组前 5 年内有癌症病史
- SGOT > 高于正常上限的 2.5 倍,或碱性磷酸酶 > 正常上限的 1.5 倍
- 在第一次和第二次访问之间的注册期间服用少于 50% 的研究维生素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
接触石棉的参与者和重度吸烟者
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试点参与者(pps): 石棉暴露--15 毫克/天 β-胡萝卜素 + 25,000 IU/天视黄醇 重度吸烟者--30 毫克/天 β-胡萝卜素 + 25,000 IU/天视黄醇 先锋与功效pps: 石棉暴露者和重度吸烟者——30 毫克/天 β-胡萝卜素 + 25,000 IU/天视黄醇 |
安慰剂比较:2个
接触石棉的参与者和重度吸烟者
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两种安慰剂,每天一种
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺癌发病率
大体时间:每两年一次
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每两年一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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其他癌症
大体时间:每两年一次
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每两年一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gary E Goodman, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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