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胡萝卜素和视黄醇功效试验 (CARET)

2012年9月25日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

插入符和视黄醇功效试验:插入符协调中心

胡萝卜素和视黄醇功效试验 (CARET) 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在 18,314 名处于高危状态的人群中,每天服用 30 毫克 β-胡萝卜素和 25,000 IU 棕榈酸视黄酯,对癌症预防功效和安全性进行研究患肺癌的风险。 CARET 始于 1985 年,干预于 1996 年 1 月停止,比计划提前了 21 个月,同时得出了干预对肺癌发病率和总死亡率没有益处的明确证据和大量证据的双重结论。 直到 2005 年,CARET 继续跟踪并收集参与者的端点。 在 CARET 的积极干预阶段,收集了参与者的血清、血浆、全血和肺组织标本。 这些生物样本构成了 CARET Biorepository。

CARET Biorepository 是基于人群的主要人类癌症研究的宝贵资源。 在 CARET 的二十年随访期间(1985-2005),我们收到了 1,445 名肺癌参与者、901 名前列腺癌参与者、433 名乳腺癌参与者、334 名膀胱癌参与者、332 名结肠癌参与者和 1,429 名其他癌症参与者的报告. CARET 是为数不多的前瞻性收集血清、血浆、全血、血斑(用于 DNA)和肺癌肿瘤标本,以及吸烟史和连续食物频率问卷调查(某些个体长达 12 年)的试验之一) 在肺癌高危人群中。 超过 18,000 人的这些丰富信息使 CARET Biorepository 成为癌症研究人员的特殊资源。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18314

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接触石棉的男性是:

    • 当前吸烟者或在入组前 15 年内戒烟
    • 入学前至少 15 年在工作中首次接触石棉
    • 根据 ILO 标准,胸部 X 光片显示与石棉接触相容的变化;或在注册前至少 10 年受雇于协议定义的高风险行业至少 5 年。
  • 重度吸烟者,男性和女性:

    • 吸烟史超过 20 包年
    • 当前吸烟者或在过去 6 年内戒烟

排除标准:

  • 绝经前妇女
  • 入组前 12 个月内有病史或肝硬化或肝炎
  • 每天服用 > 5500 IU 维生素 A 补充剂
  • 服用任何 β-胡萝卜素补充剂
  • 入组前 5 年内有癌症病史
  • SGOT > 高于正常上限的 2.5 倍,或碱性磷酸酶 > 正常上限的 1.5 倍
  • 在第一次和第二次访问之间的注册期间服用少于 50% 的研究维生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
接触石棉的参与者和重度吸烟者

试点参与者(pps):

石棉暴露--15 毫克/天 β-胡萝卜素 + 25,000 IU/天视黄醇 重度吸烟者--30 毫克/天 β-胡萝卜素 + 25,000 IU/天视黄醇

先锋与功效pps:

石棉暴露者和重度吸烟者——30 毫克/天 β-胡萝卜素 + 25,000 IU/天视黄醇

安慰剂比较:2个
接触石棉的参与者和重度吸烟者
两种安慰剂,每天一种

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肺癌发病率
大体时间:每两年一次
每两年一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
其他癌症
大体时间:每两年一次
每两年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary E Goodman, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1985年5月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月9日

首次发布 (估计)

2008年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月25日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 4239A (其他标识符:FHCRC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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