Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karoten og retinol effektivitetsforsøk (CARET)

25. september 2012 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Caret og retinol effektivitetsforsøk: Caret Coordinating Center

Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kreftforebyggende effekt og sikkerhet av en daglig kombinasjon av 30 mg betakaroten og 25 000 IE retinylpalmitat hos 18 314 personer ved høy risiko for lungekreft. CARET begynte i 1985, og intervensjonen ble stoppet i januar 1996, 21 måneder før planen, med tvillingkonklusjonene for definitive bevis på ingen fordel og betydelig bevis på en skadelig effekt av intervensjonen på både lungekreftforekomst og total dødelighet. CARET fortsatte å følge og samle endepunkter på deltakerne gjennom 2005. Under den aktive intervensjonsfasen av CARET ble serum-, plasma-, fullblods- og lungevevsprøver tatt på deltakerne. Disse bioprøvene utgjør CARET Biorepository.

CARET Biorepository er en verdifull ressurs for populasjonsbaserte studier av de viktigste menneskelige kreftformene. I løpet av CARETs tjue år med oppfølging (1985-2005) har vi mottatt rapporter om 1445 deltakere med lungekreft, 901 med prostatakreft, 433 med brystkreft, 334 med blærekreft, 332 med tykktarmskreft og 1429 med andre kreftformer. . CARET er en av de få forsøkene som prospektivt har samlet inn serum, plasma, fullblod, blodflekker (for DNA) og lungekreftsvulstprøver, samt røykehistorie og serielle spørreskjemaer om matfrekvens (hos noen individer i opptil 12 år) ) i populasjoner med høy risiko for lungekreft. Denne mengde informasjon hos over 18 000 individer gjør CARET Biorepository til en spesiell ressurs for kreftforskere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18314

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asbesteksponerte menn som var:

    • nåværende røykere eller slutte innen 15 år før påmelding
    • hadde første eksponering for asbest på jobben minst 15 år før innmelding
    • hadde røntgen thorax positiv for endringer forenlig med asbesteksponering i henhold til ILOs kriterier; eller hadde vært ansatt i en protokolldefinert høyrisikohandel i minst 5 år, minst 10 år før innmelding.
  • Storrøykere, menn og kvinner:

    • sigarettrøykehistorie på 20+ pakkeår
    • enten nåværende røykere eller hadde sluttet i løpet av de siste 6 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-menopausale kvinner
  • Anamnese eller skrumplever eller hepatitt innen 12 måneder før påmelding
  • Tar > 5500 IE daglig vitamin A-tilskudd
  • Tar ethvert betakarotentilskudd
  • Anamnese med kreft innen 5 år før påmelding
  • SGOT > enn 2,5X øvre normalgrense, eller alkalisk fosfatase > 1,5X øvre normalgrense
  • tar mindre enn 50 % av studievitaminene i løpet av påmeldingsperioden mellom første og andre besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Asbesteksponerte deltakere og storrøykere

Pilotdeltakere (ppts):

Asbesteksponert - 15 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol Storrøykere - 30 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol

Vanguard & Efficacy ppts:

Asbesteksponerte OG storrøykere - 30 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol

Placebo komparator: 2
Asbesteksponerte deltakere og storrøykere
To placeboer, en hver/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lungekreft
Tidsramme: halvårlig
halvårlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre kreftformer
Tidsramme: halvårlig
halvårlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1985

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 4239A (Annen identifikator: FHCRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere