- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00712647
Karoten og retinol effektivitetsforsøk (CARET)
Caret og retinol effektivitetsforsøk: Caret Coordinating Center
Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kreftforebyggende effekt og sikkerhet av en daglig kombinasjon av 30 mg betakaroten og 25 000 IE retinylpalmitat hos 18 314 personer ved høy risiko for lungekreft. CARET begynte i 1985, og intervensjonen ble stoppet i januar 1996, 21 måneder før planen, med tvillingkonklusjonene for definitive bevis på ingen fordel og betydelig bevis på en skadelig effekt av intervensjonen på både lungekreftforekomst og total dødelighet. CARET fortsatte å følge og samle endepunkter på deltakerne gjennom 2005. Under den aktive intervensjonsfasen av CARET ble serum-, plasma-, fullblods- og lungevevsprøver tatt på deltakerne. Disse bioprøvene utgjør CARET Biorepository.
CARET Biorepository er en verdifull ressurs for populasjonsbaserte studier av de viktigste menneskelige kreftformene. I løpet av CARETs tjue år med oppfølging (1985-2005) har vi mottatt rapporter om 1445 deltakere med lungekreft, 901 med prostatakreft, 433 med brystkreft, 334 med blærekreft, 332 med tykktarmskreft og 1429 med andre kreftformer. . CARET er en av de få forsøkene som prospektivt har samlet inn serum, plasma, fullblod, blodflekker (for DNA) og lungekreftsvulstprøver, samt røykehistorie og serielle spørreskjemaer om matfrekvens (hos noen individer i opptil 12 år) ) i populasjoner med høy risiko for lungekreft. Denne mengde informasjon hos over 18 000 individer gjør CARET Biorepository til en spesiell ressurs for kreftforskere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Asbesteksponerte menn som var:
- nåværende røykere eller slutte innen 15 år før påmelding
- hadde første eksponering for asbest på jobben minst 15 år før innmelding
- hadde røntgen thorax positiv for endringer forenlig med asbesteksponering i henhold til ILOs kriterier; eller hadde vært ansatt i en protokolldefinert høyrisikohandel i minst 5 år, minst 10 år før innmelding.
Storrøykere, menn og kvinner:
- sigarettrøykehistorie på 20+ pakkeår
- enten nåværende røykere eller hadde sluttet i løpet av de siste 6 årene
Ekskluderingskriterier:
- Pre-menopausale kvinner
- Anamnese eller skrumplever eller hepatitt innen 12 måneder før påmelding
- Tar > 5500 IE daglig vitamin A-tilskudd
- Tar ethvert betakarotentilskudd
- Anamnese med kreft innen 5 år før påmelding
- SGOT > enn 2,5X øvre normalgrense, eller alkalisk fosfatase > 1,5X øvre normalgrense
- tar mindre enn 50 % av studievitaminene i løpet av påmeldingsperioden mellom første og andre besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Asbesteksponerte deltakere og storrøykere
|
Pilotdeltakere (ppts): Asbesteksponert - 15 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol Storrøykere - 30 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol Vanguard & Efficacy ppts: Asbesteksponerte OG storrøykere - 30 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol |
|
Placebo komparator: 2
Asbesteksponerte deltakere og storrøykere
|
To placeboer, en hver/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av lungekreft
Tidsramme: halvårlig
|
halvårlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre kreftformer
Tidsramme: halvårlig
|
halvårlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4239A (Annen identifikator: FHCRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .